Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti mírné sedace s intra-nosní dexmedomidinem monitorovanou monitorováním EEG (DINAMO)

11. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Jedná se o prospektivní, monocentrickou diagnostickou studii zaměřenou na zhodnocení, zda skóre sedace získané na procedurální elektroencefalogram (EEG), skóre PSI, by mohlo identifikovat pacienty, pro které by dávka 2 μg/kg DEX nebyla dostatečná pro úspěšnou výkonnost NMRI, a proto by mohly prospěch z vyššího dosage (4 μg/KG).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U některých dětí je mozková MRI obzvláště důležitým vyšetřením etiologického hodnocení nebo pro sledování postupu neurologických onemocnění. Někdy může být komplikované vystupovat kvůli věku a/nebo patologii dotyčného dítěte. Nemožnost, odložení nebo potřeba obecného anestetiku jsou omezení, která by se měla zabránit v co největší míře. Procedurální sedace s dexmedomidinem (DEX) může být podávána intra-the-the-the-the-the-the-the-the-the-the-the-the. Tato technika nabízí dobré výsledky a bezpečnost použití. Míra selhání je však 20% až 30% a může záviset na dávce použité DEX (uvedené dávky se liší od 2 do 4 μg/kg). Cílem této studie je vyhodnotit, zda skóre sedace získané na procedurální elektroencefalogram (EEG), skóre PSI, by mohlo identifikovat pacienty, u nichž by dávka 2 μg/kg DEX nebyla dostatečná pro úspěšnou výkonnost cerebrálního NMRI, a kteří by proto mohli prospěch z vyššího dávky DEX (4 μg/kg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Metz, Francie, 57085
        • Nábor
        • CHR Metz-Thionville Hopital Femme-Mère Enfant
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Charlotte CULLIER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claire BILBAULT, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace sedace Dex pro mozek nMRI na chr de Metz-Thionville

    • u pacienta ve věku od 12 měsíců a 5 let nebo
    • U pacienta ve věku od 5 do 18 let, jehož spolupráce během vyšetření se zdá být ohrožena (předchozí selhání, poruchy autistického spektra atd.).
  • Členství v systému sociálního zabezpečení
  • Zdarma a informovaný souhlas získaný od zákonného zástupce pacienta.

Kritéria pro vyloučení:

  • Hmotnost <10 kg

  • Pacienti s kontraindikací na použití DEX

    • Hypersenzitivita na aktivní složku nebo na některý z pomocných látek uvedených v sekci o „přecitlivělosti“.
    • Advanced Heart Block (úroveň 2 nebo 3), pokud není implantován kardiostimulátor
    • Nekontrolovaná hypotenze
    • Akutní cerebrovaskulární patologie
  • Pacienti s nosní obstrukcí
  • Rodičovské odmítnutí správy DEX
  • Nezletilé pod opatrovnictví
  • Nezletilí pod soudní sankcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorování EEG a klinické skóre PSSS
Všichni účastníci obdrží monitorování EEG.
Přístroj: EEG
Monitorování EEG bude provedeno kromě obvyklé praxe, před podáním DEX a po dobu 20 minut před NMRI, aby bylo možné výpočet skóre sedace PSI (při 0, 10, 20 minut). Sedace bude také hodnocena klinickým skóre PSSS při 0, 10, 20 minutách po podání DEX a také 150 minut po DEX.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpověď úplného úspěchu NMRI
Časové okno: 20 minut po podání DEX

Pro popsání prediktivní hodnoty (ROC křivka) skóre PSI byla hodnocena 20 minut po podání 2 μg/kg DEX intranazálně, pro úplný úspěch při provádění mozku NMRI u dětí mladších 5 let nebo starší 5 let s rizikem selhání.

Úspěšný NMRI je definován jako:

  • Dokončit, pokud lze všechny předepsané sekvence interpretovat bez rezervace,
  • Částečné, pokud některé ze sekvencí nelze interpretovat nebo podléhají výhradám radiologem,
  • Chybí, pokud je zkouška zrušena nebo pokud jsou všechny sekvence neinterpretovatelné nebo podléhají výhradám.

PSI skóre: Vyhodnoceno na EEG se skóre liší od 0 do 100.
20 minut po podání DEX

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplný nebo částečný úspěch při provádění mozku NMRI u dětí mladších 5 let nebo ve věku 5 let s rizikem selhání.
Časové okno: 20 minut po podání DEX

Oblast pod křivkou ROC pro predikci úplného nebo částečného úspěchu NMRI podle skóre PSI.

Úspěšný NMRI je definován jako:

  • Dokončit, pokud lze všechny předepsané sekvence interpretovat bez rezervace,
  • Částečné, pokud některé ze sekvencí nelze interpretovat nebo podléhají výhradám radiologem,
  • Chybí, pokud je zkouška zrušena nebo pokud jsou všechny sekvence neinterpretovatelné nebo podléhají výhradám.
20 minut po podání DEX
Prediktivní hodnota (ROC křivka) skóre PSI pro úspěšné dokončení mozkové MRI u dětí mladších 5 let nebo starší 5 let s rizikem selhání.
Časové okno: 20 minut po podání DEX

Oblast pod křivkou ROC pro předpověď úplného úspěchu NMRI podle skóre PSI podle věku pacienta mladších 5 let

Úspěšný NMRI je definován jako:

  • Dokončit, pokud lze všechny předepsané sekvence interpretovat bez rezervace,
  • Částečné, pokud některé ze sekvencí nelze interpretovat nebo podléhají výhradám radiologem,
  • Chybí, pokud je zkouška zrušena nebo pokud jsou všechny sekvence neinterpretovatelné nebo podléhají výhradám.

PSI skóre: Vyhodnoceno na EEG se skóre liší od 0 do 100.
20 minut po podání DEX
Prediktivní hodnota (křivka ROC) skóre PSSS pro úspěšné dokončení mozkové MRI u dětí mladších 5 let nebo starší 5 let s rizikem selhání.
Časové okno: 20 minut po podání DEX

Oblast pod křivkou ROC pro predikci úplného nebo částečného úspěchu NMRI podle skóre PSSS za 20 minut

Úspěšný NMRI je definován jako:

  • Dokončit, pokud lze všechny předepsané sekvence interpretovat bez rezervace,
  • Částečné, pokud některé ze sekvencí nelze interpretovat nebo podléhají výhradám radiologem,
  • Chybí, pokud je zkouška zrušena nebo pokud jsou všechny sekvence neinterpretovatelné nebo podléhají výhradám.

PSSS skóre: Rozsahuje od 0 (nejhlubší sedace) do 5 (nejvyšší sedace) v závislosti na pozorování klinických příznaků u dětí
20 minut po podání DEX
Korelace mezi skóre PSI a PSSS
Časové okno: po 0, 10, 20 a 150 minutách po podání DEX
Popište korelaci mezi skóre PSI a PSSS skóre PSI při 0, 10, 20 a 150 minutách po podání DEX a skóre PSSS při 0, 10, 20 a 150 minutách po podání DEX
po 0, 10, 20 a 150 minutách po podání DEX
Komplikace (kvalita zotavení)
Časové okno: 150 minut po podání DEX
PSSS skóre: Rozsahuje od 0 (nejhlubší sedace) do 5 (nejvyšší sedace) v závislosti na pozorování klinických příznaků u dětí
150 minut po podání DEX
Komplikace (krevní tlak)
Časové okno: po 0, 10, 20 a 150 minutách po podání DEX
mmhg
po 0, 10, 20 a 150 minutách po podání DEX
Komplikace (srdeční frekvence)
Časové okno: po 0, 10, 20 a 150 minutách po podání DEX
BPM
po 0, 10, 20 a 150 minutách po podání DEX
Komplikace (nasycení kyslíkem)
Časové okno: po 0, 10, 20 a 150 minutách po podání DEX
SAO2 (%)
po 0, 10, 20 a 150 minutách po podání DEX
Komplikace (alergické reakce)
Časové okno: po 0, 10, 20 a 150 minutách po podání DEX
číslo a typy
po 0, 10, 20 a 150 minutách po podání DEX

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Charlotte CULLIER, MD, CHR Metz Thionville Hopital Femme Mère Enfant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-02-CHRMT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY

Klinické studie na EEG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit