Phagenyx® Registry Study (RESTORE-US)
Phagenyx® Registry Study Evaluering av svelging av terapiutfall i USA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av en behandlingsgruppe og en kontrollgruppe. Behandlingsgruppen vil omfatte pasienter som har gjennomgått PES -behandling for alvorlig dysfagi. Kontrollgruppen vil bestå av pasienter som kvalifiserer for PES -behandling, men som ikke blir behandlet med PES i tidsperioden før implementering av PES. Pasienter vil bli behandlet per standard for omsorg ved hver institusjon. Hver behandlingspasient vil få behandling med PES i tillegg til annen standard for dysfagiatapier for omsorg. Kontrollpersoner vil bare motta standard for omsorgsdysfagi -terapier (ingen PES eller annen elektrisk stimuleringsterapi for dysfagi er tillatt). Ytelsen til Phagenyx® -systemet vil bli analysert ved å sammenligne behandlingsresultater for pasienter i PES -gruppen sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen.
Studien vil omfatte pasienter med alvorlig dysfagi etter hjerneslag. De viktigste kliniske resultatene vil bli vurdert ved å bruke de deltakende nettsteders standard for omsorgsmetodikk og vil evaluere forbedringer i svelging og reduksjon i tilhørende behandlinger og komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Miller
- Telefonnummer: 248-420-3292
- E-post: jennifer.miller@phagenesis.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Rekruttering
- Banner University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Andrei Alexandrov, MD
-
Ta kontakt med:
- Karla Granados
- Telefonnummer: 480-412-6859
- E-post: granados13@arizona.edu
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
- Rekruttering
- HMH Jersey Shore University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Sanskriti Mishra, MD
-
Ta kontakt med:
- Alexandria Nwar
- Telefonnummer: 732-776-3681
- E-post: alexandria.nuwar@hmhn.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas
-
Ta kontakt med:
- Elena Moreno
- Telefonnummer: 713-500-5638
- E-post: Elena.Espino@uth.tmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Alex Choi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Phagenyx® System Group Pasienter: Pasienter gjennomgikk behandling med Phagenyx® -systemet i minimum 3 behandlinger.
- Kontrollgruppepasienter: Pasienten krever et nasogastrisk fôringsrør for alvorlig dysfagi og krevde dysfagibehandling.
- Villig og i stand til å gi passende informert samtykke (om nødvendig).
Eksklusjonskriterier:
- Primære sluttpunktutfallsdata ikke samlet inn eller ikke tilgjengelig.
- I etterforskeren eller sponsorens mening regnes ikke pasienten som egnet.
- Deltakelse i en annen intervensjonell studie (medisin eller enhet) som kan påvirke resultatene av PES.
- Behandling av dysfagi med andre former for elektrisk stimulering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Pasienten krever et nasogastrisk fôringsrør for alvorlig dysfagi og krevde dysfagibehandling
|
|
|
Behandlingsgruppe
Pasienter som har gjennomgått PES -behandling for alvorlig dysfagi.
|
Pasienter som har gjennomgått faryngeal elektrisk stimulering (PES) behandling for alvorlig dysfagi ved bruk av Phagenyx® -systemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svelgesikkerhet
Tidsramme: Baseline til 2 (+1 dager) etter siste PES-behandling (Omtrent 6 dager).
|
Svelgesikkerhet basert på endring i Penetration Aspiration Scale (PAS)-score fra baseline (før PES-behandling) til 2 (+1 dager) etter PES-behandling.
|
Baseline til 2 (+1 dager) etter siste PES-behandling (Omtrent 6 dager).
|
|
Ernæringsmessig ledelse
Tidsramme: Baseline til utskrivelse fra sykehus (opptil omtrent 30 dager)
|
Forbedring av ernæringsbehandling basert på endring i Functional Oral Intake Score (FOIS) fra utgangspunkt (før PES-behandling) til utskrivelse fra sykehus
|
Baseline til utskrivelse fra sykehus (opptil omtrent 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHE-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .