Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steriwave ICU -pilotstudie

3 mars 2026 uppdaterad av: Steve Reynolds, Fraser Health

Detta är en enda center, icke-blindad, blivande pilotstudie som registrerar patienter som är inlagda på kritisk vårdenhet på Royal Columbian Hospital. Denna studie undersöker effekterna av universell näsdekolonisering med användning av antimikrobiell fotodynamisk terapi (APDT) på förebyggande av sjukhusförvärvad lunginflammation (HAP), ventilator-förvärvad lunginflammation (VAP) och sjukhusförvärvad blodströminfektion (BSI) i denna patientpopulation.

Huvudmålen inkluderar:

  • För att avgöra om en stor, multicenter RCT i detta protokoll är genomförbart
  • För att bestämma baslinjen för VAP, HAP och ICU-förvärvad BSI
  • För att samla in preliminära effektivitetsdata angående VAP, HAP och ICU-förvärvad BSI-förebyggande med universell APDT-nasal dekolonisering
  • För att samla in preliminära mikrobiologiska data om effekten av universella APDT -procedurer på nasal transport av olika mikrooganismer hos ICU -patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

227

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Alla ICU -patienter 19 år och högre
  • Förväntad längd på ICU -vistelse> 48 timmar

Uteslutningskriterier:

  • Gravida/ammande individer
  • Allergi mot metylenblått och/eller klorhexidin glukonat eller okänd allergistatus
  • Näs- eller ansikts trauma som begränsar tillgången till näsan
  • Oförmåga för patienterna att tolerera eller följa behandlingen, som bestäms av deras behandlande läkare
  • Patient, TSDM eller MRP avvisar deltagande
  • Samarbetet med andra forskningsstudier kommer att beaktas i individuell basis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm
De första två månaderna kommer att utgöra kontrollperioden innan APDT -interventionen införs i enheten. Inga näsdekoloniseringsförfaranden (nuvarande vårdstandard) kommer att äga rum vid denna tidpunkt. Alla patienter som är inskrivna i studien kommer att få en nasal vattpinne vid ICU -inträde och en gång var fjärde dag under sin vistelse.
Experimentell: Interventionsarm
Nasala avkoloniseringsförfaranden kommer att administreras varannan dag. Precis som under interventionsperioden kommer en nasal vattpinne
Enhet: Antimikrobiell fotodynamisk terapi (APDT) näsdekoloniseringsenhet
APDT är en teknik som använder en specifik våglängd av ljus för att aktivera ett fotosensibiliserande ämne. När den har aktiverats reagerar denna fotosensibilisator med omgivande molekyler för att producera radikaler och reaktiva syrearter. När de aktiveras i närvaro av mikroorganismer, tjänar dessa molekyler till att störa membranstrukturen och protein tvärbindning, vilket leder till deras död.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protokollhäftning
Tidsram: Hela studievaraktigheten- 4 månader
Under varje dag i studien kommer medlemmarna i forskarteamet att följa vidhäftningen till näspinnan och näsdekoloniseringsförfarandena (under interventionsfasen) för alla patienter som är inskrivna i studien. En standardiserad checklista kommer att utvecklas och användas för att spåra protokollets anslutning.
Hela studievaraktigheten- 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nasal bakteriebelastning
Tidsram: Hela studievaraktigheten- upp till 4 månader
Förändring i nasal bakteriell belastning kommer att mätas genom en minskning av semikvantitativ (1+ till 4+) tillväxt på blodagarplattor. Nasala swab-prover kommer att samlas in varje fjärde dag av patienterna ICU stannar, med ytterligare en vattpinne som samlas in 4-dagar efter urladdning, om patienten förblir på sjukhus vid samma institution.
Hela studievaraktigheten- upp till 4 månader
Preliminära mikrobiologiuppgifter
Tidsram: Hela studievaraktigheten- upp till 4 månader
Förändring i CPO, MRSA, MSSA och MDR Gram-negativa (Pseudomonas och rymdorganismer) transporthastigheter. Nasala swab-prover kommer att samlas in varje fjärde dag av patienterna ICU stannar, med ytterligare en vattpinne som samlas in 4-dagar efter urladdning, om patienten förblir på sjukhus vid samma institution.
Hela studievaraktigheten- upp till 4 månader
HAP -incidens
Tidsram: Hela studievaraktigheten- upp till 4 månader
HAP kommer att diagnostiseras enligt Fraser Health Antimicrobial Stewardship Program (ASP) Hospital förvärvade pneumonia definition. Detta dokument definierar en HAP -händelse som "lunginflammation som inträffar 48 timmar eller mer efter antagning och inte var närvarande vid antagningen." Huruvida en patient diagnostiseras med lunginflammation eller inte kommer att bedömas enligt Diagnos -algoritmen i januari 2024. Dessutom, om de patienter som behandlar läkare diagnostiserar patienten med HAP, kommer detta att anses vara tillräckligt för att inkludera som ett studieutfall. Uppgifter som behövs för att bedöma detta resultat kommer att samlas in från patientdiagram av medlemmar i forskarteamet. Dessa uppgifter kommer att sammanställas för analys av samma kommitté som nämnts ovan.
Hela studievaraktigheten- upp till 4 månader
VAP -incidens
Tidsram: Hela studievaraktigheten- upp till 4 månader
Som ovan kommer VAP också att diagnostiseras enligt Fraser Health ASP-ventilator-associerad lunginflammation, som en "lunginflammation som inträffar 48 timmar efter endotrakeal intubation." Den orsakande organismen måste vara annorlunda än en organisme närvarande utgör någon indexinfektion före ICU -vistelsen. Närvaron av lunginflammation kommer att bedömas på liknande sätt enligt NHSN -diagnosalgoritmen. Varje omnämnande av VAP i läkarnas framstegsanmärkningar kommer också att anses vara tillräckliga för studieresultat.
Hela studievaraktigheten- upp till 4 månader
ICU -återtagande
Tidsram: Hela studievaraktigheten- 4 månader
Antal patienter som återinmatas till ICU under den 4-dagars uppföljningen
Hela studievaraktigheten- 4 månader
Lossjukhus
Tidsram: Hela studievaraktigheten- 4 månader
Sjukhuslängd (dagar)
Hela studievaraktigheten- 4 månader
Loscu
Tidsram: Hela studievaraktigheten- 4 månader
ICU -vistelsens längd (dagar)
Hela studievaraktigheten- 4 månader
ICU-förvärvad BSI-frekvens
Tidsram: Hela studiens varaktighet - upp till 4 månader
ICU-förvärvad BSI kommer att diagnostiseras i enlighet med CDC National Healthcare Safety Network BSI-definitionen från januari 2024, som beskrivs som "en laboratoriebekräftad blodinfektion som inte är sekundär till en infektion på en annan plats". För att infektionen ska anses vara ICU-förvärvad måste patienten ha testats för en ny patogen (som inte är en vanlig kommensal) 48 timmar efter datum för deras ICU-inläggning. Undersökarna kommer att betrakta en BSI från vilken orsak som helst som bidragande till detta utfall.
Hela studiens varaktighet - upp till 4 månader
Förmåga att effektivt pröva förekomst av HAP
Tidsram: Hela studiens varaktighet - 4 månader
Undersökarna kommer att anse att överprövningen är effektiv om processen kan slutföras med hjälp av data som samlats in i studie-CRF:erna inom 30 dagar efter protokollslutförandet.
Hela studiens varaktighet - 4 månader
Förmåga att effektivt bedöma förekomst av VAP
Tidsram: Hela studiens varaktighet - 4 månader
Undersökarna kommer att anse att granskningen är effektiv om processen kan slutföras med data som samlats in i studie-CRF:erna inom 30 dagar efter protokollslutförandet.
Hela studiens varaktighet - 4 månader
In-hospital mortality up to 60 days post intervention
Tidsram: En gångsmätning, 60 dagar efter intensivvårdsintag
Vid 60 dagar efter intensivvårdsinläggning kommer patientdödlighetsdata att registreras när den finns tillgänglig från samma besök i journalen. Data kommer inte att samlas in om någon information som inträffat utanför det omedelbara studiebesöket. Deltagare som har skrivits ut från sjukhuset kommer inte att kontaktas av forskningsteamet.
En gångsmätning, 60 dagar efter intensivvårdsintag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fraser Health

Samarbetspartners

Ondine Biomedical Inc.
Royal Columbian Hospital Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Reynolds, Fraser Health Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Första postat (Faktisk)

10 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024142

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad datauppsättning kan vara tillgänglig på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera