Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​moderat sedation med intra-nasal dexmedetomidin overvåget ved EEG-overvågning (DINAMO)

11. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Dette er en prospektiv, monocentrisk diagnostisk undersøgelse, der sigter mod at evaluere, om en sedationsscore opnået ved en per-procedural elektroencefalogram (EEG), PSI-score, kunne identificere patienter, for hvem en 2 ug/kg dosis af dex ikke ville være tilstrækkelig til den vellykkede ydelse af cerebral NMRI, og hvem der derfor kunne drage fordel af en højere dosering af dex (4 μg).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nogle børn er MRI i hjerne en særlig vigtig undersøgelse for etiologisk vurdering eller til overvågning af fremskridt med neurologiske sygdomme. Det kan undertiden være kompliceret at udføre på grund af alderen og/eller patologien for det berørte barn. Umulighed, udsættelse eller behovet for en generel anæstetikum er begrænsninger, der bør undgås så vidt muligt. Proceduremæssig sedation med dexmedetomidin (DEX) kan administreres intra-nasalt. Denne teknik giver gode resultater og sikkerhed for brug. Ikke desto mindre er svigthastigheden 20% til 30% og kan afhænge af den anvendte dosering af dex (angivne doser varierer fra 2 til 4 μg/kg). Denne undersøgelse sigter mod at evaluere, om en sedationsscore opnået ved en per-procedurel elektroencefalogram (EEG), PSI-score, kunne identificere patienter, for hvilke en 2 ug/kg dosis af dex ikke ville være tilstrækkelig til den vellykkede ydelse af cerebral NMRI, og som derfor kunne drage fordel af en højere doser af dex (4 μg/kg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Metz, Frankrig, 57085
        • Rekruttering
        • CHR Metz-Thionville Hopital Femme-Mère Enfant
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Charlotte CULLIER, MD
        • Underforsker:
          • Claire BILBAULT, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Indikation af dex-sedation for hjernen nmri ved Chr de Metz-Thionville

    • hos en patient i alderen 12 måneder og 5 år eller
    • For en patient i alderen 5 og 18 år, hvis samarbejde under undersøgelsen forekommer kompromitteret (tidligere fiasko, autismespektrumforstyrrelser osv.).
  • Medlemskab af en social sikringsordning
  • Gratis og informeret samtykke opnået fra patientens lovlige værge (er).

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt <10 kg

  • Patienter med kontraindikationer til brugen af ​​DEX

    • Overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller for nogen af ​​de excipienser, der er anført i afsnittet om "overfølsomhed".
    • Avanceret hjerteblok (niveau 2 eller 3), medmindre pacemaker implanteres
    • Ukontrolleret hypotension
    • Akutte cerebrovaskulære patologier
  • Patienter med nasal obstruktion
  • Forældreafvisning af Dex -administration
  • Mindreårige under værgemål
  • Mindreårige under retssanktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EEG -overvågning og PSSS klinisk score
Alle deltagere modtager en EEG -overvågning.
Enhed: EEG
EEG -overvågning vil blive udført ud over den sædvanlige praksis før DEX -administration og i 20 minutter før NMRI for at muliggøre beregning af PSI -sedationsscore (ved 0, 10, 20 minutter). Sedation vil også blive vurderet ved PSSS -klinisk score ved 0, 10, 20 minutter efter DEX -administration såvel som 150 minutter efter DEX.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af komplet nmri -succes
Tidsramme: 20 minutter efter Dex -administrationen

For at beskrive den forudsigelige værdi (ROC -kurve) af PSI -score vurderede 20 minutter efter administration af 2 μg/kg dex intranasalt, for fuldstændig succes med at udføre hjernen NMRI hos børn under 5 år eller over 5 år med risiko for fiasko.

Succesfuld NMRI er defineret som:

  • Komplet, hvis alle foreskrevne sekvenser kan fortolkes uden forbehold,
  • Delvis, hvis nogle af sekvenserne ikke kan fortolkes eller er underlagt forbehold af radiologen,
  • Fraværende, hvis undersøgelsen annulleres, eller hvis alle sekvenser er ufortolkelige eller underlagt forbehold.

PSI -score: Evalueret på EEG varierer score fra 0 til 100.
20 minutter efter Dex -administrationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet eller delvis succes med at udføre hjernen NMRI hos børn under 5 år eller over 5 år med risiko for fiasko.
Tidsramme: 20 minutter efter Dex -administrationen

Område under ROC -kurven for forudsigelse af fuldstændig eller delvis succes af NMRI i henhold til PSI -score.

Succesfuld NMRI er defineret som:

  • Komplet, hvis alle foreskrevne sekvenser kan fortolkes uden forbehold,
  • Delvis, hvis nogle af sekvenserne ikke kan fortolkes eller er underlagt forbehold af radiologen,
  • Fraværende, hvis undersøgelsen annulleres, eller hvis alle sekvenser er ufortolkelige eller underlagt forbehold.
20 minutter efter Dex -administrationen
Forudsigelig værdi (ROC -kurve) af PSI -score for vellykket gennemførelse af hjerne -MR af børn under 5 år eller over 5 år med risiko for fiasko.
Tidsramme: 20 min efter Dex -administration

Område under ROC -kurven for forudsigelse af fuldstændig succes af NMRI i henhold til PSI -score efter patientalder under eller over 5 år gammel

Succesfuld NMRI er defineret som:

  • Komplet, hvis alle foreskrevne sekvenser kan fortolkes uden forbehold,
  • Delvis, hvis nogle af sekvenserne ikke kan fortolkes eller er underlagt forbehold af radiologen,
  • Fraværende, hvis undersøgelsen annulleres, eller hvis alle sekvenser er ufortolkelige eller underlagt forbehold.

PSI -score: Evalueret på EEG varierer score fra 0 til 100.
20 min efter Dex -administration
Forudsigelig værdi (ROC -kurve) af PSSS -score for vellykket afslutning af MR -hjerne hos børn under 5 år eller over 5 år med risiko for fiasko.
Tidsramme: 20 min efter Dex -administration

Område under ROC -kurven for forudsigelse af fuldstændig eller delvis succes af NMRI i henhold til PSSS -score på 20 minutter

Succesfuld NMRI er defineret som:

  • Komplet, hvis alle foreskrevne sekvenser kan fortolkes uden forbehold,
  • Delvis, hvis nogle af sekvenserne ikke kan fortolkes eller er underlagt forbehold af radiologen,
  • Fraværende, hvis undersøgelsen annulleres, eller hvis alle sekvenser er ufortolkelige eller underlagt forbehold.

PSSS score: spænder fra 0 (dybeste sedation) til 5 (laveste sedation) afhængigt af observationen af ​​kliniske tegn hos børn
20 min efter Dex -administration
Korrelation mellem PSI og PSSS -scoringer
Tidsramme: kl. 0, 10, 20 og 150 minutter efter Dex -administrationen
Beskriv sammenhængen mellem PSI -score og PSSS -score PSI -scoringer ved 0, 10, 20 og 150 minutter efter DEX -administration og PSSS -scoringer på 0, 10, 20 og 150 minutter efter DEX -administration
kl. 0, 10, 20 og 150 minutter efter Dex -administrationen
Komplikationer (kvalitet af gendannelse)
Tidsramme: 150 minutter efter Dex -administrationen
PSSS score: spænder fra 0 (dybeste sedation) til 5 (laveste sedation) afhængigt af observationen af ​​kliniske tegn hos børn
150 minutter efter Dex -administrationen
Komplikationer (blodtryk)
Tidsramme: kl. 0, 10, 20 og 150 minutter efter Dex -administrationen
Mmhg
kl. 0, 10, 20 og 150 minutter efter Dex -administrationen
Komplikationer (hjerterytme)
Tidsramme: kl. 0, 10, 20 og 150 minutter efter Dex -administrationen
bpm
kl. 0, 10, 20 og 150 minutter efter Dex -administrationen
Komplikationer (iltmætning)
Tidsramme: kl. 0, 10, 20 og 150 minutter efter Dex -administrationen
SAO2 (%)
kl. 0, 10, 20 og 150 minutter efter Dex -administrationen
Komplikationer (allergiske reaktioner)
Tidsramme: kl. 0, 10, 20 og 150 minutter efter Dex -administrationen
Antal og typer
kl. 0, 10, 20 og 150 minutter efter Dex -administrationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Charlotte CULLIER, MD, CHR Metz Thionville Hopital Femme Mère Enfant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

8. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-02-CHRMT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner