Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Steriwave ICU

3. března 2026 aktualizováno: Steve Reynolds, Fraser Health

Jedná se o jedno středovou, neslepnou, prospektivní pilotní studii, která se zapsala pacienty přijaté na jednotku kritické péče v Royal Columbian Hospital. Tato studie zkoumá účinky univerzální nosní dekolonizace pomocí antimikrobiální fotodynamické terapie (APDT) na prevenci pneumonie získané v nemocnici (HAP), pneumonie získanou ventilátoru (VAP) a nemocniční infekci krevního úseku (BSI) (BSI) (BSI).

Mezi hlavní cíle patří:

  • Aby se určilo, zda je proveditelný velký, vícecestromentový RCT tohoto protokolu
  • Chcete-li stanovit základní sazby BSI získané BSI, HAP a HAP a ICU
  • Chcete-li shromáždit předběžné údaje o účinnosti týkajících se prevence BSI získané na ICU a získanou na JIP pomocí univerzálního nosní dekolonizace APDT
  • Shromáždit předběžné mikrobiologické údaje o vlivu univerzálních postupů APDT na nosní přepravu různých mikrooganismů u pacientů s JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti na JIP 19 a více let
  • Očekávaná délka pobytu ICU> 48 hodin

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné/kojení jedinci
  • Alergie na methylenovou modři a/nebo chlorhexidin glukonát nebo neznámý stav alergie
  • Nosní nebo obličejové trauma, které omezuje přístup k nosu
  • Neschopnost pacientů tolerovat nebo dodržovat léčbu, jak je stanoveno jejich léčeným lékařem
  • Účast pacient, TSDM nebo MRP klesá
  • Společné zápory s jinými výzkumnými studiemi bude zváženo na individuálním základě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
První dva měsíce budou tvořit období kontroly před zavedením zásahu APDT do jednotky. V tuto chvíli nebudou probíhat žádné postupy nosní dekolonizace (současná standard péče). Všichni pacienti zapsaní do studie obdrží nosní výtěr po přijetí na JIP a jednou za čtyři dny během jejich pobytu.
Experimentální: Intervenční rameno
Postupy dekolonizace nosu budou podávány každý druhý den. Stejně jako během intervenčního období bude každá čtyři dny podávána nosní tampon
Přístroj: Antimikrobiální fotodynamická terapie (APDT) nosní dekolonizační zařízení
APDT je ​​technika, která využívá specifickou vlnovou délku světla k aktivaci látky fotosenzibilizátoru. Po aktivaci tento fotosenzibilizátor reaguje s okolními molekulami za vzniku radikálů a reaktivních druhů kyslíku. Při aktivaci v přítomnosti mikroorganismů slouží tyto molekuly k narušení membránové struktury a zesítění proteinu, což vede k jejich smrti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherance protokolu
Časové okno: Celá doba trvání studie- 4 měsíce
Během každého dne studie budou členové výzkumného týmu sledovat dodržování nosních výtěrů a nosní dekolonizačních postupů (během intervenční fáze) u všech pacientů zapsaných do studie. Standardizovaný kontrolní seznam bude vyvinut a použit ke sledování adherence protokolu.
Celá doba trvání studie- 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nosní bakteriální zatížení
Časové okno: Celá doba trvání studie- až 4 měsíce
Změna nosní bakteriální zátěže bude měřena snížením semikvantitativního (1+ až 4+) růstu na krevních agarových destičkách. Vzorky nosního výtěru budou shromažďovány každý 4. den pobytu na ICU pro pacienty, s jedním dalším výtěrem shromážděným 4 dny po propuštění po ICU, pokud by pacient zůstal hospitalizován ve stejné instituci.
Celá doba trvání studie- až 4 měsíce
Předběžná data mikrobiologie
Časové okno: Celá doba trvání studie- až 4 měsíce
Změna v CPO, MRSA, MSSA a MDR gramnegativní (pseudomonas a kosmické organismy) přepravy. Vzorky nosního výtěru budou shromažďovány každý 4. den pobytu na ICU pro pacienty, s jedním dalším výtěrem shromážděným 4 dny po propuštění po ICU, pokud by pacient zůstal hospitalizován ve stejné instituci.
Celá doba trvání studie- až 4 měsíce
Incidence HAP
Časové okno: Celá doba trvání studie- až 4 měsíce
HAP bude diagnostikována podle nemocnice Fraser Health Antimicrobial Stewardship Program (ASP), která získala definici pneumonie. Tento dokument definuje událost HAP jako „pneumonii, která se po přijetí dochází 48 nebo více hodin a nebyla přítomna v době přijetí“. Zda je pacient diagnostikován s pneumonií, bude rozhodnut podle diagnostického algoritmu Národní zdravotní a bezpečnostní sítě v lednu 2024. Navíc, pokud pacienti léčící lékaře diagnostikují pacienta s HAP, bude to považováno za dostatečné pro zahrnutí jako výsledek studie. Údaje potřebná k rozhodnutí tohoto výsledku budou shromážděny z grafů pacientů členy výzkumného týmu. Tato data budou sestavena pro analýzu stejným výborem, jak je uvedeno výše.
Celá doba trvání studie- až 4 měsíce
Výskyt VAP
Časové okno: Celá doba trvání studie- až 4 měsíce
Jak je uvedeno výše, VAP bude také diagnostikována podle definice pneumonie spojené s ventilátorem ASP ve ventilátoru Fraser, jako „pneumonie, ke které dochází 48 hodin po endotracheální intubaci“. Příčinný organismus musí být odlišný od přítomného organismu z jakékoli indexové infekce před pobytem na JIP. Přítomnost pneumonie bude podobně rozhodnuta podle diagnostického algoritmu NHSN. Jakákoli zmínka o VAP v poznámkách k pokroku lékařů bude také považována za dostatečnou pro výsledky studie.
Celá doba trvání studie- až 4 měsíce
Readmise ICU
Časové okno: Celá doba trvání studie- 4 měsíce
Počet pacientů znovu přijato na JIP během čtyřdenního sledování
Celá doba trvání studie- 4 měsíce
Los- nemocnice
Časové okno: Celá doba trvání studie- 4 měsíce
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Celá doba trvání studie- 4 měsíce
Los-ICU
Časové okno: Celá doba trvání studie- 4 měsíce
Délka pobytu ICU (dny)
Celá doba trvání studie- 4 měsíce
Výskyt BSI získaných na JIP
Časové okno: Celková délka studie - až 4 měsíce
Nozokomiálně získaná BSI bude diagnostikována v souladu s definicí BSI CDC National Healthcare Safety Network z ledna 2024, popsanou jako "laboratorně potvrzená infekce krevního řečiště, která není sekundární k infekci v jiném místě". Aby byla infekce považována za nozokomiálně získanou, musí mít pacient pozitivní test na nový patogen (který není běžným komenzálem) 48 hodin po datu přijetí na JIP. Výzkumníci budou považovat BSI z jakékoli příčiny jako přispívající k tomuto výsledku.
Celková délka studie - až 4 měsíce
Schopnost účinně posoudit výskyt HAP
Časové okno: Celková doba trvání studie - 4 měsíce
Zkoušející budou považovat adjudikaci za účinnou, pokud lze proces dokončit pomocí údajů shromážděných ve studijních CRF do 30 dnů od dokončení protokolu.
Celková doba trvání studie - 4 měsíce
Schopnost účinně rozhodnout o výskytu VAP
Časové okno: Celková doba trvání studie - 4 měsíce
Vyšetřovatelé budou považovat rozhodčí řízení za účinné, pokud lze proces dokončit pomocí údajů shromážděných ve studijních CRF do 30 dnů od dokončení protokolu.
Celková doba trvání studie - 4 měsíce
Úmrtnost v nemocnici do 60 dnů po zákroku
Časové okno: Jednorázové měření, 60 dní po přijetí na JIP
Údaje o úmrtí pacientů budou zaznamenány 60 dní po přijetí na JIP, jak budou k dispozici ze stejné návštěvy v elektronické zdravotní dokumentaci. Nebudou shromažďovány žádné informace, které se vyskytly mimo bezprostřední návštěvu v rámci studie. Účastníci, kteří byli propuštěni z nemocnice, nebudou kontaktováni výzkumným týmem.
Jednorázové měření, 60 dní po přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fraser Health

Spolupracovníci

Ondine Biomedical Inc.
Royal Columbian Hospital Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Reynolds, Fraser Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na přiměřeném požadavku může být k dispozici de-identifikovaná sada dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie získaná v nemocnici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit