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Étude de l'efficacité de la sédation modérée avec de la dexmédétomidine intra-nasale surveillée par surveillance EEG (DINAMO)

11 mars 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Il s'agit d'une étude diagnostique prospective et monocentrique visant à évaluer si un score de sédation obtenu par un électroencéphalogramme par procédural (EEG), le score PSI, pourrait identifier les patients pour lesquels une dose de 2 μg / kg de DEX ne serait pas suffisante pour les performances réussies de NMf Cerebral, et qui pourraient donc bénéficier d'un dosage plus élevé de DEX (4 μg / kg).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour certains enfants, l'IRM cérébrale est un examen particulièrement important de l'évaluation étiologique ou pour surveiller les progrès des maladies neurologiques. Il peut parfois être compliqué à performer, en raison de l'âge et / ou de la pathologie de l'enfant concerné. L'impossibilité, le report ou la nécessité d'un anesthésique général sont des contraintes qui doivent être évitées autant que possible. La sédation procédurale avec la dexmédétomidine (DEX) peut être administrée par intra-nasale. Cette technique offre de bons résultats et une sécurité d'utilisation. Néanmoins, le taux de défaillance est de 20% à 30% et peut dépendre de la dose de dex utilisée (les doses indiquées varient de 2 à 4 μg / kg). Cette étude vise à évaluer si un score de sédation obtenu par un électroencéphalogramme par procédural (EEG), le score PSI, pourrait identifier les patients pour lesquels une dose de 2 μg / kg de DEX ne serait pas suffisante pour les performances réussies de NMRI cérébral, et qui pourrait donc bénéficier d'un dosage plus élevé de DEX (4 μg / kg).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Metz, France, 57085
        • Recrutement
        • CHR Metz-Thionville Hopital Femme-Mère Enfant
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne-Charlotte CULLIER, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Claire BILBAULT, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Indication de la sédation dex pour le cerveau NMRI au Chr de Metz-Thionville

    • chez un patient âgé de 12 mois et 5 ans ou
    • Pour un patient âgé de 5 à 18 ans dont la coopération pendant l'examen semble compromise (échec précédent, troubles du spectre de l'autisme, etc.).
  • Appartenance à un régime de sécurité sociale
  • Consentement libre et éclairé obtenu auprès du ou des tuteurs légaux du patient.

Critères d'exclusion:

  • Poids <10 kg

  • Patients avec contre-indications à l'utilisation du dex

    • Hypersensibilité à l'ingrédient actif ou à l'un des excipients énumérés dans la section sur "l'hypersensibilité".
    • Bloc cardiaque avancé (niveau 2 ou 3), sauf si le stimulateur
    • Hypotension non contrôlée
    • Pathologies cérébrovasculaires aiguës
  • Patients avec obstruction nasale
  • Refus parental de l'administration Dex
  • Mineurs sous tutelle
  • Mineurs sous sanction judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suivi EEG et score clinique PSSS
Tous les participants reçoivent une surveillance EEG.
Dispositif: EEG
La surveillance EEG sera effectuée en plus de la pratique habituelle, avant l'administration DEX et pendant 20 minutes avant l'INCR, pour permettre le calcul du score de sédation PSI (à 0, 10, 20 minutes). La sédation sera également évaluée par le score clinique du PSSS à 0, 10, 20 minutes après l'administration Dex, ainsi qu'à 150 minutes après Dex.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction du succès complet de l'IRM
Délai: 20 minutes après l'administration Dex

Pour décrire la valeur prédictive (courbe ROC) du score PSI évalué 20 minutes après l'administration de 2 μg / kg de dex par voie intranasale, pour un succès complet dans la réalisation de l'IRMf cérébral chez les enfants de moins de 5 ans, soit plus de 5 ans avec risque d'échec.

L'INCS réussi est défini comme:

  • Compléter si toutes les séquences prescrites peuvent être interprétées sans réserve,
  • Partiel si certaines des séquences ne peuvent pas être interprétées ou sont soumises à des réserves par le radiologue,
  • Absent si l'examen est annulé ou si toutes les séquences ne sont pas interprétables ou soumises aux réservations.

Score PSI: Évalué sur EEG, le score varie de 0 à 100.
20 minutes après l'administration Dex

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès complet ou partiel dans l'exécution de l'IRMR du cerveau chez les enfants de moins de 5 ans, soit plus de 5 ans avec risque d'échec.
Délai: 20 minutes après l'administration Dex

Zone sous la courbe ROC pour la prédiction du succès complet ou partiel de l'INCR selon le score PSI.

L'INCS réussi est défini comme:

  • Compléter si toutes les séquences prescrites peuvent être interprétées sans réserve,
  • Partiel si certaines des séquences ne peuvent pas être interprétées ou sont soumises à des réserves par le radiologue,
  • Absent si l'examen est annulé ou si toutes les séquences ne sont pas interprétables ou soumises aux réservations.
20 minutes après l'administration Dex
Valeur prédictive (courbe ROC) du score PSI pour la réussite de l'IRM cérébrale chez les enfants de moins de 5 ans, soit plus de 5 ans avec risque d'échec.
Délai: 20 min après l'administration Dex

Zone sous la courbe ROC pour la prédiction du succès complet de l'INCR en fonction du score PSI par âge du patient sous ou plus de 5 ans

L'INCS réussi est défini comme:

  • Compléter si toutes les séquences prescrites peuvent être interprétées sans réserve,
  • Partiel si certaines des séquences ne peuvent pas être interprétées ou sont soumises à des réserves par le radiologue,
  • Absent si l'examen est annulé ou si toutes les séquences ne sont pas interprétables ou soumises aux réservations.

Score PSI: Évalué sur EEG, le score varie de 0 à 100.
20 min après l'administration Dex
Valeur prédictive (courbe ROC) du score du PSSS pour la réussite de l'IRM cérébrale chez les enfants de moins de 5 ans, soit plus de 5 ans avec risque d'échec.
Délai: 20 min après l'administration Dex

Zone sous la courbe ROC pour la prédiction du succès complet ou partiel de l'INCR en fonction du score PSSS à 20 minutes

L'INCS réussi est défini comme:

  • Compléter si toutes les séquences prescrites peuvent être interprétées sans réserve,
  • Partiel si certaines des séquences ne peuvent pas être interprétées ou sont soumises à des réserves par le radiologue,
  • Absent si l'examen est annulé ou si toutes les séquences ne sont pas interprétables ou soumises aux réservations.

Score PSSS: varie de 0 (sédation la plus profonde) à 5 (sédation la plus profonde) en fonction de l'observation des signes cliniques chez les enfants
20 min après l'administration Dex
Corrélation entre les scores PSI et PSSS
Délai: à 0, 10, 20 et 150 minutes après l'administration Dex
Décrivez la corrélation entre le score PSI et les scores PSSS SCOS PSI à 0, 10, 20 et 150 minutes après l'administration Dex et les scores PSSS à 0, 10, 20 et 150 minutes après l'administration DEX
à 0, 10, 20 et 150 minutes après l'administration Dex
Complications (qualité de récupération)
Délai: à 150 minutes après l'administration Dex
Score PSSS: varie de 0 (sédation la plus profonde) à 5 (sédation la plus profonde) en fonction de l'observation des signes cliniques chez les enfants
à 150 minutes après l'administration Dex
Complications (tension artérielle)
Délai: à 0, 10, 20 et 150 minutes après l'administration Dex
MMHG
à 0, 10, 20 et 150 minutes après l'administration Dex
Complications (fréquence cardiaque)
Délai: à 0, 10, 20 et 150 minutes après l'administration Dex
bpm
à 0, 10, 20 et 150 minutes après l'administration Dex
Complications (saturation en oxygène)
Délai: à 0, 10, 20 et 150 minutes après l'administration Dex
SAO2 (%)
à 0, 10, 20 et 150 minutes après l'administration Dex
Complications (réactions allergiques)
Délai: à 0, 10, 20 et 150 minutes après l'administration Dex
nombre et types
à 0, 10, 20 et 150 minutes après l'administration Dex

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Charlotte CULLIER, MD, CHR Metz Thionville Hopital Femme Mère Enfant

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

8 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Première publication (Réel)

10 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-02-CHRMT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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