Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten av måttlig sedation med intra-nasal dexmedetomidin övervakad genom EEG-övervakning (DINAMO)

11 mars 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Detta är en prospektiv, monocentrisk diagnostisk studie som syftar till att utvärdera om en sedationspoäng erhållen av ett per-proceduralt elektroencefalogram (EEG), PSI-poängen, kunde identifiera patienter för vilka en 2 μg/kg dos av dex inte skulle vara tillräcklig för den framgångsrika prestationen av cerebral nMRI och som därför kunde dra nytta av en högre dos (4-dosera (4-K).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För vissa barn är hjärn -MRI en särskilt viktig undersökning för etiologisk bedömning eller för att övervaka framstegen hos neurologiska sjukdomar. Det kan ibland vara komplicerat att utföra på grund av åldern och/eller patologi för det berörda barnet. Omöjlighet, uppskjutning eller behovet av en allmän bedövning är begränsningar som bör undvikas så långt som möjligt. Procedurell sedation med dexmedetomidin (DEX) kan administreras intra-nasalt. Denna teknik erbjuder bra resultat och säkerhet för användning. Icke desto mindre är felfrekvensen 20% till 30% och kan bero på dosen av dex som används (indikerade doser varierar från 2 till 4 μg/kg). Denna studie syftar till att utvärdera om en sedationspoäng erhållen av ett per-proceduralt elektroencefalogram (EEG), PSI-poängen, kunde identifiera patienter för vilka en 2 μg/kg dos av Dex inte skulle vara tillräcklig för den framgångsrika prestanda för cerebral NMRI och som därför kunde dra nytta av en högre dosage av dex (4 μg/kg).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Metz, Frankrike, 57085
        • Rekrytering
        • CHR Metz-Thionville Hopital Femme-Mère Enfant
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne-Charlotte CULLIER, MD
        • Underutredare:
          • Claire BILBAULT, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Indikering av Dex Sedation för hjärnans NMRI vid CHR de Metz-Thionville

    • hos en patient mellan 12 månader och 5 år eller
    • för en patient mellan 5 och 18 år vars samarbete under undersökningen verkar komprometterat (tidigare misslyckande, autismspektrumstörningar etc.).
  • Medlemskap i ett socialförsäkringssystem
  • Gratis och informerat samtycke som erhållits från patientens lagliga vårdnadshavare.

Uteslutningskriterier:

  • Vikt <10 kg

  • Patienter med kontraindikationer för användning av DEX

    • Överkänslighet mot den aktiva ingrediensen eller någon av de hjälpämnen som anges i avsnittet om "överkänslighet".
    • Avancerat hjärtblock (nivå 2 eller 3), såvida inte pacemaker implanterade
    • Okontrollerad hypotension
    • Akuta cerebrovaskulära patologier
  • Patienter med näsobstruktion
  • DEX -administration
  • Minderåriga
  • Minderåriga under rättslig sanktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EEG -övervakning och PSSS klinisk poäng
Alla deltagare får en EEG -övervakning.
Enhet: Eeg
EEG -övervakning kommer att utföras utöver den vanliga praxis, före DEX -administration och i 20 minuter före NMRI, för att möjliggöra beräkning av PSI -sedationspoäng (vid 0, 10, 20 minuter). Sedation kommer också att bedömas av PSSS -klinisk poäng vid 0, 10, 20 minuter efter DEX -administration, liksom vid 150 minuter efter DEX.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av fullständig NMRI -framgång
Tidsram: 20 minuter efter DEX -administration

För att beskriva det prediktiva värdet (ROC -kurvan) för PSI -poängen bedömdes 20 minuter efter administrering av 2 μg/kg Dex intranasalt, för fullständig framgång i att utföra hjärn -NMRI hos barn under 5 år, eller över 5 år med risk för misslyckande.

Framgångsrik NMRI definieras som:

  • Komplett om alla föreskrivna sekvenser kan tolkas utan bokning,
  • Delvis om några av sekvenserna inte kan tolkas eller omfattas av reservationer av radiologen,
  • Frånvarande om undersökningen avbryts eller om alla sekvenser är tolkbara eller föremål för reservationer.

PSI -poäng: Utvärderad på EEG varierar poängen från 0 till 100.
20 minuter efter DEX -administration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett eller partiell framgång i att utföra hjärn -nmri hos barn under 5 år, eller över 5 år med risk för misslyckande.
Tidsram: 20 minuter efter DEX -administration

Område under ROC -kurvan för förutsägelse av fullständig eller partiell framgång för NMRI enligt PSI -poäng.

Framgångsrik NMRI definieras som:

  • Komplett om alla föreskrivna sekvenser kan tolkas utan bokning,
  • Delvis om några av sekvenserna inte kan tolkas eller omfattas av reservationer av radiologen,
  • Frånvarande om undersökningen avbryts eller om alla sekvenser är tolkbara eller föremål för reservationer.
20 minuter efter DEX -administration
Prediktivt värde (ROC -kurva) för PSI -poängen för framgångsrik genomförande av hjärnm -MRI hos barn under 5 år, eller över 5 år med risk för misslyckande.
Tidsram: 20 minuter efter DEX -administration

Område under ROC -kurvan för förutsägelse av fullständig framgång för NMRI enligt PSI -poäng efter patientåldern under eller över 5 år

Framgångsrik NMRI definieras som:

  • Komplett om alla föreskrivna sekvenser kan tolkas utan bokning,
  • Delvis om några av sekvenserna inte kan tolkas eller omfattas av reservationer av radiologen,
  • Frånvarande om undersökningen avbryts eller om alla sekvenser är tolkbara eller föremål för reservationer.

PSI -poäng: Utvärderad på EEG varierar poängen från 0 till 100.
20 minuter efter DEX -administration
Prediktivt värde (ROC -kurva) för PSSS -poängen för framgångsrik genomförande av hjärnm -MRI hos barn under 5 år, eller över 5 år med risk för misslyckande.
Tidsram: 20 minuter efter DEX -administration

Område under ROC -kurvan för förutsägelse av fullständig eller delvis framgång för NMRI enligt PSSS -poäng vid 20 minuter

Framgångsrik NMRI definieras som:

  • Komplett om alla föreskrivna sekvenser kan tolkas utan bokning,
  • Delvis om några av sekvenserna inte kan tolkas eller omfattas av reservationer av radiologen,
  • Frånvarande om undersökningen avbryts eller om alla sekvenser är tolkbara eller föremål för reservationer.

PSSS -poäng: sträcker sig från 0 (djupaste lugnande) till 5 (grunt sedation) beroende på observation av kliniska tecken hos barn
20 minuter efter DEX -administration
Korrelation mellan PSI och PSSS -poäng
Tidsram: vid 0, 10, 20 och 150 minuter efter Dex -administration
Beskriv korrelationen mellan PSI -poäng och PSSS -poäng PSI -poäng vid 0, 10, 20 och 150 minuter efter DEX -administration och PSSS -poäng vid 0, 10, 20 och 150 minuter efter DEX -administration
vid 0, 10, 20 och 150 minuter efter Dex -administration
Komplikationer (kvalitet på återhämtningen)
Tidsram: vid 150 minuter efter DEX -administration
PSSS -poäng: sträcker sig från 0 (djupaste lugnande) till 5 (grunt sedation) beroende på observation av kliniska tecken hos barn
vid 150 minuter efter DEX -administration
Komplikationer (blodtryck)
Tidsram: vid 0, 10, 20 och 150 minuter efter Dex -administration
mmhg
vid 0, 10, 20 och 150 minuter efter Dex -administration
Komplikationer (hjärtfrekvens)
Tidsram: vid 0, 10, 20 och 150 minuter efter Dex -administration
bpm
vid 0, 10, 20 och 150 minuter efter Dex -administration
Komplikationer (syremättnad)
Tidsram: vid 0, 10, 20 och 150 minuter efter Dex -administration
SAO2 (%)
vid 0, 10, 20 och 150 minuter efter Dex -administration
Komplikationer (allergiska reaktioner)
Tidsram: vid 0, 10, 20 och 150 minuter efter Dex -administration
nummer och typer
vid 0, 10, 20 och 150 minuter efter Dex -administration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Utredare

  • Huvudutredare: Anne-Charlotte CULLIER, MD, CHR Metz Thionville Hopital Femme Mère Enfant

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

8 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

8 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2025

Första postat (Faktisk)

10 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-02-CHRMT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera