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Studio dell'efficacia della sedazione moderata con dexmedetomidina intra-nasale monitorata mediante monitoraggio EEG (DINAMO)

11 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Si tratta di uno studio diagnostico prospettico e monocentrico che mira a valutare se un punteggio di sedazione ottenuto da un elettroencefalogramma per procedurale (EEG), il punteggio PSI, potrebbe identificare i pazienti per i quali una dose di 2 μg/kg di DEX non sarebbe sufficiente per le prestazioni di successo del cerebrale NMRI e che potrebbe quindi beneficiare di un dosaggio più elevato di dex (4 μg.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per alcuni bambini, la risonanza magnetica cerebrale è un esame particolarmente importante per la valutazione eziologica o per il monitoraggio del progresso delle malattie neurologiche. A volte può essere complicato esibirsi, a causa dell'età e/o della patologia del bambino interessata. L'impossibilità, il rinvio o la necessità di un anestetico generale sono vincoli che dovrebbero essere evitati il ​​più possibile. La sedazione procedurale con dexmedetomidina (DEX) può essere somministrata per via intra-nasale. Questa tecnica offre buoni risultati e sicurezza dell'uso. Tuttavia, il tasso di fallimento è del 20% al 30% e può dipendere dal dosaggio di DEX utilizzato (le dosi indicate variano da 2 a 4 μg/kg). Questo studio mira a valutare se un punteggio di sedazione ottenuto da un elettroencefalogramma per procedurale (EEG), il punteggio PSI, potrebbe identificare i pazienti per i quali una dose di 2 μg/kg di DEX non sarebbe sufficiente per la prestazione di successo dell'NMRI cerebrale e che potrebbero quindi beneficiare di un dosaggio più elevato di DEX (4 μg/kg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Metz, Francia, 57085
        • Reclutamento
        • CHR Metz-Thionville Hopital Femme-Mère Enfant
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne-Charlotte CULLIER, MD
        • Sub-investigatore:
          • Claire BILBAULT, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indicazione di dex sedazione per il cervello NMRI al Chr de Metz-Thionville

    • in un paziente di età compresa tra 12 mesi e 5 anni o
    • Per un paziente di età compresa tra 5 e 18 anni la cui cooperazione durante l'esame appare compromessa (fallimento precedente, disturbi dello spettro autistico, ecc.).
  • Iscrizione a uno schema di sicurezza sociale
  • Consenso gratuito e informato ottenuto dal tutore legale del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Peso <10 kg

  • Pazienti con controindicazioni all'uso di DEX

    • Ipersensibilità all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione su "ipersensibilità".
    • Blocco cardiaco avanzato (livello 2 o 3), a meno che non sia impiantato il pacemaker
    • Ipotensione incontrollata
    • Patologie cerebrovascolari acute
  • Pazienti con ostruzione nasale
  • Refusale parentale dell'amministrazione DEX
  • Minori sotto la tutela
  • Minori sotto la sanzione giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio EEG e punteggio clinico PSSS
Tutti i partecipanti ricevono un monitoraggio EEG.
Dispositivo: EEG
Il monitoraggio EEG verrà eseguito oltre alla pratica abituale, prima della somministrazione DEX e per 20 minuti prima di NMRI, per consentire il calcolo del punteggio di sedazione PSI (a 0, 10, 20 minuti). La sedazione sarà anche valutata dal punteggio clinico PSSS a 0, 10, 20 minuti dopo la somministrazione DEX, nonché a 150 minuti dopo DEX.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione del successo NMRI completo
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'amministrazione Dex

Per descrivere il valore predittivo (curva ROC) del punteggio PSI ha valutato 20 minuti dopo la somministrazione di 2 μg/kg di Dex per via intranasale, per il completo successo nell'esecuzione di NMRI cerebrali nei bambini di età inferiore ai 5 anni o più di 5 anni con rischio di fallimento.

NMRI di successo è definito come:

  • Completare se tutte le sequenze prescritte possono essere interpretate senza prenotazione,
  • Parziale se alcune sequenze non possono essere interpretate o sono soggette a riserve dal radiologo,
  • Assente se l'esame viene annullato o se tutte le sequenze sono ininterpretabili o soggette a riserve.

Punteggio PSI: valutato sull'EEG, il punteggio varia da 0 a 100.
20 minuti dopo l'amministrazione Dex

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo completo o parziale nell'esecuzione di NMRI cerebrali nei bambini di età inferiore ai 5 anni o più di 5 anni con rischio di fallimento.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'amministrazione Dex

Area sotto la curva ROC per la previsione del successo completo o parziale dell'NMRI in base al punteggio PSI.

NMRI di successo è definito come:

  • Completare se tutte le sequenze prescritte possono essere interpretate senza prenotazione,
  • Parziale se alcune sequenze non possono essere interpretate o sono soggette a riserve dal radiologo,
  • Assente se l'esame viene annullato o se tutte le sequenze sono ininterpretabili o soggette a riserve.
20 minuti dopo l'amministrazione Dex
Valore predittivo (curva ROC) del punteggio PSI per il completamento con successo della risonanza magnetica cerebrale nei bambini di età inferiore ai 5 anni o più di 5 anni con rischio di fallimento.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'amministrazione Dex

Area sotto la curva ROC per la previsione del completo successo di NMRI in base al punteggio PSI in base all'età del paziente con oltre 5 anni

NMRI di successo è definito come:

  • Completare se tutte le sequenze prescritte possono essere interpretate senza prenotazione,
  • Parziale se alcune sequenze non possono essere interpretate o sono soggette a riserve dal radiologo,
  • Assente se l'esame viene annullato o se tutte le sequenze sono ininterpretabili o soggette a riserve.

Punteggio PSI: valutato sull'EEG, il punteggio varia da 0 a 100.
20 minuti dopo l'amministrazione Dex
Valore predittivo (curva ROC) del punteggio PSSS per il completamento con successo della risonanza magnetica cerebrale nei bambini di età inferiore ai 5 anni o di età superiore ai 5 anni con rischio di fallimento.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'amministrazione Dex

Area sotto la curva ROC per la previsione del successo completo o parziale di NMRI secondo il punteggio PSSS a 20 minuti

NMRI di successo è definito come:

  • Completare se tutte le sequenze prescritte possono essere interpretate senza prenotazione,
  • Parziale se alcune sequenze non possono essere interpretate o sono soggette a riserve dal radiologo,
  • Assente se l'esame viene annullato o se tutte le sequenze sono ininterpretabili o soggette a riserve.

Punteggio PSSS: varia da 0 (sedazione più profonda) a 5 (sedazione più bassa) a seconda dell'osservazione dei segni clinici nei bambini
20 minuti dopo l'amministrazione Dex
Correlazione tra i punteggi PSI e PSSS
Lasso di tempo: a 0, 10, 20 e 150 minuti dopo la somministrazione Dex
Descrivi la correlazione tra il punteggio PSI e il punteggio PSSS punteggi PSI a 0, 10, 20 e 150 minuti dopo la somministrazione Dex e i punteggi PSSS a 0, 10, 20 e 150 minuti dopo la somministrazione DEX
a 0, 10, 20 e 150 minuti dopo la somministrazione Dex
Complicanze (qualità del recupero)
Lasso di tempo: a 150 minuti dopo l'amministrazione DEX
Punteggio PSSS: varia da 0 (sedazione più profonda) a 5 (sedazione più bassa) a seconda dell'osservazione dei segni clinici nei bambini
a 150 minuti dopo l'amministrazione DEX
Complicanze (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: a 0, 10, 20 e 150 minuti dopo la somministrazione Dex
mmhg
a 0, 10, 20 e 150 minuti dopo la somministrazione Dex
Complicanze (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: a 0, 10, 20 e 150 minuti dopo la somministrazione Dex
bpm
a 0, 10, 20 e 150 minuti dopo la somministrazione Dex
Complicanze (saturazione di ossigeno)
Lasso di tempo: a 0, 10, 20 e 150 minuti dopo la somministrazione Dex
SAO2 (%)
a 0, 10, 20 e 150 minuti dopo la somministrazione Dex
Complicanze (reazioni allergiche)
Lasso di tempo: a 0, 10, 20 e 150 minuti dopo la somministrazione Dex
numero e tipi
a 0, 10, 20 e 150 minuti dopo la somministrazione Dex

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Charlotte CULLIER, MD, CHR Metz Thionville Hopital Femme Mère Enfant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

8 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

8 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-02-CHRMT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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