Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phagenyx® Registry Study (RESTORE-US)

18. december 2025 opdateret af: Phagenesis Ltd.

Phagenyx® Registry Study Evaluering af slugebehandlingsresultater i USA

En retrospektiv, åben mærket, matchet-kontrol-registerundersøgelse designet til at karakterisere effektiviteten af ​​pharyngeal elektrisk stimulering (PES) for at forbedre slukning hos patienter med svær dysfagiindlæg, når de leveres ved hjælp af Phagenyx®-systemet i virkelige kliniske omgivelser i hospitaler i USA (USA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en behandlingsgruppe og en kontrolgruppe. Behandlingsgruppen vil omfatte patienter, der har gennemgået PES -behandling for svær dysfagi. Kontrolgruppen vil bestå af patienter, der kvalificerer sig til PES -behandling, men ikke behandles med PES i tidsperioden før implementering af PES. Patienter vil blive behandlet pr. Standard for pleje på hver institution. Hver behandlingspatient får behandling med PES ud over andre standard for plejedysfagibehandlinger. Kontrolpersoner vil kun modtage standard for plejedysfagibehandlinger (ingen PES eller andre elektriske stimuleringsterapier for dysfagi er tilladt). Ydeevne af Phagenyx® -systemet analyseres ved at sammenligne behandlingsresultater for patienter i PES -gruppen sammenlignet med patienter i kontrolgruppen.

Undersøgelsen vil omfatte patienter med svær dysfagiindlæg. De vigtigste kliniske resultater vil blive vurderet ved hjælp af de deltagende stederes standard for plejemetodologi og vil evaluere forbedringer i slukning og reduktion i tilknyttede behandlinger og komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Rekruttering
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sanskriti Mishra, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Choi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 600 patienter, der består af 300 evaluerbare voksne patienter med svær dysfagiindlæg, vil blive behandlet med PES med yderligere 300 forsøgspersoner, der er indskrevet som historiske kontroller.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Phagenyx® System Group Patienter: Patienter gennemgik behandling med Phagenyx® -systemet for mindst 3 behandlinger.
  2. Kontrolgruppepatienter: Patienten kræver et nasogastrisk fodringsrør til svær dysfagi og krævet dysfagibehandling.
  3. Villig og i stand til at give passende informeret samtykke (hvis nødvendigt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Primære slutpunktdata ikke indsamlet eller ikke tilgængelige.
  2. I efterforskeren eller sponsorens mening betragtes patienten ikke som passende.
  3. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse (medicinsk eller enhed), der kan påvirke resultaterne af PES.
  4. Behandling af dysfagi med andre former for elektrisk stimulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Patient kræver et nasogastrisk fodringsrør til svær dysfagi og krævet dysfagi -behandling
Behandlingsgruppe
Patienter, der har gennemgået PES -behandling for svær dysfagi.
Enhed: 1. phagenyx® -systemgruppepatienter
Patienter, der har gennemgået faryngeal elektrisk stimulering (PES) behandling af svær dysfagi ved hjælp af Phagenyx® -systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synkning sikkerhed
Tidsramme: Baseline til 2 (+1 dage) efter sidste PES-behandling (cirka 6 dage).
Synkefunktion baseret på ændringen i Penetration Aspiration Scale (PAS)-score fra baseline (før PES-behandling) til 2 (+1 dage) efter PES-behandling.
Baseline til 2 (+1 dage) efter sidste PES-behandling (cirka 6 dage).
Ernæringsmæssig ledelse
Tidsramme: Fra baseline til udskrivning fra hospitalet (op til ca. 30 dage)
Forbedring af ernæringsstyring baseret på ændringen i Functional Oral Intake Score (FOIS) fra baseline (før PES-behandling) til udskrivelse fra hospitalet
Fra baseline til udskrivning fra hospitalet (op til ca. 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phagenesis Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHE-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1. phagenyx® -systemgruppepatienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner