Phagenyx® Registry Study (RESTORE-US)
Phagenyx® Registry Study Evaluatie van de resultaten van slikken therapie in de VS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal bestaan uit een behandelingsgroep en een controlegroep. De behandelingsgroep omvat patiënten die de PES -behandeling hebben ondergaan voor ernstige dysfagie. De controlegroep zal bestaan uit patiënten die in aanmerking komen voor PES -behandeling, maar niet worden behandeld met PE's in de periode voorafgaand aan de implementatie van PE's. Patiënten worden bij elke instelling volgens de zorgstandaard behandeld. Elke behandelingspatiënt krijgt een behandeling met PES naast andere standaard van zorgdysfagie -therapieën. Controlepersonen ontvangen alleen standaard van zorgdysfagie -therapieën (geen PES of andere elektrische stimulatietherapieën voor dysfagie zijn toegestaan). De prestaties van het Phagenyx® -systeem worden geanalyseerd door de behandelingsresultaten voor patiënten in de PES -groep te vergelijken in vergelijking met patiënten in de controlegroep.
De studie omvat patiënten met ernstige dysfagie na een beroerte. De belangrijkste klinische resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van de standaard van de deelnemende sites en zullen de verbeteringen in slikken en vermindering van bijbehorende behandelingen en complicaties evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer Miller
- Telefoonnummer: 248-420-3292
- E-mail: jennifer.miller@phagenesis.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Werving
- Banner University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrei Alexandrov, MD
-
Contact:
- Karla Granados
- Telefoonnummer: 480-412-6859
- E-mail: granados13@arizona.edu
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Werving
- HMH Jersey Shore University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Sanskriti Mishra, MD
-
Contact:
- Alexandria Nwar
- Telefoonnummer: 732-776-3681
- E-mail: alexandria.nuwar@hmhn.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- University of Texas
-
Contact:
- Elena Moreno
- Telefoonnummer: 713-500-5638
- E-mail: Elena.Espino@uth.tmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Alex Choi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Phagenyx® System Group Patiënten: patiënten ondergingen een behandeling met het Phagenyx® -systeem voor minimaal 3 behandelingen.
- Controlegroep Patiënten: Patiënt vereist een nasogastrische voedingsbuis voor ernstige dysfagie en vereiste dysfagiebehandeling.
- Bereid en in staat om passende geïnformeerde toestemming te geven (indien nodig).
Uitsluitingscriteria:
- Primaire eindpuntuitkomstgegevens die niet zijn verzameld of niet beschikbaar.
- Naar de mening van de onderzoeker of sponsor wordt de patiënt niet geschikt geacht.
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek (medicinaal of apparaat) dat de resultaten van PE's zou kunnen beïnvloeden.
- Behandeling van dysfagie met andere vormen van elektrische stimulatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Patiënt heeft een nasogastrische voedingsbuis nodig voor ernstige dysfagie en vereiste dysfagiebehandeling
|
|
|
Behandelingsgroep
Patiënten die PES -behandeling hebben ondergaan voor ernstige dysfagie.
|
Patiënten die de behandeling met faryngeale elektrische stimulatie (PES) hebben ondergaan voor ernstige dysfagie met behulp van het Phagenyx® -systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slikveiligheid
Tijdsspanne: Baseline tot 2 (+1 dagen) na de laatste PES-behandeling (ongeveer 6 dagen).
|
Veiligheid van slikken gebaseerd op de verandering in Penetration Aspiration Scale (PAS)-score van baseline (vóór PES-behandeling) tot 2 (+1 dagen) na PES-behandeling.
|
Baseline tot 2 (+1 dagen) na de laatste PES-behandeling (ongeveer 6 dagen).
|
|
Voedingsmanagement
Tijdsspanne: Baseline tot ziekenhuisontslag (tot ongeveer 30 dagen)
|
Verbetering van voedingsmanagement op basis van de verandering in Functionele Orale Inname Score (FOIS) van baseline (vóór PES-behandeling) tot ziekenhuisontslag
|
Baseline tot ziekenhuisontslag (tot ongeveer 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHE-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .