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Estudo da eficácia da sedação moderada com dexmedetomidina intra-nasal monitorada pelo monitoramento do EEG (DINAMO)

11 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Este é um estudo de diagnóstico monocêntrico prospectivo, com o objetivo de avaliar se uma pontuação de sedação obtida por um eletroencefalograma por procedimento (EEG), a pontuação do PSI, poderia identificar pacientes para os quais uma dose de 2 μg/kg de Dex não seria suficiente para o desempenho de um nmri de caerbral (e que o NMRI, e que pode ser suficiente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para algumas crianças, a ressonância magnética cerebral é um exame particularmente importante para a avaliação etiológica ou para o monitoramento do progresso das doenças neurológicas. Às vezes, pode ser complicado de executar, devido à idade e/ou patologia da criança em questão. Impossibilidade, adiamento ou a necessidade de um anestésico geral são restrições que devem ser evitadas o máximo possível. A sedação processual com dexmedetomidina (DEX) pode ser administrada intra-nastal. Esta técnica oferece bons resultados e segurança de uso. No entanto, a taxa de falha é de 20% a 30% e pode depender da dose de DEX utilizada (as doses indicadas variam de 2 a 4 μg/kg). Este estudo tem como objetivo avaliar se uma pontuação de sedação obtida por um eletroencefalograma por procedimento (EEG), a pontuação do PSI, poderia identificar pacientes para os quais uma dose de 2 μg/kg de DEX não seria suficiente para o desempenho bem-sucedido de NMRI cerebral e que poderia se beneficiar de uma dose mais alta de DEX (4 µm.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Metz, França, 57085
        • Recrutamento
        • CHR Metz-Thionville Hopital Femme-Mère Enfant
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne-Charlotte CULLIER, MD
        • Subinvestigador:
          • Claire BILBAULT, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indicação de sedação de Dex para o NMRI cerebral no Chr de Metz-Thionville

    • em um paciente com idades entre 12 meses e 5 anos ou
    • Para um paciente entre 5 e 18 anos cuja cooperação durante o exame parece comprometida (falha anterior, distúrbios do espectro do autismo, etc.).
  • Associação de um esquema de seguridade social
  • Consentimento livre e informado obtido do (s) tutor (s) legal (s) do paciente.

Critérios de exclusão:

  • Peso <10 kg

  • Pacientes com contra -indicações para o uso de DEX

    • Hipersensibilidade ao ingrediente ativo ou a qualquer um dos excipientes listados na seção sobre "hipersensibilidade".
    • Bloco cardíaco avançado (nível 2 ou 3), a menos que o marcapasso seja implantado
    • Hipotensão não controlada
    • Patologias cerebrovasculares agudas
  • Pacientes com obstrução nasal
  • Recusa dos pais da administração de Dex
  • Menores sob tutela
  • Menores sob sanção judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento do EEG e pontuação clínica PSSS
Todos os participantes recebem um monitoramento de EEG.
Dispositivo: EEG
O monitoramento do EEG será realizado além da prática usual, antes da administração de Dex e por 20 minutos antes do RMRI, para permitir o cálculo da pontuação de sedação do PSI (às 0, 10, 20 minutos). A sedação também será avaliada pela pontuação clínica do PSSS em 0, 10, 20 minutos após a administração de Dex, bem como aos 150 minutos após o DEX.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão de sucesso completo do NMRI
Prazo: 20 minutos após a administração de Dex

Para descrever o valor preditivo (curva ROC) da pontuação do PSI avaliada 20 minutos após a administração de 2 μg/kg de DEX intranasal, para obter completo sucesso na realização de IMR do cérebro em crianças menores de 5 anos de idade ou mais de 5 anos de idade com risco de falha.

O NMRI bem -sucedido é definido como:

  • Completo se todas as seqüências prescritas puderem ser interpretadas sem reserva,
  • Parcial se algumas das seqüências não puderem ser interpretadas ou estão sujeitas a reservas pelo radiologista,
  • Ausente se o exame for cancelado ou se todas as seqüências forem interpretáveis ​​ou sujeitas a reservas.

PSI Pontuação: Avaliado no EEG, a pontuação varia de 0 a 100.
20 minutos após a administração de Dex

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso completo ou parcial na realização de AMNs cerebrais em crianças menores de 5 anos ou mais de 5 anos de idade com risco de falha.
Prazo: 20 minutos após a administração de Dex

Área sob a curva ROC para prever o sucesso completo ou parcial do RMN de acordo com a pontuação do PSI.

O NMRI bem -sucedido é definido como:

  • Completo se todas as seqüências prescritas puderem ser interpretadas sem reserva,
  • Parcial se algumas das seqüências não puderem ser interpretadas ou estão sujeitas a reservas pelo radiologista,
  • Ausente se o exame for cancelado ou se todas as seqüências forem interpretáveis ​​ou sujeitas a reservas.
20 minutos após a administração de Dex
Valor preditivo (curva ROC) da pontuação do PSI para a conclusão bem -sucedida da ressonância magnética cerebral em crianças menores de 5 anos ou mais de 5 anos de idade com risco de falha.
Prazo: 20 minutos após a administração de Dex

Área sob a curva ROC para prever o sucesso completo do IMRI de acordo com a pontuação do PSI pela idade do paciente com ou mais de 5 anos de idade

O NMRI bem -sucedido é definido como:

  • Completo se todas as seqüências prescritas puderem ser interpretadas sem reserva,
  • Parcial se algumas das seqüências não puderem ser interpretadas ou estão sujeitas a reservas pelo radiologista,
  • Ausente se o exame for cancelado ou se todas as seqüências forem interpretáveis ​​ou sujeitas a reservas.

PSI Pontuação: Avaliado no EEG, a pontuação varia de 0 a 100.
20 minutos após a administração de Dex
Valor preditivo (curva ROC) da pontuação do PSSS para a conclusão bem -sucedida da ressonância magnética cerebral em crianças menores de 5 anos ou mais de 5 anos de idade com risco de falha.
Prazo: 20 minutos após a administração de Dex

Área sob a curva ROC para prever o sucesso completo ou parcial do NMRI de acordo com a pontuação do PSSS em 20 minutos

O NMRI bem -sucedido é definido como:

  • Completo se todas as seqüências prescritas puderem ser interpretadas sem reserva,
  • Parcial se algumas das seqüências não puderem ser interpretadas ou estão sujeitas a reservas pelo radiologista,
  • Ausente se o exame for cancelado ou se todas as seqüências forem interpretáveis ​​ou sujeitas a reservas.

Pontuação PSSS: varia de 0 (sedação mais profunda) a 5 (sedação mais rasa), dependendo da observação de sinais clínicos em crianças
20 minutos após a administração de Dex
Correlação entre as pontuações do PSI e PSSS
Prazo: às 0, 10, 20 e 150 minutos após a administração de Dex
Descreva a correlação entre a pontuação do PSI e as pontuações do PSSS PSI nas pontuações 0, 10, 20 e 150 minutos após a administração de Dex e as pontuações do PSSS às 0, 10, 20 e 150 minutos após a administração de Dex
às 0, 10, 20 e 150 minutos após a administração de Dex
Complicações (qualidade da recuperação)
Prazo: aos 150 minutos após a administração de Dex
Pontuação PSSS: varia de 0 (sedação mais profunda) a 5 (sedação mais rasa), dependendo da observação de sinais clínicos em crianças
aos 150 minutos após a administração de Dex
Complicações (pressão arterial)
Prazo: às 0, 10, 20 e 150 minutos após a administração de Dex
mmhg
às 0, 10, 20 e 150 minutos após a administração de Dex
Complicações (freqüência cardíaca)
Prazo: às 0, 10, 20 e 150 minutos após a administração de Dex
BPM
às 0, 10, 20 e 150 minutos após a administração de Dex
Complicações (saturação de oxigênio)
Prazo: às 0, 10, 20 e 150 minutos após a administração de Dex
SAO2 (%)
às 0, 10, 20 e 150 minutos após a administração de Dex
Complicações (reações alérgicas)
Prazo: às 0, 10, 20 e 150 minutos após a administração de Dex
número e tipos
às 0, 10, 20 e 150 minutos após a administração de Dex

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Charlotte CULLIER, MD, CHR Metz Thionville Hopital Femme Mère Enfant

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

8 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-02-CHRMT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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