Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av moderat sedasjon med intra-nasal dexmedetomidin overvåket ved EEG-overvåking (DINAMO)

11. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Dette er en prospektiv, monosentrisk diagnostisk studie som tar sikte på å evaluere om en sedasjonspoeng oppnådd ved et per-prosedyre elektroencefalogram (EEG), PSI-poengsum, kan identifisere pasienter som en 2 μg/kg dose) ikke ville være tilstrekkelig for den vellykkede ytelsen til cerebral NMRI, og hvem som derfor kan fordel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For noen barn er hjerne -MR en spesielt viktig undersøkelse for etiologisk vurdering eller for å overvåke fremdriften av nevrologiske sykdommer. Noen ganger kan det være komplisert å utføre, på grunn av alderen og/eller patologien til det aktuelle barnet. Umulighet, utsettelse eller behovet for en generell bedøvelse er begrensninger som bør unngås så langt det er mulig. Prosedyre sedasjon med dexmedetomidin (DEX) kan administreres intra-nasalt. Denne teknikken gir gode resultater og brukssikkerhet. Likevel er sviktfrekvensen 20% til 30%, og kan avhenge av doseringen av DEX brukt (indikerte doser varierer fra 2 til 4 μg/kg). Denne studien tar sikte på å evaluere om en sedasjonspoeng oppnådd med et per-procedural elektroencefalogram (EEG), PSI-poengsum, kan identifisere pasienter som en 2 μg/kg dose DEX ikke ville være tilstrekkelig for vellykket ytelse av cerebral NMRI, og hvem som derfor kan dra nytte av en høyere dosering av dex (4 μg//K.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Metz, Frankrike, 57085
        • Rekruttering
        • CHR Metz-Thionville Hopital Femme-Mère Enfant
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Charlotte CULLIER, MD
        • Underetterforsker:
          • Claire BILBAULT, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Indikasjon på Dex Sedation for Brain NMRI ved Chr de Metz-Thionville

    • i en pasient mellom 12 måneder og 5 år eller
    • for en pasient mellom 5 og 18 år hvis samarbeid under undersøkelsen virker kompromittert (tidligere fiasko, autismespekterforstyrrelser osv.).
  • Medlemskap i en trygdordning
  • Gratis og informert samtykke innhentet fra pasientens juridiske verge (er).

Eksklusjonskriterier:

  • Vekt <10 kg

  • Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av DEX

    • Overfølsomhet for den aktive ingrediensen eller til noen av de hjelpestoffer som er oppført i seksjonen om "overfølsomhet".
    • Avansert hjerteblokk (nivå 2 eller 3), med mindre pacemaker implanterte
    • Ukontrollert hypotensjon
    • Akutte cerebrovaskulære patologier
  • Pasienter med nasal hindring
  • Foreldres avslag på Dex Administration
  • Mindreårige under vergemål
  • Mindreårige under rettslig sanksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EEG -overvåking og PSSS klinisk poengsum
Alle deltakerne får en EEG -overvåking.
Enhet: Eeg
EEG -overvåking vil bli utført i tillegg til vanlig praksis, før DEX -administrasjon og i 20 minutter før NMRI, for å muliggjøre beregning av PSI -sedasjonspoeng (etter 0, 10, 20 minutter). Sedasjon vil også bli vurdert av PSSS Clinical Score på 0, 10, 20 minutter etter DEX -administrasjon, samt 150 minutter etter DEX.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spådom om fullstendig NMRI -suksess
Tidsramme: 20 minutter etter DEX -administrasjon

For å beskrive den prediktive verdien (ROC -kurven) av PSI -poengsum vurderte 20 minutter etter administrering av 2 μg/kg DEX -intranasalt, for full suksess med å utføre hjerne NMRI hos barn under 5 år, eller over 5 år med risiko for å mislykkes.

Vellykket NMRI er definert som:

  • Fullstendig hvis alle foreskrevne sekvenser kan tolkes uten forbehold,
  • Delvis hvis noen av sekvensene ikke kan tolkes eller blir utsatt for reservasjoner av radiologen,
  • Fraværende hvis undersøkelsen blir kansellert eller hvis alle sekvenser er uinterkturable eller utsatt for reservasjoner.

PSI -poengsum: Evaluert på EEG, poengsummen varierer fra 0 til 100.
20 minutter etter DEX -administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig eller delvis suksess med å utføre hjerne NMRI hos barn under 5 år, eller over 5 år med risiko for å mislykkes.
Tidsramme: 20 minutter etter DEX -administrasjon

Område under ROC -kurven for prediksjon av fullstendig eller delvis suksess for NMRI i henhold til PSI -poengsum.

Vellykket NMRI er definert som:

  • Fullstendig hvis alle foreskrevne sekvenser kan tolkes uten forbehold,
  • Delvis hvis noen av sekvensene ikke kan tolkes eller blir utsatt for reservasjoner av radiologen,
  • Fraværende hvis undersøkelsen blir kansellert eller hvis alle sekvenser er uinterkturable eller utsatt for reservasjoner.
20 minutter etter DEX -administrasjon
Prediktiv verdi (ROC -kurve) for PSI -poengsummen for vellykket gjennomføring av MR -hjerne hos barn under 5 år, eller over 5 år med risiko for å mislykkes.
Tidsramme: 20 minutter etter DEX -administrasjon

Område under ROC -kurven for prediksjon av fullstendig suksess for NMRI i henhold til PSI -poengsum etter pasientalder under eller over 5 år

Vellykket NMRI er definert som:

  • Fullstendig hvis alle foreskrevne sekvenser kan tolkes uten forbehold,
  • Delvis hvis noen av sekvensene ikke kan tolkes eller blir utsatt for reservasjoner av radiologen,
  • Fraværende hvis undersøkelsen blir kansellert eller hvis alle sekvenser er uinterkturable eller utsatt for reservasjoner.

PSI -poengsum: Evaluert på EEG, poengsummen varierer fra 0 til 100.
20 minutter etter DEX -administrasjon
Prediktiv verdi (ROC -kurve) for PSSS -poengsummen for vellykket gjennomføring av MR -hjerne hos barn under 5 år, eller over 5 år med risiko for å mislykkes.
Tidsramme: 20 minutter etter DEX -administrasjon

Område under ROC -kurven for prediksjon av fullstendig eller delvis suksess for NMRI i henhold til PSSS -poengsum på 20 minutter

Vellykket NMRI er definert som:

  • Fullstendig hvis alle foreskrevne sekvenser kan tolkes uten forbehold,
  • Delvis hvis noen av sekvensene ikke kan tolkes eller blir utsatt for reservasjoner av radiologen,
  • Fraværende hvis undersøkelsen blir kansellert eller hvis alle sekvenser er uinterkturable eller utsatt for reservasjoner.

PSSS -poengsum: varierer fra 0 (dypeste sedasjon) til 5 (gruneste sedasjon) avhengig av observasjon av kliniske tegn hos barn
20 minutter etter DEX -administrasjon
Korrelasjon mellom PSI og PSSS -score
Tidsramme: ved 0, 10, 20 og 150 minutter etter DEX -administrasjon
Beskriv korrelasjonen mellom PSI -poengsum og PSSS -score PSI -score på 0, 10, 20 og 150 minutter etter DEX -administrasjon og PSSS -score på 0, 10, 20 og 150 minutter etter DEX -administrasjon
ved 0, 10, 20 og 150 minutter etter DEX -administrasjon
Komplikasjoner (kvalitet på bedring)
Tidsramme: 150 minutter etter Dex -administrasjon
PSSS -poengsum: varierer fra 0 (dypeste sedasjon) til 5 (gruneste sedasjon) avhengig av observasjon av kliniske tegn hos barn
150 minutter etter Dex -administrasjon
Komplikasjoner (blodtrykk)
Tidsramme: ved 0, 10, 20 og 150 minutter etter DEX -administrasjon
MMHG
ved 0, 10, 20 og 150 minutter etter DEX -administrasjon
Komplikasjoner (hjertefrekvens)
Tidsramme: ved 0, 10, 20 og 150 minutter etter DEX -administrasjon
BPM
ved 0, 10, 20 og 150 minutter etter DEX -administrasjon
Komplikasjoner (oksygenmetning)
Tidsramme: ved 0, 10, 20 og 150 minutter etter DEX -administrasjon
SAO2 (%)
ved 0, 10, 20 og 150 minutter etter DEX -administrasjon
Komplikasjoner (allergiske reaksjoner)
Tidsramme: ved 0, 10, 20 og 150 minutter etter DEX -administrasjon
nummer og typer
ved 0, 10, 20 og 150 minutter etter DEX -administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Charlotte CULLIER, MD, CHR Metz Thionville Hopital Femme Mère Enfant

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

8. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

8. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-02-CHRMT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere