Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mérsékelt szedáció hatékonyságának vizsgálata intra-nazális dexmedetomidinnel, amelyet EEG monitorozással figyeltek meg (DINAMO)

2026. március 11. frissítette: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Ez egy prospektív, monocentrikus diagnosztikai tanulmány, amelynek célja annak felmérése, hogy a PSI-pontszám, a PSI-pontszám, a PSI-pontszám, a PSI pontszámmal kapott szedációs pontszámot azon betegek azonosíthatják-e, akiknek 2 μg/kg dózis nem lenne elegendő a cerebrális NMRI sikeres teljesítményéhez, és akiknek tehát előnyös lehet a magasabb dózisú dex (4 μg/kg) teljesítményéből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyes gyermekek esetében az agy MRI különösen fontos vizsgálat az etiológiai értékelés vagy a neurológiai betegségek előrehaladásának nyomon követésére. Időnként bonyolult lehet az érintett gyermek életkora és/vagy patológiája miatt. A lehetetlenség, a halasztás vagy az általános érzéstelenítés szükségessége olyan korlátok, amelyeket a lehető legkevesebb elkerülni kell. Az eljárási szedáció dexmedetomidinnel (DEX) intra-nauszálisan beadható. Ez a technika jó eredményeket és használati biztonságot kínál. Ennek ellenére a hibaarány 20–30%, és függhet a használt DEX adagjától (a megadott dózisok 2–4 μg/kg között változnak). Ennek a tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy egy folyamatonkénti elektroencephalogram (EEG), a PSI-pontszám által kapott szedációs pontszámot azonosíthatják-e olyan betegeket, akiknél a 2 μg/kg DEX adag nem lenne elegendő az agyi NMRI sikeres teljesítményéhez, és ezért előnyben részesíthetik a nagyobb dózist (4 μg/kg).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A DEX szedáció jelzése az agy NMRI-hez a Chr de Metz-Thionville-ben

    • 12 hónap és 5 év közötti betegnél vagy
    • Az 5 és 18 év közötti betegek számára, akiknek a vizsgálat során való együttműködése veszélyeztetettnek tűnik (korábbi kudarc, autizmus spektrum rendellenességek stb.).
  • Társadalombiztosítási rendszer tagsága
  • A beteg törvényes gyámjaitól kapott ingyenes és tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Súly <10 kg

  • A DEX használatával szembeni ellenjavallatokkal rendelkező betegek

    • A hatóanyagok vagy a "túlérzékenység" szakaszban felsorolt ​​bármely segédanyag túlérzékenysége.
    • Haladó szívblokk (2. vagy 3. szint), kivéve, ha a szívritmus -szabályozó beültetése
    • Ellenőrizetlen hipotenzió
    • Akut cerebrovaszkuláris patológiák
  • Nazális obstrukcióval rendelkező betegek
  • A Dex adminisztráció szülői elutasítása
  • Kiskorúak gyámság alatt
  • Kiskorúak bírói szankció alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EEG monitorozás és a PSSS klinikai pontszáma
Minden résztvevő EEG -megfigyelést kap.
Eszköz: EEG
Az EEG megfigyelést a szokásos gyakorlaton kívül, a Dex beadás előtt és az NMRI előtt 20 percig végezzük, hogy lehetővé tegyék a PSI szedációs pontszám kiszámítását (0, 10, 20 perc alatt). A szedációt a PSSS klinikai pontszáma is megvizsgálja 0, 10, 20 perccel a Dex beadás után, valamint a Dex után 150 perccel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes NMRI siker előrejelzése
Időkeret: 20 perccel a Dex adminisztráció után

A PSI -pontszám prediktív értékének (ROC -görbe) leírására 20 perccel a 2 μg/kg DEX intranazálisan történő beadása után értékelve, az agy -NMRI teljes sikerének teljes sikere érdekében 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél vagy 5 évesnél idősebb gyermekeknél a kudarc kockázatával.

A sikeres NMRI a következő:

  • Teljes, ha az összes előírt szekvenciát foglalás nélkül lehet értelmezni,
  • Részleges, ha néhány szekvenciát nem lehet értelmezni, vagy a radiológus fenntartásainak alávetése,
  • Hiányzik, ha a vizsgálatot lemondják, vagy ha az összes szekvencia értelmezhető, vagy fenntartásoknak vannak kitéve.

PSI pontszám: Az EEG -en értékelve, a pontszám 0 és 100 között változik.
20 perccel a Dex adminisztráció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vagy részleges siker az agy -NMRI végrehajtásában 5 év alatti vagy 5 évesnél idősebb gyermekeknél, a kudarc kockázatával.
Időkeret: 20 perccel a Dex adminisztráció után

A ROC -görbe alatti terület az NMRI teljes vagy részleges sikerének előrejelzésére a PSI pontszám szerint.

A sikeres NMRI a következő:

  • Teljes, ha az összes előírt szekvenciát foglalás nélkül lehet értelmezni,
  • Részleges, ha néhány szekvenciát nem lehet értelmezni, vagy a radiológus fenntartásainak alávetése,
  • Hiányzik, ha a vizsgálatot lemondják, vagy ha az összes szekvencia értelmezhető, vagy fenntartásoknak vannak kitéve.
20 perccel a Dex adminisztráció után
A PSI -pontszám prediktív értéke (ROC -görbe) az agy MRI sikeres befejezéséhez 5 év alatti vagy 5 évesnél idősebb gyermekeknél, a kudarc kockázatával.
Időkeret: 20 perccel a Dex adminisztráció után

A ROC görbe alatti terület az NMRI teljes sikerének előrejelzésére a PSI pontszáma szerint, a beteg életkora szerint vagy 5 évesnél idősebb

A sikeres NMRI a következő:

  • Teljes, ha az összes előírt szekvenciát foglalás nélkül lehet értelmezni,
  • Részleges, ha néhány szekvenciát nem lehet értelmezni, vagy a radiológus fenntartásainak alávetése,
  • Hiányzik, ha a vizsgálatot lemondják, vagy ha az összes szekvencia értelmezhető, vagy fenntartásoknak vannak kitéve.

PSI pontszám: Az EEG -en értékelve, a pontszám 0 és 100 között változik.
20 perccel a Dex adminisztráció után
A PSSS pontszámának prediktív értéke (ROC -görbe) az agy MRI sikeres befejezéséhez 5 év alatti gyermekeknél vagy 5 évesnél idősebb gyermekeknél, a kudarc kockázatával.
Időkeret: 20 perccel a Dex adminisztráció után

A ROC görbe alatti terület az NMRI teljes vagy részleges sikerének előrejelzésére a PSSS pontszám szerint 20 perc alatt

A sikeres NMRI a következő:

  • Teljes, ha az összes előírt szekvenciát foglalás nélkül lehet értelmezni,
  • Részleges, ha néhány szekvenciát nem lehet értelmezni, vagy a radiológus fenntartásainak alávetése,
  • Hiányzik, ha a vizsgálatot lemondják, vagy ha az összes szekvencia értelmezhető, vagy fenntartásoknak vannak kitéve.

PSSS pontszám: 0 (legmélyebb szedáció) és 5 (sekélyebb szedáció) között van, a gyermekek klinikai tüneteinek megfigyelésétől függően
20 perccel a Dex adminisztráció után
A PSI és a PSSS pontszámok közötti összefüggés
Időkeret: 0, 10, 20 és 150 perccel a Dex adminisztráció után
Mutassa be a PSI -pontszám és a PSS -pontszám közötti korrelációt a PSI pontszámok között 0, 10, 20 és 150 perccel a Dex beadás és a PSSS pontszámok után 0, 10, 20 és 150 perccel a Dex beadás után
0, 10, 20 és 150 perccel a Dex adminisztráció után
Szövődmények (a gyógyulás minősége)
Időkeret: 150 perccel a Dex adminisztráció után
PSSS pontszám: 0 (legmélyebb szedáció) és 5 (sekélyebb szedáció) között van, a gyermekek klinikai tüneteinek megfigyelésétől függően
150 perccel a Dex adminisztráció után
Szövődmények (vérnyomás)
Időkeret: 0, 10, 20 és 150 perccel a Dex adminisztráció után
MMHG
0, 10, 20 és 150 perccel a Dex adminisztráció után
Szövődmények (pulzusszám)
Időkeret: 0, 10, 20 és 150 perccel a Dex adminisztráció után
bpm
0, 10, 20 és 150 perccel a Dex adminisztráció után
Szövődmények (oxigéntelítettség)
Időkeret: 0, 10, 20 és 150 perccel a Dex adminisztráció után
SAO2 (%)
0, 10, 20 és 150 perccel a Dex adminisztráció után
Szövődmények (allergiás reakciók)
Időkeret: 0, 10, 20 és 150 perccel a Dex adminisztráció után
Szám és típus
0, 10, 20 és 150 perccel a Dex adminisztráció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne-Charlotte CULLIER, MD, CHR Metz Thionville Hopital Femme Mère Enfant

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-02-CHRMT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel