Estudio de registro Phagenyx® (RESTORE-US)
8 de julio de 2026 actualizado por: Phagenesis Ltd.
Estudio de registro Phagenyx® Evaluación de resultados de terapia de deglución en los Estados Unidos
Un estudio retrospectivo de registro de controles abiertos, abiertos, diseñado para caracterizar la efectividad de la estimulación eléctrica faríngea (PE) para mejorar la deglución en pacientes con disfagia grave después del accidente cerebrovascular cuando se administra utilizando el sistema Phagenyx® en entornos clínicos del mundo real en hospitales en los estados unidos de los Estados Unidos (US).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consistirá en un grupo de tratamiento y un grupo de control. El grupo de tratamiento incluirá pacientes que se han sometido a un tratamiento con PES para disfagia severa. El grupo de control consistirá en pacientes que califican para el tratamiento con PES pero no se tratan con PE en el período de tiempo anterior a implementar PE. Los pacientes serán tratados por estándar de atención en cada institución. Cada paciente de tratamiento recibirá tratamiento con PES, además de otras terapias de disfagia estándar de atención. Los sujetos de control recibirán solo terapias de disfagia estándar de atención (no se permiten otras terapias de estimulación eléctrica para la disfagia). El rendimiento del sistema Phagenyx® se analizará comparando los resultados del tratamiento para pacientes en el grupo PES en comparación con los pacientes en el grupo control.
El estudio incluirá pacientes con disfagia grave después del accidente cerebrovascular. Los principales resultados clínicos se evaluarán utilizando el estándar de la metodología de atención de los sitios participantes y evaluarán las mejoras en la deglución y la reducción de los tratamientos y complicaciones asociadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Miller
- Número de teléfono: 248-420-3292
- Correo electrónico: jennifer.miller@phagenesis.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Reclutamiento
- Banner University Medical Center
-
Investigador principal:
- Andrei Alexandrov, MD
-
Contacto:
- Karla Granados
- Número de teléfono: 480-412-6859
- Correo electrónico: granados13@arizona.edu
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Reclutamiento
- HMH Jersey Shore University Medical Center
-
Investigador principal:
- Sanskriti Mishra, MD
-
Contacto:
- Alexandria Nwar
- Número de teléfono: 732-776-3681
- Correo electrónico: alexandria.nuwar@hmhn.org
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas
-
Contacto:
- Elena Moreno
- Número de teléfono: 713-500-5638
- Correo electrónico: Elena.Espino@uth.tmc.edu
-
Investigador principal:
- Alex Choi, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hasta 600 pacientes en total, compuestos por 300 pacientes adultos evaluables con disfagia severa después del accidente cerebrovascular, será tratado con PE con 300 sujetos adicionales inscritos como controles históricos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- PACIAS DEL SISTEMA PHAGENYX®: los pacientes se sometieron a tratamiento con el sistema Phagenyx® para un mínimo de 3 tratamientos.
- Pacientes del grupo de control: el paciente requiere un tubo de alimentación nasogástrico para disfagia severa y un tratamiento con disfagia requerida.
- Dispuesto y capaz de proporcionar el consentimiento informado apropiado (si es necesario).
Criterios de exclusión:
- Datos de resultado de punto final primario no recopilados o no disponibles.
- En opinión del investigador o patrocinador, el paciente no se considera adecuado.
- Participación en otro estudio intervencionista (medicinal o dispositivo) que podría influir en los resultados de los PE.
- Tratamiento de la disfagia con otras formas de estimulación eléctrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de control
El paciente requiere un tubo de alimentación nasogástrico para una disfagia severa y un tratamiento con disfagia requerida
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Grupo de tratamiento
Pacientes que se han sometido al tratamiento con PES por disfagia severa.
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Los pacientes que se han sometido a tratamiento con estimulación eléctrica faríngea (PES) para disfagia severa utilizando el sistema Phagenyx®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la deglución
Periodo de tiempo: De la línea base a los 2 (+1 días) posteriores al tratamiento final con PES (Aproximadamente 6 días).
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Seguridad de la deglución basada en el cambio en la puntuación de la Escala de Penetración-Aspiración (PAS) desde el inicio (antes del tratamiento con PES) hasta los 2 días (+1 días) después del tratamiento con PES.
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De la línea base a los 2 (+1 días) posteriores al tratamiento final con PES (Aproximadamente 6 días).
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Gestión Nutricional
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el alta hospitalaria (hasta aproximadamente 30 días)
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Mejora del manejo nutricional basada en el cambio en la puntuación de ingesta oral funcional (FOIS) desde el inicio (pre-tratamiento con PES) hasta el alta hospitalaria
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Desde la línea basal hasta el alta hospitalaria (hasta aproximadamente 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHE-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .