Phagenyx® regisztrációs tanulmány (RESTORE-US)
2026. július 8. frissítette: Phagenesis Ltd.
Phagenyx® nyilvántartási tanulmány, amely a nyelési terápiás eredményeket értékeli az Egyesült Államokban
Egy retrospektív, nyitott, címkézett, egyeztetett ellenőrzési nyilvántartási tanulmány, amelynek célja a garat elektromos stimulációjának (PES) hatékonyságának jellemzése, hogy javítsák a nyelést súlyos dysphagia utáni poszt-stroke-ban, amikor a Phagenyx® rendszer segítségével valós klinikai környezetben az amerikai kórházakban (USA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy kezelési csoportból és egy kontrollcsoportból áll. A kezelési csoportba tartoznak azok a betegek, akiknél súlyos dysphagia kezelése volt. A kontrollcsoport olyan betegekből áll, akik PES -kezelésre jogosultak, de a PES végrehajtását megelőző időszakban nem kezelik PES -et. A betegeket minden intézményben az ellátás színvonalánként kezelik. Minden kezelési beteg PES -kezeléssel kezeli a gondozási dysphagia -terápiák egyéb színvonalán kívül. A kontroll alanyok csak az ápolási dysphagia -terápiákat kapják meg (PES vagy más dysphagia elektromos stimulációs terápiák nem engedélyezettek). A Phagenyx® rendszer teljesítményét a PES -csoport betegeinek kezelési eredményeinek összehasonlításával elemezzük, összehasonlítva a kontrollcsoportban.
A vizsgálatban a stroke utáni súlyos dysphagia -ban szenvedő betegek szerepelnek. A fő klinikai eredményeket a résztvevő helyek ápolási módszertanának felhasználásával kell megvizsgálni, és értékelni fogja a nyelés és a kapcsolódó kezelések és szövődmények csökkentésének javulását.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer Miller
- Telefonszám: 248-420-3292
- E-mail: jennifer.miller@phagenesis.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Toborzás
- Banner University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Andrei Alexandrov, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Karla Granados
- Telefonszám: 480-412-6859
- E-mail: granados13@arizona.edu
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Toborzás
- HMH Jersey Shore University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Sanskriti Mishra, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandria Nwar
- Telefonszám: 732-776-3681
- E-mail: alexandria.nuwar@hmhn.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- University of Texas
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Moreno
- Telefonszám: 713-500-5638
- E-mail: Elena.Espino@uth.tmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Alex Choi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legfeljebb 600 beteget, akik 300 értékelhető, súlyos dysphagia utáni felnőtt betegből állnak, PES -sel kezelik, további 300 alanyt, amely történelmi kontrollként jelentkezik.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Phagenyx® rendszercsoportos betegek: A betegek kezelést végeztek a PhagenyX® rendszerrel legalább 3 kezelés céljából.
- Kontrollcsoportos betegek: A betegnek súlyos dysphagia esetén nazogasztrikus etetőcsőre van szükség, és dysphagia kezelést igényel.
- Hajlandó és képes megfelelő tájékozott beleegyezést biztosítani (ha szükséges).
Kizárási kritériumok:
- Az elsődleges végpont -eredményadatok nem gyűjtöttek vagy nem állnak rendelkezésre.
- A nyomozó vagy a szponzor véleménye szerint a beteget nem tekintik megfelelőnek.
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban (gyógyászati vagy eszköz), amely befolyásolhatja a PES eredményeit.
- A dysphagia kezelése az elektromos stimuláció más formáival.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vezérlőcsoport
A betegnek nasogasztrikus etetőcsőre van szüksége súlyos dysphagia esetén, és dysphagia kezelést igényel
|
|
|
Kezelési csoport
Azok a betegek, akiknél PES -kezelés történt súlyos dysphagia miatt.
|
Azok a betegek, akiknél a garat elektromos stimulációja (PES) kezelésben részesült súlyos dysphagia kezelésére, a Phagenyx® rendszer alkalmazásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelvek biztonsága
Időkeret: Alapvonaltól a végső PES kezelés után 2 (+1 nap) (Körülbelül 6 nap).
|
A nyelés biztonsága a Penetrációs Aspirációs Skála (PAS) pontszám változása alapján a kezdeti értékből (PES-kezelés előtt) a PES-kezelést követő 2. (±1 nap) értékig.
|
Alapvonaltól a végső PES kezelés után 2 (+1 nap) (Körülbelül 6 nap).
|
|
Táplálkozási kezelés
Időkeret: Alapállapot a kórházi elbocsátásig (legfeljebb körülbelül 30 nap)
|
Táplálkozási kezelés javítása a funkcionális szájjal történő táplálkozás pontszám (FOIS) változása alapján a kezdeti időponttól (PES kezelés előtt) a kórházi elbocsátásig
|
Alapállapot a kórházi elbocsátásig (legfeljebb körülbelül 30 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2035. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2036. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHE-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .