Studie registru Phagenyx® (RESTORE-US)
Studie registru Phagenyx® Hodnocení výsledků polykání terapie v USA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude sestávat z léčebné skupiny a kontrolní skupiny. Léčebná skupina bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupili léčbu PES pro těžkou dysfagii. Kontrolní skupina se bude skládat z pacientů, kteří se kvalifikují pro léčbu PES, ale nejsou léčeni PES v časovém období před implementací PES. Pacienti budou léčeni na standard péče v každé instituci. Každý léčebný pacient bude mít léčbu PES kromě jiných standardních terapií dysfagie péče. Kontrolní subjekty obdrží standardní terapie dysfagie pouze (nejsou povoleny žádné PE nebo jiné elektrické stimulační terapie pro dysfagii). Výkon systému Phagenyx® bude analyzován porovnáním výsledků léčby u pacientů ve skupině PES ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině.
Studie bude zahrnovat pacienty s těžkou dysfagií po mrtvici. Hlavní klinické výsledky budou hodnoceny pomocí metodiky standardu péče o zúčastněná místa a zhodnotí zlepšení v polykání a snižování souvisejících léčby a komplikací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Miller
- Telefonní číslo: 248-420-3292
- E-mail: jennifer.miller@phagenesis.com
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Nábor
- HMH Jersey Shore University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sanskriti Mishra, MD
-
Kontakt:
- Alexandria Nwar
- Telefonní číslo: 732-776-3681
- E-mail: alexandria.nuwar@hmhn.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas
-
Kontakt:
- Elena Moreno
- Telefonní číslo: 713-500-5638
- E-mail: Elena.Espino@uth.tmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alex Choi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti skupiny Phagenyx® System Group: Pacienti podstoupili léčbu systémem Phagenyx® pro minimálně 3 ošetření.
- Pacienti s kontrolní skupinou: Pacient vyžaduje nasogastrickou krmnou trubici pro těžkou dysfagii a vyžaduje léčbu dysfagie.
- Ochotný a schopný poskytnout vhodný informovaný souhlas (v případě potřeby).
Kritéria pro vyloučení:
- Údaje o primárním výsledku koncového bodu nejsou shromážděny nebo nejsou k dispozici.
- Podle názoru vyšetřovatele nebo sponzora není pacient považován za vhodný.
- Účast v další intervenční studii (léčivé nebo zařízení), která by mohla ovlivnit výsledky PES.
- Léčba dysfagie jinými formami elektrické stimulace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Pacient vyžaduje nasogastrickou krmnou trubici pro těžkou dysfagii a vyžaduje léčbu dysfagie
|
|
|
Léčena skupina
Pacienti, kteří podstoupili léčbu PES pro těžkou dysfagii.
|
Pacienti, kteří podstoupili léčbu elektrické stimulace faryngeální (PES) pro těžkou dysfagii pomocí systému Phagenyx®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost polykání
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 2 (+1 den) po poslední léčbě PES (přibližně 6 dní).
|
Bezpečnost polykání na základě změny skóre Penetračně-aspirační škály (PAS) od výchozí hodnoty (před léčbou PES) do 2 (±1 den) po léčbě PES.
|
Od výchozí hodnoty do 2 (+1 den) po poslední léčbě PES (přibližně 6 dní).
|
|
Nutriční management
Časové okno: Od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (až přibližně 30 dní)
|
Zlepšení nutričního managementu na základě změny ve skóre funkčního orálního příjmu (FOIS) od výchozího stavu (před léčbou PES) do propuštění z nemocnice
|
Od výchozího stavu do propuštění z nemocnice (až přibližně 30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHE-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .