Phagenyx® Registrierungsstudie (RESTORE-US)
PHAGENYX® Registrierungsstudie zur Bewertung der Schlucktherapieergebnisse in den USA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird aus einer Behandlungsgruppe und einer Kontrollgruppe bestehen. Die Behandlungsgruppe umfasst Patienten, die eine PES -Behandlung wegen schwerer Dysphagie unterzogen haben. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die sich für die PES -Behandlung qualifizieren, aber im Zeitraum vor der Implementierung von PES nicht mit PES behandelt werden. Die Patienten werden in jeder Einrichtung pro Versorgungststand behandelt. Jeder Behandlungspatient wird zusätzlich zu anderen Standard -Dysphagie -Therapien mit PES behandelt. Kontrollpersonen erhalten nur Standard -Dysphagie -Therapien (keine PES oder andere elektrische Stimulationstherapien für Dysphagie). Die Leistung des Phagenyx® -Systems wird analysiert, indem die Behandlungsergebnisse für Patienten in der PES -Gruppe im Vergleich zu Patienten in der Kontrollgruppe verglichen werden.
Die Studie umfasst Patienten mit schwerer Dysphagie nach dem Schlaganfall. Die wichtigsten klinischen Ergebnisse werden anhand des Standards der Pflegemethode der teilnehmenden Standorte bewertet und werden Verbesserungen beim Schlucken und Verringerung der damit verbundenen Behandlungen und Komplikationen bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer Miller
- Telefonnummer: 248-420-3292
- E-Mail: jennifer.miller@phagenesis.com
Studienorte
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
- Rekrutierung
- HMH Jersey Shore University Medical Center
-
Hauptermittler:
- Sanskriti Mishra, MD
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Kontakt:
- Alexandria Nwar
- Telefonnummer: 732-776-3681
- E-Mail: alexandria.nuwar@hmhn.org
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- University of Texas
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Kontakt:
- Elena Moreno
- Telefonnummer: 713-500-5638
- E-Mail: Elena.Espino@uth.tmc.edu
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Hauptermittler:
- Alex Choi
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Phagenyx® -Systemgruppen: Die Patienten wurden mit dem Phagenyx® -System für mindestens 3 Behandlungen behandelt.
- Kontrollgruppenpatienten: Der Patient benötigt ein Nasogastric -Fütterungsrohr für schwere Dysphagie und eine Dysphagie -Behandlung.
- Bereit und in der Lage, eine angemessene Einverständniserklärung zu erteilen (falls erforderlich).
Ausschlusskriterien:
- Primäre Endpunkt -Ergebnisdaten, die nicht gesammelt oder nicht verfügbar sind.
- Nach der Meinung des Ermittlers oder Sponsors wird der Patient nicht als geeignet angesehen.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie (medizinisch oder medizinisch), die die Ergebnisse von PES beeinflussen kann.
- Behandlung von Dysphagie mit anderen Formen der elektrischen Stimulation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollgruppe
Der Patient benötigt ein nasogastrisches Fütterungsrohr für schwere Dysphagie und eine Dysphagie -Behandlung
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Behandlungsgruppe
Patienten, die eine PES -Behandlung wegen schwerer Dysphagie unterzogen wurden.
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Patienten, die eine Pharyngeal -Elektrostimulation (PEs) bei schwerer Dysphagie unter Verwendung des Phagenyx® -Systems unterzogen haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schluckfähigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 2 (+1 Tage) nach der letzten PES-Behandlung (ungefähr 6 Tage).
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Schluckfähigkeit basierend auf der Veränderung des Penetration-Aspiration-Scale (PAS)-Scores vom Ausgangswert (vor der PES-Behandlung) bis 2 (+1 Tage) nach der PES-Behandlung.
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Baseline bis 2 (+1 Tage) nach der letzten PES-Behandlung (ungefähr 6 Tage).
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Ernährungsmanagement
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu etwa 30 Tagen)
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Verbesserung des Ernährungsmanagements basierend auf der Veränderung des Functional Oral Intake Score (FOIS) von der Ausgangssituation (vor der PES-Behandlung) bis zur Krankenhausentlassung
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Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu etwa 30 Tagen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHE-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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