Phagenyx®注册研究 (RESTORE-US)
2026年7月8日 更新者：Phagenesis Ltd.
Phagenyx®注册表研究评估美国吞咽治疗结果
回顾性，开放标签，匹配的控制注册表研究旨在表征咽部电刺激（PES）的有效性（PES），以改善使用Phagenyx®系统在美国（美国）实际临床环境中使用Phagenyx®系统进行phagenyx®系统的严重吞咽困难患者的吞咽。
研究概览
详细说明
该研究将由治疗组和对照组组成。 该治疗组将包括接受严重吞咽困难的PES治疗的患者。 对照组将由有资格获得PES治疗但在实施PE之前的时间段进行的患者组成。 每个机构将根据每个机构的护理标准对患者进行治疗。 除其他标准的护理吞咽困难疗法外，每个治疗患者还将接受PES治疗。 控制受试者将仅接受护理标准的吞咽困难疗法（不允许使用PES或其他电刺激疗法）。 通过比较PES组患者的治疗结果与对照组的患者相比，将分析Phagenyx®系统的性能。
该研究将包括中风后严重吞咽困难的患者。 主要的临床结果将使用参与地点的护理方法评估，并将评估相关治疗和并发症的吞咽和减少的改善。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Miller
- 电话号码：248-420-3292
- 邮箱：jennifer.miller@phagenesis.com
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- 招聘中
- Banner University Medical Center
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首席研究员：
- Andrei Alexandrov, MD
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接触：
- Karla Granados
- 电话号码：480-412-6859
- 邮箱：granados13@arizona.edu
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New Jersey
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Neptune City、New Jersey、美国、07753
- 招聘中
- HMH Jersey Shore University Medical Center
-
首席研究员：
- Sanskriti Mishra, MD
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接触：
- Alexandria Nwar
- 电话号码：732-776-3681
- 邮箱：alexandria.nuwar@hmhn.org
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- University of Texas
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接触：
- Elena Moreno
- 电话号码：713-500-5638
- 邮箱：Elena.Espino@uth.tmc.edu
-
首席研究员：
- Alex Choi, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
最多600名患者由300名可评估的成年患者组成，患有严重吞咽困难后，将用PES治疗，另外300名受试者作为历史对照。
描述
纳入标准：
- Phagenyx®系统组患者：患者接受了Phagenyx®系统治疗至少3种治疗。
- 对照组患者：患者需要鼻胃喂养管，以治疗严重的吞咽困难，需要吞咽困难。
- 愿意并且能够提供适当的知情同意书（如果需要）。
排除标准：
- 主要终点结果数据未收集或未获得。
- 在调查员或赞助商的看法中，该患者不合适。
- 参与可能影响PE的结果的另一项介入研究（药用或设备）。
- 用其他形式的电刺激处理吞咽困难。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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对照组
患者需要鼻胃喂养管，以治疗严重的吞咽困难和所需的吞咽困难治疗
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治疗组
接受PES治疗严重吞咽困难的患者。
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使用Phagenyx®系统进行严重吞咽困难的咽部电刺激（PES）治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吞咽安全性
大体时间：基线至最终PES治疗后2（±1）天（约6天）。
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基于从基线（PES治疗前）到PES治疗后2天（±1天）期间渗透-误吸量表（PAS）评分变化评估的吞咽安全性。
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基线至最终PES治疗后2（±1）天（约6天）。
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营养管理
大体时间：基线至出院（最长约30天）
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基于从基线（PES治疗前）至出院时功能性经口进食评分（FOIS）变化的营养管理改善
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基线至出院（最长约30天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月15日
初级完成 (估计的)
2035年9月1日
研究完成 (估计的)
2036年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月4日
首次发布 (实际的)
2025年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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