Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohtalaisen sedaation tehokkuuden tehosta nasaalisella deksmedetomidiinillä, jota seurataan EEG-seurannalla (DINAMO)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Tämä on mahdollinen monokeskeinen diagnostinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida, voiko PROCDUAL ELECTORENEPHALOGRAM (EEG) saatu sedaatiopiste, PSI-pistemäärä, voitaan tunnistaa potilaat, joille DEX: n 2 μg/kg-annos ei olisi riittävä aivojen NMRI: n onnistuneelle suorituskyvylle, ja joka voi hyötyä DEX: n (4 μg/KG: n 4 μg/KG) korkeammasta dosaatiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joillekin lapsille aivojen MRI on erityisen tärkeä tutkimus etiologiseen arviointiin tai neurologisten sairauksien etenemisen seuraamiseen. Joskus voi olla monimutkaista suorittaa asianomaisen lapsen iän ja/tai patologian vuoksi. Mahdollisuudet, lykkääminen tai yleisen anestesian tarve ovat rajoituksia, joita tulisi välttää niin pitkälle kuin mahdollista. Prosessuurista sedaatiota deksmedetomidiinilla (DEX) voidaan antaa nasaalisesti sisäisiksi. Tämä tekniikka tarjoaa hyviä tuloksia ja käytön turvallisuutta. Siitä huolimatta epäonnistumisaste on 20–30%, ja se voi riippua käytetyn DEX: n annoksesta (ilmoitetut annokset vaihtelevat välillä 2 - 4 μg/kg). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko PROCDUAL-elektroenkefalogrammilla (EEG) saatu sedaatiopiste, PSI-pistemäärä, voitaisiin tunnistaa potilaat, joille 2 μg/kg DEX-annos ei riitä aivojen NMRI: n onnistuneelle suorituskyvylle ja joka siksi voisi hyötyä DEX: n (4 μg/KG) suuremmasta annoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Metz, Ranska, 57085
        • Rekrytointi
        • CHR Metz-Thionville Hopital Femme-Mère Enfant
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne-Charlotte CULLIER, MD
        • Alatutkija:
          • Claire BILBAULT, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DEX-sedaation indikaatio aivojen NMRI: lle Chr de Metz-Thionvillessä

    • 12–5 -vuotiaiden potilailla tai
    • 5–18 -vuotiaille potilaalle, jonka yhteistyö tutkimuksen aikana näyttää vaarantuvan (aikaisempi epäonnistuminen, autismispektrin häiriöt jne.).
  • Jäsenyys sosiaaliturvajärjestelmään
  • Ilmainen ja tietoinen suostumus, joka on saatu potilaan lailliselta huoltajalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino <10 kg

  • Potilaat, joilla on vasta -aiheita DEX: n käyttöön

    • Yliherkkyys aktiiviselle aineelle tai mihin tahansa "yliherkkyyttä" -osassa lueteltuihin apuaineille.
    • Edistynyt sydänlohko (taso 2 tai 3), ellei tahdistin istutettu
    • Hallitsematon hypotensio
    • Akuutti aivoverisuonitautia
  • Potilaat, joilla on nenän tukkeuma
  • DEX -hallinnon vanhempien kieltäytyminen
  • Alaikäiset huoltajuuden alla
  • Alaikäiset oikeudellisen seuraamuksen nojalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EEG -seuranta ja PSSS -kliininen pisteet
Kaikki osallistujat saavat EEG -seurannan.
Laite: EEG
EEG -seuranta suoritetaan tavanomaisen käytännön lisäksi, ennen DEX -antamista ja 20 minuuttia ennen NMRI: tä, PSI -sedaatiopisteiden laskemiseksi (0, 10, 20 minuutissa). Sedaatio arvioidaan myös PSSS: n kliinisellä pisteellä 0, 10, 20 minuuttia DEX: n antamisen jälkeen sekä 150 minuutin kuluttua DEX: stä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustaminen täydellisestä NMRI -menestyksestä
Aikaikkuna: 20 minuuttia DEX -antamisen jälkeen

PSI -pistemäärän ennustavan arvon (ROC -käyrän) kuvaamiseksi 20 minuutin kuluttua 2 μg/kg DEX: n antamisesta intranasaalisesti menestyksessä aivojen NMRI: n suorittamisessa alle 5 -vuotiailla tai yli 5 -vuotiailla epäonnistumisriskillä.

Menestyvä NMRI määritellään seuraavasti:

  • Täydellinen, jos kaikki määrätyt sekvenssit voidaan tulkita ilman varausta,
  • Osittainen, jos joitain sekvensseistä ei voida tulkita tai radiologi ei ole varautumassa varauksiin
  • Ei ole, jos tutkimus peruutetaan vai onko kaikki sekvenssit tulkita tai vastaavat varauksia.

PSI -pistemäärä: EEG: n arvioitu pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100.
20 minuuttia DEX -antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen tai osittainen menestys aivojen NMRI: n suorittamisessa alle 5 -vuotiailla tai yli 5 -vuotiailla epäonnistumisriskillä.
Aikaikkuna: 20 minuuttia DEX -antamisen jälkeen

Alue ROC -käyrän alla NMRI: n täydellisen tai osittaisen menestyksen ennustamiseksi PSI -pistemäärän mukaan.

Menestyvä NMRI määritellään seuraavasti:

  • Täydellinen, jos kaikki määrätyt sekvenssit voidaan tulkita ilman varausta,
  • Osittainen, jos joitain sekvensseistä ei voida tulkita tai radiologi ei ole varautumassa varauksiin
  • Ei ole, jos tutkimus peruutetaan vai onko kaikki sekvenssit tulkita tai vastaavat varauksia.
20 minuuttia DEX -antamisen jälkeen
PSI -pistemäärän ennustava arvo (ROC -käyrä) aivojen MRI: n onnistuneesta valmistumisesta alle 5 -vuotiailla tai yli 5 -vuotiailla vikariskeilla.
Aikaikkuna: 20 minuuttia DEX -antamisen jälkeen

Alue ROC -käyrän alla NMRI: n täydellisen menestyksen ennustamiseksi PSI -pistemäärän mukaan potilaan ikä alle tai yli 5 -vuotiaana

Menestyvä NMRI määritellään seuraavasti:

  • Täydellinen, jos kaikki määrätyt sekvenssit voidaan tulkita ilman varausta,
  • Osittainen, jos joitain sekvensseistä ei voida tulkita tai radiologi ei ole varautumassa varauksiin
  • Ei ole, jos tutkimus peruutetaan vai onko kaikki sekvenssit tulkita tai vastaavat varauksia.

PSI -pistemäärä: EEG: n arvioitu pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100.
20 minuuttia DEX -antamisen jälkeen
PSSS -pistemäärän ennustava arvo (ROC -käyrä) aivojen MRI: n onnistuneesta valmistumisesta alle 5 -vuotiailla tai yli 5 -vuotiailla epäonnistumisriskillä.
Aikaikkuna: 20 minuuttia DEX -antamisen jälkeen

Alue ROC -käyrän alla NMRI: n täydellisen tai osittaisen menestyksen ennustamiseksi PSSS -pistemäärän mukaan 20 minuutissa

Menestyvä NMRI määritellään seuraavasti:

  • Täydellinen, jos kaikki määrätyt sekvenssit voidaan tulkita ilman varausta,
  • Osittainen, jos joitain sekvensseistä ei voida tulkita tai radiologi ei ole varautumassa varauksiin
  • Ei ole, jos tutkimus peruutetaan vai onko kaikki sekvenssit tulkita tai vastaavat varauksia.

PSSS -pistemäärä: vaihtelee välillä 0 (syvin sedaatio) - 5 (matala sedaatio) riippuen lasten kliinisten oireiden havainnasta
20 minuuttia DEX -antamisen jälkeen
Korrelaatio PSI- ja PSSS -pisteiden välillä
Aikaikkuna: 0, 10, 20 ja 150 minuuttia DEX: n antamisen jälkeen
Kuvaile korrelaatio PSI -pistemäärän ja PSSS -pistemäärien välillä PSI -pisteet 0, 10, 20 ja 150 minuutin kuluttua DEX: n antamisesta ja PSSS -pisteistä 0, 10, 20 ja 150 minuutin kuluttua DEX: n antamisesta
0, 10, 20 ja 150 minuuttia DEX: n antamisen jälkeen
Komplikaatiot (palautumisen laatu)
Aikaikkuna: 150 minuutin kuluttua DEX -antamisesta
PSSS -pistemäärä: vaihtelee välillä 0 (syvin sedaatio) - 5 (matala sedaatio) riippuen lasten kliinisten oireiden havainnasta
150 minuutin kuluttua DEX -antamisesta
Komplikaatiot (verenpaine)
Aikaikkuna: 0, 10, 20 ja 150 minuuttia DEX: n antamisen jälkeen
mmhg
0, 10, 20 ja 150 minuuttia DEX: n antamisen jälkeen
Komplikaatiot (syke)
Aikaikkuna: 0, 10, 20 ja 150 minuuttia DEX: n antamisen jälkeen
bpm
0, 10, 20 ja 150 minuuttia DEX: n antamisen jälkeen
Komplikaatiot (hapen kyllästyminen)
Aikaikkuna: 0, 10, 20 ja 150 minuuttia DEX: n antamisen jälkeen
SAO2 (%)
0, 10, 20 ja 150 minuuttia DEX: n antamisen jälkeen
Komplikaatiot (allergiset reaktiot)
Aikaikkuna: 0, 10, 20 ja 150 minuuttia DEX: n antamisen jälkeen
numero ja tyypit
0, 10, 20 ja 150 minuuttia DEX: n antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne-Charlotte CULLIER, MD, CHR Metz Thionville Hopital Femme Mère Enfant

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 8. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 8. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-02-CHRMT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa