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Étude du registre Phagenyx® (RESTORE-US)

8 juillet 2026 mis à jour par: Phagenesis Ltd.

Étude du registre Phagenyx® évaluant les résultats de la thérapie de déglutition aux États-Unis

Une étude rétrospective du registre de contrôle de contrôle ouvert, conçu pour caractériser l'efficacité de la stimulation électrique pharyngée (PE) pour améliorer la déglutition chez les patients atteints de dysphagie sévère après un AVC lorsqu'il est livré en utilisant le système phagenyx® dans les milieux cliniques du monde réel dans les hôpitaux des États-Unis d'Amérique (US).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra un groupe de traitement et un groupe témoin. Le groupe de traitement comprendra des patients qui ont subi un traitement PES pour une dysphagie sévère. Le groupe témoin sera composé de patients admissibles au traitement PES mais qui ne sont pas traités avec des PE dans la période précédant la mise en œuvre du PE. Les patients seront traités par norme de soins dans chaque établissement. Chaque patient de traitement recevra un traitement avec des PE en plus d'autres thérapies sur la dysphagie de la norme de soins. Les sujets témoins recevront uniquement des thérapies sur la dysphagie de la norme de soins (aucune PES ou d'autres thérapies de stimulation électrique pour la dysphagie ne sont autorisées). Les performances du système Phagenyx® seront analysées en comparant les résultats du traitement pour les patients du groupe PES par rapport aux patients du groupe témoin.

L'étude comprendra des patients atteints de dysphagie sévère après un AVC. Les principaux résultats cliniques seront évalués en utilisant la norme de méthodologie des sites participants et évalueront les améliorations de la déglutition et de la réduction des traitements et complications associés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Andrei Alexandrov, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Recrutement
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sanskriti Mishra, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alex Choi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jusqu'à 600 patients au total, composé de 300 patients adultes évaluables atteints de dysphagie sévère après un AVC seront traités avec des PE avec 300 sujets supplémentaires inscrits comme témoins historiques.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patients du groupe du système Phagenyx®: Les patients ont subi un traitement avec le système Phagenyx® pour un minimum de 3 traitements.
  2. Patients du groupe témoin: Le patient a besoin d'un tube d'alimentation nasogastrique pour une dysphagie sévère et a nécessité un traitement de dysphagie.
  3. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé approprié (si nécessaire).

Critères d'exclusion:

  1. Les données des résultats du point d'évaluation primaires non collectées ou non disponibles.
  2. De l'avis de l'investigateur ou du sponsor, le patient n'est pas considéré comme approprié.
  3. Participation à une autre étude interventionnelle (médicinal ou dispositif) qui pourrait influencer les résultats des PE.
  4. Traitement de la dysphagie avec d'autres formes de stimulation électrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe témoin
Le patient a besoin d'un tube d'alimentation nasogastrique pour une dysphagie sévère et un traitement de dysphagie requis
Groupe de traitement
Les patients qui ont subi un traitement PES pour une dysphagie sévère.
Dispositif: 1. Patients du groupe phagenyx®
Les patients qui ont subi un traitement de stimulation électrique pharyngée (PES) pour une dysphagie sévère à l'aide du système Phagenyx®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de déglutition
Délai: De la valeur de base à 2 jours (+1 jour) après le traitement final par PES (environ 6 jours).
Sécurité de la déglutition basée sur l'évolution du score de l'échelle de pénétration-aspiration (PAS) entre le début (avant traitement PES) et 2 jours (±1 jour) après traitement PES.
De la valeur de base à 2 jours (+1 jour) après le traitement final par PES (environ 6 jours).
Gestion Nutritionnelle
Délai: De la ligne de base jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à environ 30 jours)
Amélioration de la prise en charge nutritionnelle basée sur l'évolution du score fonctionnel d'ingestion orale (FOIS) entre le début (avant traitement PES) et la sortie de l'hôpital
De la ligne de base jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à environ 30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phagenesis Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Première publication (Réel)

10 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHE-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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