Studio del registro Phagenyx® (RESTORE-US)
Studio di registro Phagenyx® Valutazione dei risultati della terapia di deglutizione negli Stati Uniti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consisterà in un gruppo di trattamento e un gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento includerà i pazienti sottoposti a trattamento PES per disfagia grave. Il gruppo di controllo consisterà in pazienti che si qualificano per il trattamento PES ma non sono trattati con PES nel periodo di tempo prima dell'implementazione di PES. I pazienti saranno trattati per standard di cura in ogni istituzione. Ogni paziente per il trattamento riceverà un trattamento con PES oltre ad altre terapie di disfagia standard di cura. I soggetti di controllo riceveranno solo terapie di disfagia standard di cura (non sono consentite terapie di stimolazione elettrica per la disfagia). Le prestazioni del sistema Phagenyx® verranno analizzate confrontando i risultati del trattamento per i pazienti nel gruppo PES rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo.
Lo studio includerà pazienti con disfagia grave post ictus. I principali risultati clinici saranno valutati utilizzando la metodologia standard di cure dei siti partecipanti e valuteranno miglioramenti nella deglutizione e nella riduzione dei trattamenti e delle complicanze associate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer Miller
- Numero di telefono: 248-420-3292
- Email: jennifer.miller@phagenesis.com
Luoghi di studio
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Reclutamento
- HMH Jersey Shore University Medical Center
-
Investigatore principale:
- Sanskriti Mishra, MD
-
Contatto:
- Alexandria Nwar
- Numero di telefono: 732-776-3681
- Email: alexandria.nuwar@hmhn.org
-
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- University of Texas
-
Contatto:
- Elena Moreno
- Numero di telefono: 713-500-5638
- Email: Elena.Espino@uth.tmc.edu
-
Investigatore principale:
- Alex Choi
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti del gruppo di sistema Phagenyx®: i pazienti sono stati sottoposti a trattamento con il sistema Phagenyx® per un minimo di 3 trattamenti.
- Pazienti del gruppo di controllo: il paziente richiede un tubo di alimentazione nasogastrico per la disfagia grave e il trattamento della disfagia richiesto.
- Disposto e in grado di fornire un adeguato consenso informato (se necessario).
Criteri di esclusione:
- Dati di esito dell'endpoint primario non raccolti o non disponibili.
- Secondo l'opinione dell'investigatore o dello sponsor, il paziente non è considerato adatto.
- Partecipazione a un altro studio interventistico (medicinale o dispositivo) che potrebbe influenzare i risultati dei PES.
- Trattamento della disfagia con altre forme di stimolazione elettrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di controllo
Il paziente richiede un tubo di alimentazione nasogastrico per disfagia grave e trattamento di disfagia richiesto
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Gruppo di trattamento
Pazienti che hanno subito un trattamento PES per disfagia grave.
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I pazienti che hanno subito un trattamento di stimolazione elettrica faringea (PES) per disfagia grave usando il sistema Phagenyx®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza nella deglutizione
Lasso di tempo: Dal basale a 2 (+1 giorni) dopo il trattamento PES finale (circa 6 giorni).
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Sicurezza della deglutizione basata sulla variazione del punteggio della Penetration Aspiration Scale (PAS) dal basale (pre-trattamento PES) a 2 giorni (±1 giorno) dopo il trattamento PES.
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Dal basale a 2 (+1 giorni) dopo il trattamento PES finale (circa 6 giorni).
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Gestione Nutrizionale
Lasso di tempo: Baseline fino alla dimissione ospedaliera (fino a circa 30 giorni)
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Miglioramento della gestione nutrizionale basato sulla variazione del punteggio di assunzione orale funzionale (FOIS) dal basale (pre-trattamento PES) alla dimissione ospedaliera
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Baseline fino alla dimissione ospedaliera (fino a circa 30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHE-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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