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EEG 모니터링에 의해 모니터링되는 Nasal Dexmedetomidine을 사용한 적당한 진정의 효능에 대한 연구 (DINAMO)

2026년 3월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
이것은 PSI 점수 인 시술 단위 전기 팔로 그램 (EEG)에 의해 얻은 진정 점수가 2 μg/kg 용량의 DEX가 뇌 NMRI의 성공적인 성능에 충분하지 않을 수있는 환자를 식별 할 수 있는지 여부를 평가하기위한 전향 적 단일 중심 진단 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일부 어린이의 경우 뇌 MRI는 병인 평가 또는 신경계 질환의 진행 상황을 모니터링하는 데 특히 중요한 검사입니다. 관련 아동의 나이 및/또는 병리로 인해 때때로 수행하기가 복잡 할 수 있습니다. 불가능성, 연기 또는 전신 마취제의 필요성은 가능한 한 피해야 할 제약입니다. Dexmedetomidine (DEX)을 사용한 절차 진정제는 비유 적으로 투여 될 수 있습니다. 이 기술은 좋은 결과와 사용의 안전을 제공합니다. 그럼에도 불구하고, 고장 속도는 20% 내지 30%이며, 사용 된 DEX의 용량에 의존 할 수있다 (표시된 용량은 2 내지 4 μg/kg입니다). 이 연구는 PSI 점수 인 시술 별 전기 팔로 그램 (EEG)에 의해 얻은 진정 점수가 2 μg/kg 용량의 뇌 NMRI의 성공적인 성능에 충분하지 않은 환자를 식별 할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로하며, 따라서 DEX의 더 높은 복용량 (4 μg/kg)의 혜택을 누릴 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Metz, 프랑스, 57085
        • 모병
        • CHR Metz-Thionville Hopital Femme-Mère Enfant
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne-Charlotte CULLIER, MD
        • 부수사관:
          • Claire BILBAULT, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • Chr de Metz-Thionville에서 뇌 NMRI에 대한 덱스 진정증 표시

    • 12 개월에서 5 세 사이의 환자 또는
    • 검사 중 협력이 손상된 5 세에서 18 세 사이의 환자의 경우 (이전 실패, 자폐 스펙트럼 장애 등).
  • 사회 보장 제도의 회원
  • 환자의 법적 보호자로부터 얻은 무료 및 사전 동의.

제외 기준 :

  • 체중 <10 kg

  • 덱스 사용에 대한 금기 사항이있는 환자

    • 활성 성분 또는 "과민증"섹션에 나열된 부형제에 대한 과민증.
    • 맥박 조정기가 이식되지 않는 한 고급 심장 차단 (레벨 2 또는 3)
    • 통제되지 않은 저혈압
    • 급성 뇌 혈관 병리
  • 비강 폐쇄 환자
  • 덱스 행정부의 부모 거부
  • 후견인 미성년자
  • 사법 제재 하의 미성년자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EEG 모니터링 및 PSSS 임상 점수
모든 참가자는 EEG 모니터링을받습니다.
장치: 뇌파
EEG 모니터링은 일반적인 관행, DEX 관리 전 및 NMRI 전 20 분 동안 PSI 진정 점수 (0, 10, 20 분)의 계산을 가능하게합니다. 진정은 또한 DEX 투여 후 0, 10, 20 분에 PSSS 임상 점수에 의해 및 덱스 후 150 분에 평가 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 NMRI 성공의 예측
기간: 덱스 투여 후 20 분

PSI 점수의 예측 값 (ROC 곡선)을 설명하기 위해 5 세 미만의 어린이에서 뇌 NMRI를 수행하는 데있어 2 μg/kg의 DEX를 투여 한 후 20 분 후에 또는 실패 위험이있는 5 세 이상의 성공을 거두었 다.

성공적인 NMRI는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 모든 규정 된 시퀀스를 예약없이 해석 할 수있는 경우 완료하십시오.
  • 일부 서열을 해석 할 수 없거나 방사선 전문의가 예약 할 수있는 경우 부분.
  • 검사가 취소되거나 모든 시퀀스가 ​​해석 할 수 없거나 예약 대상인 경우 부재합니다.

PSI 점수 : EEG에서 평가 된 점수는 0에서 100까지 다양합니다.
덱스 투여 후 20 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5 세 미만의 어린이 또는 실패 위험이있는 5 세 이상의 어린이에서 뇌 NMRI를 수행하는 데있어 완전하거나 부분적인 성공.
기간: 덱스 투여 후 20 분

PSI 점수에 따라 NMRI의 완전한 또는 부분 성공을 예측하기위한 ROC 곡선 아래의 영역.

성공적인 NMRI는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 모든 규정 된 시퀀스를 예약없이 해석 할 수있는 경우 완료하십시오.
  • 일부 서열을 해석 할 수 없거나 방사선 전문의가 예약 할 수있는 경우 부분.
  • 검사가 취소되거나 모든 시퀀스가 ​​해석 할 수 없거나 예약 대상인 경우 부재합니다.
덱스 투여 후 20 분
5 세 미만의 어린이 또는 실패 위험이있는 5 세 이상의 어린이에서 뇌 MRI의 성공적인 완료를위한 PSI 점수의 예측 값 (ROC 곡선).
기간: 덱스 투여 후 20 분

5 세 미만 또는 5 세 이상 환자 연령에 따른 PSI 점수에 따라 NMRI의 완전한 성공을 예측하기위한 ROC 곡선 아래의 영역

성공적인 NMRI는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 모든 규정 된 시퀀스를 예약없이 해석 할 수있는 경우 완료하십시오.
  • 일부 서열을 해석 할 수 없거나 방사선 전문의가 예약 할 수있는 경우 부분.
  • 검사가 취소되거나 모든 시퀀스가 ​​해석 할 수 없거나 예약 대상인 경우 부재합니다.

PSI 점수 : EEG에서 평가 된 점수는 0에서 100까지 다양합니다.
덱스 투여 후 20 분
PSSS의 예측 가치 (ROC 곡선)는 5 세 미만의 어린이 또는 5 세 이상의 실패 위험이있는 뇌 MRI의 성공적인 완료에 대한 점수.
기간: 덱스 투여 후 20 분

20 분에 PSSS 점수에 따라 NMRI의 완전한 또는 부분 성공을 예측하기위한 ROC 곡선 아래의 영역

성공적인 NMRI는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 모든 규정 된 시퀀스를 예약없이 해석 할 수있는 경우 완료하십시오.
  • 일부 서열을 해석 할 수 없거나 방사선 전문의가 예약 할 수있는 경우 부분.
  • 검사가 취소되거나 모든 시퀀스가 ​​해석 할 수 없거나 예약 대상인 경우 부재합니다.

PSSS 점수 : 어린이의 임상 징후 관찰에 따라 0 (가장 깊은 진정)에서 5 (얕은 진정) 범위
덱스 투여 후 20 분
PSI와 PSSS 점수 간의 상관 관계
기간: 덱스 관리 후 0, 10, 20 및 150 분에
DEX 관리 후 0, 10, 20 및 150 분에 PSI 점수와 PSSS 점수 PSI 점수 사이의 상관 관계를 설명하고 DEX 관리 후 0, 10, 20 및 150 분에 PSSS 점수가 있습니다.
덱스 관리 후 0, 10, 20 및 150 분에
합병증 (회복의 질)
기간: 덱스 투여 후 150 분
PSSS 점수 : 어린이의 임상 징후 관찰에 따라 0 (가장 깊은 진정)에서 5 (얕은 진정) 범위
덱스 투여 후 150 분
합병증 (혈압)
기간: 덱스 관리 후 0, 10, 20 및 150 분에
MMHG
덱스 관리 후 0, 10, 20 및 150 분에
합병증 (심박수)
기간: 덱스 관리 후 0, 10, 20 및 150 분에
BPM
덱스 관리 후 0, 10, 20 및 150 분에
합병증 (산소 포화)
기간: 덱스 관리 후 0, 10, 20 및 150 분에
SAO2 (%)
덱스 관리 후 0, 10, 20 및 150 분에
합병증 (알레르기 반응)
기간: 덱스 관리 후 0, 10, 20 및 150 분에
숫자 및 유형
덱스 관리 후 0, 10, 20 및 150 분에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

수사관

  • 수석 연구원: Anne-Charlotte CULLIER, MD, CHR Metz Thionville Hopital Femme Mère Enfant

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 8일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-02-CHRMT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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