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Estudio de la eficacia de la sedación moderada con dexmedetomidina intra Nasal monitorizada por monitoreo de EEG (DINAMO)

11 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Este es un estudio de diagnóstico monocéntrico prospectivo que tiene como objetivo evaluar si una puntuación de sedación obtenida por un electroencefalograma por procedimiento (EEG), la puntuación de PSI, podría identificar a los pacientes para los que una dosis de 2 μg/kg de DEX no sería suficiente para el rendimiento exitoso de los AMN cerebral exitosos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para algunos niños, la resonancia magnética cerebral es un examen particularmente importante para la evaluación etiológica o para monitorear el progreso de las enfermedades neurológicas. A veces puede ser complicado de realizar, debido a la edad y/o la patología del niño en cuestión. La imposibilidad, el aplazamiento o la necesidad de un anestésico general son restricciones que deben evitarse en la medida de lo posible. La sedación procesal con dexmedetomidina (DEX) se puede administrar intrainalmente. Esta técnica ofrece buenos resultados y seguridad de uso. Sin embargo, la tasa de falla es del 20% al 30%, y puede depender de la dosis de DEX utilizada (las dosis indicadas varían de 2 a 4 μg/kg). Este estudio tiene como objetivo evaluar si una puntuación de sedación obtenida por un electroencefalograma por procedimiento (EEG), la puntuación de PSI podría identificar pacientes para los que una dosis de 2 μg/kg de DEX no sería suficiente para el rendimiento exitoso de los IMRI cerebrales y que podrían beneficiarse de una dosis más alta de DEX (4 μg/kg).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Metz, Francia, 57085
        • Reclutamiento
        • CHR Metz-Thionville Hopital Femme-Mère Enfant
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne-Charlotte CULLIER, MD
        • Sub-Investigador:
          • Claire BILBAULT, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de la sedación de Dex para la RMRI cerebral en el CHR de Metz-Thionville

    • en un paciente de entre 12 meses y 5 años o
    • Para un paciente de entre 5 y 18 años cuya cooperación durante el examen parece comprometida (falla previa, trastornos del espectro autista, etc.).
  • Membresía de un esquema de Seguro Social
  • Consentimiento gratuito e informado obtenido de los tutores legales del paciente.

Criterios de exclusión:

  • Peso <10 kg

  • Pacientes con contraindicaciones al uso de DEX

    • Hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección sobre "hipersensibilidad".
    • Bloque cardíaco avanzado (nivel 2 o 3), a menos que el marcapasos implantado
    • Hipotensión no controlada
    • Patologías cerebrovasculares
  • Pacientes con obstrucción nasal
  • Rechazo de los padres de la administración de Dex
  • Menores bajo tutela
  • Menores bajo sanción judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo de EEG y puntaje clínico de PSSS
Todos los participantes reciben un monitoreo de EEG.
Dispositivo: EEG
El monitoreo de EEG se realizará además de la práctica habitual, antes de la administración de Dex y durante 20 minutos antes de la RMRI, para permitir el cálculo de la puntuación de sedación PSI (a 0, 10, 20 minutos). La sedación también será evaluada por la puntuación clínica de PSSS a las 0, 10, 20 minutos después de la administración de Dex, así como a los 150 minutos después de Dex.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción del éxito completo de NMRI
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración de Dex

Para describir el valor predictivo (curva ROC) de la puntuación PSI evaluada 20 minutos después de la administración de 2 μg/kg de DEX por vía intranasal, para un éxito completo en la realización de NMRI cerebrales en niños menores de 5 años, o mayores de 5 años con riesgo de falla.

NMRI exitoso se define como:

  • Complete si todas las secuencias prescritas se pueden interpretar sin reserva,
  • Parcial si algunas de las secuencias no pueden ser interpretadas o están sujetas a reservas por el radiólogo,
  • Ausente si el examen se cancela o si todas las secuencias son ininterpretables o están sujetas a reservas.

PSI Puntuación: Evaluado en EEG, la puntuación varía de 0 a 100.
20 minutos después de la administración de Dex

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El éxito completo o parcial en la realización de RMRI cerebrales en niños menores de 5 años, o mayores de 5 años de edad con riesgo de fracaso.
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración de Dex

Área bajo la curva ROC para la predicción del éxito completo o parcial de la RMN de acuerdo con la puntuación PSI.

NMRI exitoso se define como:

  • Complete si todas las secuencias prescritas se pueden interpretar sin reserva,
  • Parcial si algunas de las secuencias no pueden ser interpretadas o están sujetas a reservas por el radiólogo,
  • Ausente si el examen se cancela o si todas las secuencias son ininterpretables o están sujetas a reservas.
20 minutos después de la administración de Dex
Valor predictivo (curva ROC) de la puntuación PSI para la finalización exitosa de la resonancia magnética cerebral en niños menores de 5 años, o mayores de 5 años con riesgo de falla.
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración de Dex

Área bajo la curva ROC para la predicción del éxito completo de la RMN de acuerdo con la puntuación de PSI por edad del paciente bajo o más de 5 años

NMRI exitoso se define como:

  • Complete si todas las secuencias prescritas se pueden interpretar sin reserva,
  • Parcial si algunas de las secuencias no pueden ser interpretadas o están sujetas a reservas por el radiólogo,
  • Ausente si el examen se cancela o si todas las secuencias son ininterpretables o están sujetas a reservas.

PSI Puntuación: Evaluado en EEG, la puntuación varía de 0 a 100.
20 minutos después de la administración de Dex
Valor predictivo (curva ROC) de la puntuación de PSSS para completar exitosamente la resonancia magnética cerebral en niños menores de 5 años, o mayores de 5 años con riesgo de falla.
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración de Dex

Área bajo la curva ROC para la predicción del éxito completo o parcial de NMRI de acuerdo con la puntuación de PSSS a los 20 minutos

NMRI exitoso se define como:

  • Complete si todas las secuencias prescritas se pueden interpretar sin reserva,
  • Parcial si algunas de las secuencias no pueden ser interpretadas o están sujetas a reservas por el radiólogo,
  • Ausente si el examen se cancela o si todas las secuencias son ininterpretables o están sujetas a reservas.

Puntuación de PSSS: varía de 0 (sedación más profunda) a 5 (sedación más poco profunda) dependiendo de la observación de signos clínicos en niños
20 minutos después de la administración de Dex
Correlación entre los puntajes PSI y PSSS
Periodo de tiempo: a las 0, 10, 20 y 150 minutos después de la administración de Dex
Describa la correlación entre la puntuación PSI y los puntajes PSI de puntaje PSSS a las puntuaciones de 0, 10, 20 y 150 minutos después de la administración de Dex y los puntajes de PSSS a las 0, 10, 20 y 150 minutos después de la administración de Dex
a las 0, 10, 20 y 150 minutos después de la administración de Dex
Complicaciones (calidad de recuperación)
Periodo de tiempo: a los 150 minutos después de la administración de Dex
Puntuación de PSSS: varía de 0 (sedación más profunda) a 5 (sedación más poco profunda) dependiendo de la observación de signos clínicos en niños
a los 150 minutos después de la administración de Dex
Complicaciones (presión arterial)
Periodo de tiempo: a las 0, 10, 20 y 150 minutos después de la administración de Dex
mmhg
a las 0, 10, 20 y 150 minutos después de la administración de Dex
Complicaciones (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: a las 0, 10, 20 y 150 minutos después de la administración de Dex
BPM
a las 0, 10, 20 y 150 minutos después de la administración de Dex
Complicaciones (saturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: a las 0, 10, 20 y 150 minutos después de la administración de Dex
SAO2 (%)
a las 0, 10, 20 y 150 minutos después de la administración de Dex
Complicaciones (reacciones alérgicas)
Periodo de tiempo: a las 0, 10, 20 y 150 minutos después de la administración de Dex
número y tipos
a las 0, 10, 20 y 150 minutos después de la administración de Dex

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Charlotte CULLIER, MD, CHR Metz Thionville Hopital Femme Mère Enfant

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

8 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

8 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-02-CHRMT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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