Steriwave ICUパイロット研究
2026年3月3日 更新者：Steve Reynolds、Fraser Health
これは、ロイヤルコロンビア病院のクリティカルケアユニットに入院した患者を登録する単一中心の、盲検、前向き、パイロット研究です。 この研究では、この患者集団における病院での肺炎（HAP）、人工呼吸器がアクイテート肺炎（VAP）、および病院でアクセスされる血流感染（BSI）の予防に対する抗菌性光線力学療法（APDT）を使用した普遍的な鼻植民地化の効果を調査します。
主な目的は次のとおりです。
- このプロトコルの大規模なマルチセンターRCTが実行可能かどうかを判断するには
- VAP、HAP、およびICUアッキングされたBSIのベースラインレートを決定する
- 普遍的なAPDT鼻脱植民地化を使用して、VAP、HAP、およびICUアック型BSI予防に関する予備的な有効性データを収集する
- ICU患者のさまざまな微生物症の鼻腔に及ぼす普遍的なAPDT手順の効果に関する予備的な微生物データを収集する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
227
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 19歳以上のすべてのICU患者
- ICUの予想長は48時間> 48時間です
除外基準：
- 妊娠/母乳育児の個人
- メチレンブルーおよび/またはグルコン酸クロルヘキシジンまたは未知のアレルギー状態に対するアレルギー
- 鼻へのアクセスを制限する鼻または顔面のトラウマ
- 治療医師によって決定されたように、患者が治療に耐えられないか、治療に準拠することができない
- 患者、TSDMまたはMRPは参加を拒否します
- 他の調査研究との共ローリングは、個別の基盤で考慮されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
最初の2か月は、APDT介入がユニットに導入される前の制御期間を構成します。
現時点では、鼻の脱植民地化手順（現在の標準ケア）は行われません。
この研究に登録したすべての患者は、ICU入院時に鼻スワブを受け取り、滞在中は4日に1回受けられます。
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実験的：介入群
鼻の脱植民地化手順は、1日おきに投与されます。
介入期間中と同じように、スケジュールされた鼻除染療法の前に鼻の微生物学を評価するために、4日ごとに鼻詰まりが投与されます
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APDTは、光感染剤物質を活性化するために特定の波長の光を使用する技術です。
活性化されると、この光増感剤は周囲の分子と反応して、ラジカルと反応性酸素種を産生します。
微生物の存在下で活性化されると、これらの分子は膜構造とタンパク質の架橋を破壊し、死に至ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルアドランス
時間枠：研究期間全体 - 4か月
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研究の各日に、研究チームのメンバーは、研究に登録されたすべての患者の鼻スワブと鼻剥離手順（介入段階で）の順守を追跡します。
標準化されたチェックリストが開発され、プロトコルの順守を追跡するために使用されます。
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研究期間全体 - 4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻細菌負荷の変化
時間枠：研究期間全体 - 最大4か月
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鼻細菌負荷の変化は、血液寒天プレートの半定量的（1+から4+）成長の減少によって測定されます。
Nasal Swabサンプルは、ICU滞在の4日ごとに収集され、患者が同じ施設で入院したままにした場合、ICUの退院後4日間の追加のスワブが1回収集されます。
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研究期間全体 - 最大4か月
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予備的な微生物学データ
時間枠：研究期間全体 - 最大4か月
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CPO、MRSA、MSSA、およびMDRグラム陰性（シュードモナスおよび宇宙生物）の運送速度の変化。
Nasal Swabサンプルは、ICU滞在の4日ごとに収集され、患者が同じ施設で入院したままにした場合、ICUの退院後4日間の追加のスワブが1回収集されます。
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研究期間全体 - 最大4か月
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HAP発生率
時間枠：研究期間全体 - 最大4か月
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HAPは、Fraser Healthの抗菌薬スチュワードシッププログラム（ASP）病院が肺炎を獲得した定義に従って診断されます。
この文書では、HAPイベントを「入院後48時間以上発生し、入院時には存在しなかった肺炎」と定義しています。
患者が肺炎と診断されているかどうかは、2024年1月の国民安全衛生安全網（NHSN）診断アルゴリズムに従って裁定されます。
さらに、医師を治療する患者が患者をHAPと診断する場合、これは研究の結果として含めるのに十分であると考えられます。
この結果を裁定するために必要なデータは、研究チームのメンバーによって患者チャートから収集されます。
このデータは、上記と同じ委員会による分析のために編集されます。
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研究期間全体 - 最大4か月
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VAP発生率
時間枠：研究期間全体 - 最大4か月
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上記のように、VAPは、Fraser Health ASPの人工呼吸器に関連する肺炎の定義に従って、「気管内挿入後48時間後に発生する肺炎」とも診断されます。
原因性生物は、ICUの滞在前に、存在する生物がインデックス感染を形成することとは異なる必要があります。
肺炎の存在は、NHSN診断アルゴリズムに従って同様に裁定されます。
医師の進捗ノートにおけるVAPについての言及も、研究の結果に十分であるとみなされます。
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研究期間全体 - 最大4か月
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ICU再入院
時間枠：研究期間全体 - 4か月
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4日間のフォローアップ中にICUに再収容された患者の数
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研究期間全体 - 4か月
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ロス病院
時間枠：研究期間全体 - 4か月
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滞在期間（日）
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研究期間全体 - 4か月
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Losicu
時間枠：研究期間全体 - 4か月
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ICU滞在期間（日）
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研究期間全体 - 4か月
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ICU獲得BSI発生率
時間枠：全研究期間 - 最大4か月
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ICU獲得性BSIは、2024年1月のCDC国立医療安全ネットワークBSI定義に従って診断され、「他の部位の感染に二次的でない、検査室で確認された血流感染」と説明されます。
感染がICU獲得性とみなされるためには、患者がICU入室日から48時間後に新しい病原体（一般的な常在菌ではない）について検査されなければなりません。
研究者は、あらゆる原因によるBSIがこの結果に寄与すると見なします。
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全研究期間 - 最大4か月
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HAP発生を効果的に裁定する能力
時間枠：全研究期間- 4か月
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調査担当者は、プロトコル完了から30日以内に研究CRFで収集されたデータを使用してプロセスを完了できる場合、裁定を有効と見なします。
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全研究期間- 4か月
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VAP発生を効果的に裁定する能力
時間枠：全体研究期間- 4ヶ月
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研究者は、プロトコル完了後30日以内に研究CRFで収集されたデータを用いてプロセスが完了できる場合、裁定が有効であるとみなします。
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全体研究期間- 4ヶ月
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介入後60日までの院内死亡率
時間枠：ICU入室後60日時点での1回測定
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ICU入室後60日時点で、患者の死亡データはEMR上の同じ訪問記録から入手可能な範囲で記録されます。
研究訪問直後以外に発生した情報についてはデータを収集しません。
病院を退院した参加者については、研究チームから連絡を行いません。
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ICU入室後60日時点での1回測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Reynolds、Fraser Health Authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月18日
一次修了 (実際)
2025年7月18日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024142
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
延期されたデータセットは、合理的な要求に応じて利用できる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。