Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности умеренной седации с внутриназальным дексмедетомидином, контролируемым мониторингом ЭЭГ (DINAMO)

11 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Это проспективное, моноцентрическое диагностическое исследование, направленное на оценку того, может ли показатель седации, полученный с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ), полученной седативной оценкой (ЭЭГ), чтобы идентифицировать пациентов, для которых доза DEX 2 мкг/кг не будет достаточной для успешной эффективности Cerebral NMRI, и кто может быть полезен из более высокого дозага (4 Z/KG.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для некоторых детей МРТ мозга является особенно важным исследованием для этиологической оценки или для мониторинга прогресса неврологических заболеваний. Иногда может быть сложно выполнить из -за возраста и/или патологии соответствующего ребенка. Невозможность, отсрочка или необходимость в общей анестезии являются ограничениями, которых следует избегать, насколько это возможно. Процедурная седация с дексмедетомидином (DEX) может вводить внутриусально. Этот метод предлагает хорошие результаты и безопасность использования. Тем не менее, частота отказов составляет от 20% до 30% и может зависеть от дозировки используемого DEX (указанные дозы варьируются от 2 до 4 мкг/кг). Это исследование направлено на то, чтобы оценить, может ли показатель седации, полученный с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ), показатель PSI, показатель PSI, идентифицировать пациентов, для которых доза DEX 2 мкг/кг не будет достаточной для успешной эффективности церебрального NMRI, и которые могут, следовательно, извлечь выгоду из более высокого доса DEX (4 мкг/кг).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Metz, Франция, 57085
        • Рекрутинг
        • CHR Metz-Thionville Hopital Femme-Mère Enfant
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anne-Charlotte CULLIER, MD
        • Младший исследователь:
          • Claire BILBAULT, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индикация седации DEX для NMRI мозга в Chr De Metz-Thionville

    • у пациента в возрасте от 12 месяцев до 5 лет или
    • Для пациента в возрасте от 5 до 18 лет, чье сотрудничество во время обследования представляется поставленным под угрозу (предыдущая неудача, расстройства аутистического спектра и т. Д.).
  • Членство в схеме социального обеспечения
  • Свободное и информированное согласие, полученное от законного опекуна пациента.

Критерии исключения:

  • Вес <10 ​​кг

  • Пациенты с противопоказаниями с использованием DEX

    • Гиперчувствительность к активному ингредиенту или к любому из экспрессии, перечисленных в разделе «Гиперчувствительность».
    • Усовершенствованный блок сердца (уровень 2 или 3), если только кардиостимулятор не имплантирован
    • Неконтролируемая гипотония
    • Острые цереброваскулярные патологии
  • Пациенты с обструкцией носа
  • Отказ от родителей администрации DEX
  • Несовершеннолетние под опекой
  • Несовершеннолетние в соответствии с судебной санкцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мониторинг ЭЭГ и клинический балл PSSS
Все участники получают мониторинг ЭЭГ.
Устройство: ЭЭГ
Мониторинг ЭЭГ будет выполнен в дополнение к обычной практике, до введения DEX и в течение 20 минут до NMRI, чтобы обеспечить расчет балла седации PSI (при 0, 10, 20 минутах). Седация также будет оцениваться с помощью клинического балла PSSS через 0, 10, 20 минут после введения DEX, а также через 150 минут после DEX.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирование полного успеха NMRI
Временное ограничение: Через 20 минут после администрации DEX

Чтобы описать прогностическую ценность (кривая ROC) показателя PSI, оцененной через 20 минут после введения 2 мкг/кг декс интраназально, для полного успеха при выполнении МРТ головного мозга у детей в возрасте до 5 лет или старше 5 лет с риском неудачи.

Успешное NMRI определяется как:

  • Завершите, если все предписанные последовательности можно интерпретировать без оговорки,
  • Частично, если некоторые из последовательностей не могут быть интерпретированы или подвергаются оговоркам рентгенологом,
  • Отсутствует, если экзамен был отменен или если все последовательности не являются интерпретируемыми или подлежат бронированию.

PSI Оценка: оценка по ЭЭГ, оценка варьируется от 0 до 100.
Через 20 минут после администрации DEX

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный или частичный успех в выполнении NMRI мозга у детей в возрасте до 5 лет или старше 5 лет с риском неудачи.
Временное ограничение: Через 20 минут после администрации DEX

Площадь под кривой ROC для прогнозирования полного или частичного успеха NMRI в соответствии с оценкой PSI.

Успешное NMRI определяется как:

  • Завершите, если все предписанные последовательности можно интерпретировать без оговорки,
  • Частично, если некоторые из последовательностей не могут быть интерпретированы или подвергаются оговоркам рентгенологом,
  • Отсутствует, если экзамен был отменен или если все последовательности не являются интерпретируемыми или подлежат бронированию.
Через 20 минут после администрации DEX
Предсказательная ценность (кривая ROC) оценки PSI для успешного завершения МРТ мозга у детей в возрасте до 5 лет или старше 5 лет с риском неудачи.
Временное ограничение: Через 20 мин после администрации DEX

Площадь под кривой ROC для прогнозирования полного успеха NMRI в соответствии с оценкой PSI по возрасту пациента до или старше 5 лет

Успешное NMRI определяется как:

  • Завершите, если все предписанные последовательности можно интерпретировать без оговорки,
  • Частично, если некоторые из последовательностей не могут быть интерпретированы или подвергаются оговоркам рентгенологом,
  • Отсутствует, если экзамен был отменен или если все последовательности не являются интерпретируемыми или подлежат бронированию.

PSI Оценка: оценка по ЭЭГ, оценка варьируется от 0 до 100.
Через 20 мин после администрации DEX
Прогнозирующая ценность (кривая ROC) оценки PSSS для успешного завершения МРТ мозга у детей в возрасте до 5 лет или старше 5 лет с риском неудачи.
Временное ограничение: Через 20 мин после администрации DEX

Площадь под кривой ROC для прогнозирования полного или частичного успеха NMRI в соответствии с оценкой PSSS в 20 минут

Успешное NMRI определяется как:

  • Завершите, если все предписанные последовательности можно интерпретировать без оговорки,
  • Частично, если некоторые из последовательностей не могут быть интерпретированы или подвергаются оговоркам рентгенологом,
  • Отсутствует, если экзамен был отменен или если все последовательности не являются интерпретируемыми или подлежат бронированию.

Оценка PSSS: варьируется от 0 (самая глубокая седация) до 5 (самая мелкая седация) в зависимости от наблюдения клинических признаков у детей
Через 20 мин после администрации DEX
Корреляция между оценками PSI и PSSS
Временное ограничение: через 0, 10, 20 и 150 минут после администрации DEX
Опишите корреляцию между баллом PSI и оценкой PSSS PSI в 0, 10, 20 и 150 минутах после введения DEX и оценки PSSS в 0, 10, 20 и 150 минутах после введения DEX
через 0, 10, 20 и 150 минут после администрации DEX
Осложнения (качество выздоровления)
Временное ограничение: Через 150 минут после администрации DEX
Оценка PSSS: варьируется от 0 (самая глубокая седация) до 5 (самая мелкая седация) в зависимости от наблюдения клинических признаков у детей
Через 150 минут после администрации DEX
Осложнения (артериальное давление)
Временное ограничение: через 0, 10, 20 и 150 минут после администрации DEX
Mmhg
через 0, 10, 20 и 150 минут после администрации DEX
Осложнения (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: через 0, 10, 20 и 150 минут после администрации DEX
BPM
через 0, 10, 20 и 150 минут после администрации DEX
Осложнения (насыщение кислородом)
Временное ограничение: через 0, 10, 20 и 150 минут после администрации DEX
SAO2 (%)
через 0, 10, 20 и 150 минут после администрации DEX
Осложнения (аллергические реакции)
Временное ограничение: через 0, 10, 20 и 150 минут после администрации DEX
номер и типы
через 0, 10, 20 и 150 минут после администрации DEX

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Следователи

  • Главный следователь: Anne-Charlotte CULLIER, MD, CHR Metz Thionville Hopital Femme Mère Enfant

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-02-CHRMT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться