研究通过脑电图监测监测的鼻内右美托咪定的中度镇静功效 (DINAMO)
2026年3月11日 更新者：Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
这是一项前瞻性的，单中心的诊断研究，旨在评估人均脑电图脑电图（EEG）获得的镇静评分，PSI得分是否可以识别为2μg/kg剂量的DEX剂量的患者是否足以足以成功地表现出大脑NMRI的成功表现，因此可以从较高的dex中受益于dex（kg）（kg）（4）。
研究概览
详细说明
对于某些儿童而言，大脑MRI是病因评估或监测神经系统疾病进展的特别重要检查。
由于相关儿童的年龄和/或病理学，有时会很复杂。
不可能，推迟或对全身麻醉的需求是应尽可能避免的约束。
可以用右美托咪定（DEX）进行程序性镇静，可以通过界内给药。
该技术提供了良好的结果和安全性。
然而，故障率为20％至30％，可能取决于所使用的dex剂量（指示剂量从2至4μg/kg不等）。
这项研究旨在评估由人均脑电图（EEG）获得的镇静评分（PSI评分）是否可以鉴定出2μg/kg剂量DEX的患者不足以成功地表现Cerebral NMRI，因此可以从更高剂量的DEX（4μg/kg）中受益。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arpiné EL NAR, PhD
- 电话号码：0033387557766
- 邮箱：projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
学习地点
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Metz、法国、57085
- 招聘中
- CHR Metz-Thionville Hopital Femme-Mère Enfant
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接触：
- Arpiné EL NAR, PhD
- 电话号码：0033387557766
- 邮箱：projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
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首席研究员：
- Anne-Charlotte CULLIER, MD
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副研究员：
- Claire BILBAULT, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
Chr de Metz-Thionville的脑NMRI的DEX镇静剂指示
- 在12个月至5岁之间的患者中或
- 对于年龄在5至18岁之间的患者，他们在检查期间的合作似乎受到损害（以前的失败，自闭症谱系障碍等）。
- 社会保障计划的成员资格
- 从患者的法定监护人获得的免费和知情同意书。
排除标准：
- 重量<10公斤
使用DEX禁忌症的患者
- 对活动成分或“超敏反应”部分中列出的任何赋形剂的过敏性。
- 晚期心脏块（2或3级），除非植入起搏器
- 不受控制的低血压
- 急性脑血管病理
- 鼻阻塞的患者
- 父母拒绝DEX管理
- 监护下的未成年人
- 司法制裁的未成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脑电图监测和PSSS临床评分
所有参与者都会收到脑电图监测。
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除了通常的练习，在DEX给药之前和NMRI之前的20分钟之前，还将进行脑电图监测，以启用PSI镇静评分（在0、10、20分钟）。
镇静剂还将在DEX给药后的0、10、20分钟以及DEX后150分钟后通过PSSS临床评分评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全NMRI成功的预测
大体时间：DEX给药后20分钟
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为了描述2μg/kg内鼻dex后20分钟评估的PSI评分的预测值（ROC曲线），以便在5岁以下的儿童或超过5岁以上的儿童进行脑NMRI方面完全成功，患有失败的风险。 成功的NMRI定义为：
PSI分数：在脑电图上进行评估，分数从0到100不等。 |
DEX给药后20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在5岁以下的儿童或5岁以上的儿童进行大脑NMRI方面的全部或部分成功，失败的风险。
大体时间：DEX给药后20分钟
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根据PSI评分，ROC曲线下的区域用于预测NMRI的完全或部分成功。 成功的NMRI定义为：
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DEX给药后20分钟
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5岁以下儿童或5岁以上的儿童成功完成脑MRI的PSI评分的预测价值（ROC曲线）具有失败风险。
大体时间：DEX给药后20分钟
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ROC曲线下的区域，以预测NMRI根据PSI分数的完全成功，而患者年龄以下或超过5岁 成功的NMRI定义为：
PSI分数：在脑电图上进行评估，分数从0到100不等。 |
DEX给药后20分钟
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5岁以下儿童或5岁以上的儿童成功完成脑MRI的PSSS评分的预测价值（ROC曲线）。
大体时间：DEX给药后20分钟
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ROC曲线下的区域，根据PSSS分数在20分钟时预测NMRI的完全或部分成功 成功的NMRI定义为：
PSSS评分：根据儿童的临床体征的观察到从0（最深的镇静）到5（最浅的镇静） |
DEX给药后20分钟
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PSI和PSSS分数之间的相关性
大体时间：DEX给药后0、10、20和150分钟
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描述DEX给药后0、10、20和150分钟的PSI评分与PSSS评分之间的相关性PSI得分与DEX给药后0、10、20和150分钟的PSSS分数之间的相关性
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DEX给药后0、10、20和150分钟
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并发症（恢复质量）
大体时间：Dex给药后150分钟
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PSSS评分：根据儿童的临床体征的观察到从0（最深的镇静）到5（最浅的镇静）
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Dex给药后150分钟
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并发症（血压）
大体时间：DEX给药后0、10、20和150分钟
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mmhg
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DEX给药后0、10、20和150分钟
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并发症（心率）
大体时间：DEX给药后0、10、20和150分钟
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BPM
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DEX给药后0、10、20和150分钟
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并发症（氧饱和度）
大体时间：DEX给药后0、10、20和150分钟
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SAO2（％）
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DEX给药后0、10、20和150分钟
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并发症（过敏反应）
大体时间：DEX给药后0、10、20和150分钟
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数字和类型
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DEX给药后0、10、20和150分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne-Charlotte CULLIER, MD、CHR Metz Thionville Hopital Femme Mère Enfant
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月8日
初级完成 (估计的)
2027年4月8日
研究完成 (估计的)
2027年4月8日
研究注册日期
首次提交
2025年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月7日
首次发布 (实际的)
2025年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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