Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid van matige sedatie met intra-nasale dexmedetomidine gecontroleerd door EEG-monitoring (DINAMO)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Dit is een prospectieve, monocentrische diagnostische studie die gericht is op het evalueren of een sedatiescore verkregen door een per-procedureel elektro-encefalogram (EEG), de PSI-score, patiënten zou kunnen identificeren voor wie een dosis van 2 μg/kg dex niet voldoende zou zijn voor de succesvolle prestaties van cerebrale nmri en die daarom zou kunnen profiteren van een hogere dose van dex (4 μg/kg).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor sommige kinderen is hersen -MRI een bijzonder belangrijk onderzoek naar etiologische beoordeling of voor het monitoren van de voortgang van neurologische ziekten. Het kan soms ingewikkeld zijn om te presteren, vanwege de leeftijd en/of pathologie van het betrokken kind. Onmogelijkheid, uitstel of de noodzaak van een algemene verdoving zijn beperkingen die zo ver mogelijk moeten worden vermeden. Procedurele sedatie met dexmedetomidine (DEX) kan intra-nasaal worden toegediend. Deze techniek biedt goede resultaten en veiligheid van gebruik. Desalniettemin is het faalpercentage 20% tot 30% en kan het afhangen van de gebruikte dosering van dex (aangegeven doses variëren van 2 tot 4 μg/kg). Deze studie heeft als doel te evalueren of een sedatiescore verkregen door een per-procedureel elektro-encefalogram (EEG), de PSI-score, patiënten zou kunnen identificeren voor wie een dosis van 2 μg/kg dex niet voldoende zou zijn voor de succesvolle prestaties van cerebrale nmri en wie daarom zou kunnen profiteren van een hogere dosering van dex (4 μg/kg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Metz, Frankrijk, 57085
        • Werving
        • CHR Metz-Thionville Hopital Femme-Mère Enfant
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Charlotte CULLIER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Claire BILBAULT, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie van dex-sedatie voor hersennmri bij de Chr de Metz-Thionville

    • bij een patiënt tussen 12 maanden en 5 jaar of
    • voor een patiënt tussen 5 en 18 wiens samenwerking tijdens het onderzoek gecompromitteerd lijkt (eerdere falen, autismespectrumstoornissen, enz.).
  • Lidmaatschap van een socialezekerheidsregeling
  • Gratis en geïnformeerde toestemming verkregen van de wettelijke voogd (s) van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht <10 kg

  • Patiënten met contra -indicaties voor het gebruik van DEX

    • Overgevoeligheid voor het actieve ingrediënt of voor een van de hulpstoffen die worden vermeld in het gedeelte over "overgevoeligheid".
    • Advanced Heart Block (niveau 2 of 3), tenzij Pacemaker geïmplanteerd
    • Ongecontroleerde hypotensie
    • Acute cerebrovasculaire pathologieën
  • Patiënten met nasale obstructie
  • Ouderlijke weigering van dex -administratie
  • Minderjarigen onder voogdij
  • Minderjarigen onder rechterlijke sanctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEG -monitoring en PSSS Clinical Score
Alle deelnemers ontvangen een EEG -monitoring.
Apparaat: EEG
EEG -monitoring zal worden uitgevoerd naast de gebruikelijke praktijk, vóór DEX -toediening en gedurende 20 minuten vóór NMRI, om de berekening van de PSI -sedatiescore mogelijk te maken (op 0, 10, 20 minuten). Sedatie zal ook worden beoordeeld door de klinische score van PSSS op 0, 10, 20 minuten na de Dex -toediening, evenals op 150 minuten na DEX.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van volledig NMRI -succes
Tijdsspanne: 20 minuten na de Dex -administratie

Om de voorspellende waarde (ROC -curve) van de PSI -score te beschrijven, beoordeeld 20 minuten na toediening van 2 μg/kg dex intranasaal, voor volledig succes bij het uitvoeren van hersennmri bij kinderen jonger dan 5 jaar, of ouder dan 5 jaar met risico van falen.

Succesvolle nmri wordt gedefinieerd als:

  • Volledig als alle voorgeschreven sequenties kunnen worden geïnterpreteerd zonder reservering,
  • Gedeeltelijk als sommige sequenties niet kunnen worden geïnterpreteerd of onderworpen zijn aan bedenkingen door de radioloog,
  • Afwezig als het onderzoek wordt geannuleerd of als alle sequenties niet interpreteerbaar zijn of onderworpen zijn aan reserveringen.

PSI -score: geëvalueerd op EEG, de score varieert van 0 tot 100.
20 minuten na de Dex -administratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig of gedeeltelijk succes bij het uitvoeren van hersennmri bij kinderen jonger dan 5 jaar, of ouder dan 5 jaar met risico van falen.
Tijdsspanne: 20 minuten na de Dex -administratie

Gebied onder de ROC -curve voor voorspelling van volledig of gedeeltelijk succes van NMRI volgens PSI -score.

Succesvolle nmri wordt gedefinieerd als:

  • Volledig als alle voorgeschreven sequenties kunnen worden geïnterpreteerd zonder reservering,
  • Gedeeltelijk als sommige sequenties niet kunnen worden geïnterpreteerd of onderworpen zijn aan bedenkingen door de radioloog,
  • Afwezig als het onderzoek wordt geannuleerd of als alle sequenties niet interpreteerbaar zijn of onderworpen zijn aan reserveringen.
20 minuten na de Dex -administratie
Voorspellende waarde (ROC -curve) van de PSI -score voor succesvolle voltooiing van hersen -MRI bij kinderen jonger dan 5 jaar, of ouder dan 5 jaar met risico van falen.
Tijdsspanne: 20 minuten na DEX -administratie

Gebied onder de ROC -curve voor voorspelling van volledig succes van NMRI volgens PSI -score per patiëntleeftijd onder of ouder dan 5 jaar oud

Succesvolle nmri wordt gedefinieerd als:

  • Volledig als alle voorgeschreven sequenties kunnen worden geïnterpreteerd zonder reservering,
  • Gedeeltelijk als sommige sequenties niet kunnen worden geïnterpreteerd of onderworpen zijn aan bedenkingen door de radioloog,
  • Afwezig als het onderzoek wordt geannuleerd of als alle sequenties niet interpreteerbaar zijn of onderworpen zijn aan reserveringen.

PSI -score: geëvalueerd op EEG, de score varieert van 0 tot 100.
20 minuten na DEX -administratie
Voorspellende waarde (ROC -curve) van de PSSS -score voor succesvolle voltooiing van hersen -MRI bij kinderen jonger dan 5 jaar, of ouder dan 5 jaar met een faalrisico.
Tijdsspanne: 20 minuten na DEX -administratie

Gebied onder de ROC -curve voor voorspelling van volledig of gedeeltelijk succes van NMRI volgens PSSS -score na 20 minuten

Succesvolle nmri wordt gedefinieerd als:

  • Volledig als alle voorgeschreven sequenties kunnen worden geïnterpreteerd zonder reservering,
  • Gedeeltelijk als sommige sequenties niet kunnen worden geïnterpreteerd of onderworpen zijn aan bedenkingen door de radioloog,
  • Afwezig als het onderzoek wordt geannuleerd of als alle sequenties niet interpreteerbaar zijn of onderworpen zijn aan reserveringen.

PSSS -score: varieert van 0 (diepste sedatie) tot 5 (ondiepste sedatie) afhankelijk van de observatie van klinische tekenen bij kinderen
20 minuten na DEX -administratie
Correlatie tussen PSI- en PSSS -scores
Tijdsspanne: op 0, 10, 20 en 150 minuten na de Dex -administratie
Beschrijf de correlatie tussen PSI -score en PSSS -score PSI -scores op 0, 10, 20 en 150 minuten na DEX -toediening en PSSS -scores op 0, 10, 20 en 150 minuten na DEX -toediening
op 0, 10, 20 en 150 minuten na de Dex -administratie
Complicaties (kwaliteit van herstel)
Tijdsspanne: op 150 minuten na de Dex -administratie
PSSS -score: varieert van 0 (diepste sedatie) tot 5 (ondiepste sedatie) afhankelijk van de observatie van klinische tekenen bij kinderen
op 150 minuten na de Dex -administratie
Complicaties (bloeddruk)
Tijdsspanne: op 0, 10, 20 en 150 minuten na de Dex -administratie
mmHg
op 0, 10, 20 en 150 minuten na de Dex -administratie
Complicaties (hartslag)
Tijdsspanne: op 0, 10, 20 en 150 minuten na de Dex -administratie
BPM
op 0, 10, 20 en 150 minuten na de Dex -administratie
Complicaties (zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: op 0, 10, 20 en 150 minuten na de Dex -administratie
SaO2 (%)
op 0, 10, 20 en 150 minuten na de Dex -administratie
Complicaties (allergische reacties)
Tijdsspanne: op 0, 10, 20 en 150 minuten na de Dex -administratie
Aantal en typen
op 0, 10, 20 en 150 minuten na de Dex -administratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Charlotte CULLIER, MD, CHR Metz Thionville Hopital Femme Mère Enfant

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

8 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

8 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-02-CHRMT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren