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Studio pilota in terapia intensiva da sterita

3 marzo 2026 aggiornato da: Steve Reynolds, Fraser Health

Si tratta di uno studio pilota a centestra singolo, non bloccante, che arruola i pazienti ammessi all'unità di terapia intensiva presso il Royal Columbian Hospital. Questo studio studia gli effetti della decolonizzazione nasale universale usando la terapia fotodinamica antimicrobica (APDT) sulla prevenzione della polmonite acquisita in ospedale (BSI) acquisita in ospedale (BSI) in questa popolazione di pazienti.

Gli obiettivi principali includono:

  • Per determinare se è possibile un grande RCT multicentrico di questo protocollo
  • Per determinare i tassi di base di BSI VAP, HAP e ACU
  • Per raccogliere dati di efficacia preliminari relativi alla prevenzione BSI acquisita con VAP, HAP e ICU utilizzando la decolonizzazione nasale universale APDT
  • Per raccogliere dati microbiologici preliminari sull'effetto delle procedure universali APDT sul trasporto nasale di vari microoganismi nei pazienti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti in terapia intensiva dai 19 anni e oltre
  • Lunghezza prevista per il soggiorno in terapia intensiva> 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Individui incinti/allattanti
  • Allergia al blu metilene e/o clorhexidina gluconato o stato di allergia sconosciuta
  • Trauma nasale o facciale che limita l'accesso al naso
  • Incapacità dei pazienti di tollerare o conformarsi al trattamento, come determinato dal loro medico curante
  • Paziente, TSDM o MRP diminuisce la partecipazione
  • Il co-iscrizione con altri studi di ricerca sarà considerato in base individuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
I primi due mesi costituiranno il periodo di controllo prima che l'intervento APDT venga introdotto nell'unità. Al momento non si terranno procedure di decolonizzazione nasale (standard di cura attuale). Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno un tampone nasale al momento del ricovero in terapia intensiva e una volta ogni quattro giorni durante il loro soggiorno.
Sperimentale: Braccio di intervento
Le procedure di decolonizzazione nasale saranno amministrate a giorni alterni. Proprio come durante il periodo di intervento, un tampone nasale verrà somministrato ogni quattro giorni per valutare la microbiologia del naso prima del trattamento previsto di decontaminazione nasale
Dispositivo: Dispositivo di decolonizzazione nasale antimicrobico fotodinamico (APDT)
APDT è una tecnica che impiega una lunghezza d'onda specifica di luce per attivare una sostanza fotosensibilizzante. Una volta attivato, questo fotosensibilizzatore reagisce con le molecole circostanti per produrre radicali e specie reattive di ossigeno. Se attivate in presenza di microrganismi, queste molecole servono a interrompere la struttura della membrana e la reticolazione delle proteine, portando alla loro morte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al protocollo
Lasso di tempo: Durata dell'intero studio: 4 mesi
Durante ogni giorno dello studio, i membri del team di ricerca seguiranno l'adesione alle procedure di decolonizzazione nasale e nasale (durante la fase di intervento) per tutti i pazienti iscritti allo studio. Verrà sviluppata una lista di controllo standardizzata e utilizzata per tracciare l'adesione al protocollo.
Durata dell'intero studio: 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel carico batterico nasale
Lasso di tempo: Durata dell'intero studio, fino a 4 mesi
Il cambiamento nel carico batterico nasale sarà misurato mediante una diminuzione della crescita semi-quantitativa (da 1+ a 4+) sulle piastre di agar nel sangue. I campioni di tampone nasale verranno raccolti ogni 4 ° giorno del soggiorno in terapia intensiva, con un tampone aggiuntivo raccolto di 4 giorni dopo la dimissione, qualora il paziente rimanesse ricoverato in ospedale nella stessa istituzione.
Durata dell'intero studio, fino a 4 mesi
Dati preliminari di microbiologia
Lasso di tempo: Durata dell'intero studio, fino a 4 mesi
Cambiamento nei tassi di trasporto CPO, MRSA, MSSA e MDR Gram-negativi (Pseudomonas e organismi spaziali). I campioni di tampone nasale verranno raccolti ogni 4 ° giorno del soggiorno in terapia intensiva, con un tampone aggiuntivo raccolto di 4 giorni dopo la dimissione, qualora il paziente rimanesse ricoverato in ospedale nella stessa istituzione.
Durata dell'intero studio, fino a 4 mesi
Incidenza HAP
Lasso di tempo: Durata dell'intero studio, fino a 4 mesi
L'HAP verrà diagnosticato secondo il Fraser Health Antimicrobial Stewardship Program (ASP) Hospital ha acquisito la definizione della polmonite. Questo documento definisce un evento HAP come "polmonite che si verifica 48 ore o più dopo l'ammissione e non era presente al momento dell'ammissione". Se a un paziente viene diagnosticata o meno la polmonite sarà giudicata secondo l'algoritmo di diagnosi della National Health and Safety Network (NHSN). Inoltre, se i pazienti che trattano il medico diagnosticano il paziente con HAP, questo sarà considerato sufficiente da includere come risultato di studio. I dati necessari per giudicare questo risultato saranno raccolti dalle carte dei pazienti dai membri del team di ricerca. Questi dati saranno compilati per l'analisi dallo stesso comitato indicato sopra.
Durata dell'intero studio, fino a 4 mesi
Incidenza VAP
Lasso di tempo: Durata dell'intero studio, fino a 4 mesi
Come sopra, VAP verrà anche diagnosticato in base alla definizione della polmonite da ventilatore di ventilatore di Fraser ASP, come "polmonite che si verifica 48 ore dopo l'intubazione endotracheale". L'organismo causale deve essere diverso da un organismo presente forma qualsiasi infezione da indice prima del soggiorno in terapia intensiva. La presenza di polmonite sarà giudicata in modo simile secondo l'algoritmo di diagnosi NHSN. Qualsiasi menzione di VAP nelle note sui progressi dei medici sarà considerata sufficiente per i risultati dello studio.
Durata dell'intero studio, fino a 4 mesi
REALIZZAZIONE ICU
Lasso di tempo: Durata dell'intero studio: 4 mesi
Numero di pazienti ri-ammessi in terapia intensiva durante il follow-up di 4 giorni
Durata dell'intero studio: 4 mesi
Los-ospedale
Lasso di tempo: Durata dell'intero studio: 4 mesi
Durata dell'ospedale (giorni)
Durata dell'intero studio: 4 mesi
Los-ICU
Lasso di tempo: Durata dell'intero studio: 4 mesi
Durata del soggiorno in terapia intensiva (giorni)
Durata dell'intero studio: 4 mesi
Incidenza di BSI acquisita in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata totale dello studio - fino a 4 mesi
La BSI acquisita in terapia intensiva sarà diagnosticata in conformità con la definizione di BSI della Rete Nazionale di Sorveglianza Sanitaria CDC di gennaio 2024, descritta come "un'infezione del flusso sanguigno confermata in laboratorio che non è secondaria a un'infezione in un altro sito". Affinché l'infezione sia considerata acquisita in terapia intensiva, il paziente deve aver testato positivo per un nuovo patogeno (che non sia un comune commensale) 48 ore dopo la data di ammissione in terapia intensiva. Gli investigatori considereranno una BSI di qualsiasi causa come contribuente a questo esito.
Durata totale dello studio - fino a 4 mesi
Capacità di valutare efficacemente il verificarsi di HAP
Lasso di tempo: Durata complessiva dello studio - 4 mesi
Gli investigatori considereranno l'adjudication efficace se il processo può essere completato utilizzando i dati raccolti nei CRF dello studio entro 30 giorni dal completamento del protocollo.
Durata complessiva dello studio - 4 mesi
Capacità di valutare efficacemente l'insorgenza di VAP
Lasso di tempo: Durata complessiva dello studio - 4 mesi
Gli investigatori considereranno l'adjudication efficace se il processo può essere completato utilizzando i dati raccolti nei CRF dello studio entro 30 giorni dal completamento del protocollo.
Durata complessiva dello studio - 4 mesi
Mortalità intraospedaliera fino a 60 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Misurazione unica, 60 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
A 60 giorni dall'ammissione in terapia intensiva, i dati sulla mortalità dei pazienti saranno registrati come disponibili dalla stessa visita sul sistema EMR.
Non verranno raccolti dati su qualsiasi informazione verificatasi al di fuori della visita di studio immediata.
I partecipanti che sono stati dimessi dall'ospedale non saranno contattati dal team di ricerca.
Misurazione unica, 60 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fraser Health

Collaboratori

Ondine Biomedical Inc.
Royal Columbian Hospital Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Reynolds, Fraser Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il set di dati de-identificato può essere disponibile su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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