Steriwave ICU kísérleti tanulmány
2026. március 3. frissítette: Steve Reynolds, Fraser Health
Ez egy egycentrikus, nem vak, prospektív, kísérleti vizsgálat, amely beiratkozik a Krisztus Kórház kritikus gondozási egységébe. Ez a tanulmány az univerzális orr dekolonizációjának antimikrobiális fotodinamikai terápiával (APDT) alkalmazásával vizsgálja a kórházban szerzett tüdőgyulladás (HAP), a ventilátor által szerzett tüdőgyulladás (VAP) és a kórház által hozott véráram-fertőzés (BSI) megelőzésére gyakorolt hatásait ebben a betegpopulációban.
A fő célok a következők:
- Annak meghatározására, hogy megvalósítható-e ennek a protokollnak a nagy, többcentrikus RCT-je
- A VAP, a HAP és az ICU-ban szerzett BSI kiindulási arányának meghatározása érdekében
- Az előzetes hatékonysági adatok összegyűjtése a VAP, HAP és ICU-ban szerzett BSI megelőzéssel kapcsolatban univerzális APDT orrdekolonizációval
- Előzetes mikrobiológiai adatok gyűjtése az univerzális APDT eljárásoknak az ICU -betegekben a különféle mikrooganizmusok orrhordására gyakorolt hatásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
227
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az összes ICU beteg 19 éves vagy annál idősebb
- Az ICU várható hossza> 48 óra
Kizárási kritériumok:
- Terhes/szoptató egyének
- Allergia a metilénkék és/vagy a klórhexidin -glükonát, vagy az ismeretlen allergia állapotára
- Orr vagy arc trauma, amely korlátozza az orrhoz való hozzáférést
- Képtelenek a betegeknek tolerálni vagy megfelelni a kezelésnek, amint azt kezelő orvosuk határozza meg
- A beteg, a TSDM vagy az MRP csökken a részvétel
- Más kutatási tanulmányokkal való együttes beolvasást egyéni alapon kell megvizsgálni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Az első két hónap az ellenőrzési periódust képezi, mielőtt az APDT beavatkozást bevezetik az egységbe.
Jelenleg nem kerül sor orrdekolonizációs eljárásokra (a jelenlegi gondozási színvonal).
A vizsgálatba beiratkozott összes beteg orrmenetet kap az ICU felvétele után, és a tartózkodásuk során négy naponta egyszer.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozási kar
Az orr dekolonizációs eljárásait minden második napon végrehajtják.
Csakúgy, mint az intervenciós időszakban, négynaponta orrmintát adnak be az orr mikrobiológiájának felmérésére a tervezett orrszennyeződés előtti kezelés előtt
|
Az APDT egy olyan technika, amely a fényérzékelő anyag aktiválásához egy specifikus hullámhosszot alkalmaz.
Az aktiválás után ez a fényérzékenyítő reagál a környező molekulákkal, hogy radikális és reaktív oxigénfajokat termeljen.
A mikroorganizmusok jelenlétében történő aktiválás esetén ezek a molekulák a membrán szerkezetét és a fehérjék keresztkötését megzavarják, ami halálukhoz vezet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protokoll ragaszkodás
Időkeret: A teljes tanulmány időtartama- 4 hónap
|
A tanulmány minden napján a kutatócsoport tagjai nyomon követik az orrmenet és az orr dekolonizációs eljárások betartását (az intervenciós szakaszban) a vizsgálatba beiratkozott összes betegnél.
A protokoll betartásának nyomon követésére egy szabványosított ellenőrző listát fejlesztenek ki és használnak.
|
A teljes tanulmány időtartama- 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orrbaktériumterhelés változása
Időkeret: A teljes tanulmány időtartama- legfeljebb 4 hónap
|
Az orrbaktériumok terhelésének változása a vér agarlemezek félig kvantitatív (1+-4+) növekedésének csökkenésével mérhető.
Az orrmenet-mintákat a betegek ICU-tartózkodásának minden negyedik napján gyűjtik össze, egy további tamponot, amelyet 4 napos kisülés után gyűjtöttek be, ha a beteg ugyanabban az intézményben marad kórházba.
|
A teljes tanulmány időtartama- legfeljebb 4 hónap
|
|
Előzetes mikrobiológiai adatok
Időkeret: A teljes tanulmány időtartama- legfeljebb 4 hónap
|
Változás a CPO, az MRSA, az MSSA és az MDR GRAM-negatív (Pseudomonas és Space Organizmusok) kocsiban.
Az orrmenet-mintákat a betegek ICU-tartózkodásának minden negyedik napján gyűjtik össze, egy további tamponot, amelyet 4 napos kisülés után gyűjtöttek be, ha a beteg ugyanabban az intézményben marad kórházba.
|
A teljes tanulmány időtartama- legfeljebb 4 hónap
|
|
HAp előfordulási gyakoriság
Időkeret: A teljes tanulmány időtartama- legfeljebb 4 hónap
|
A HAP -t diagnosztizálják a Fraser Health Antimikrobiális Stewardship Program (ASP) Kórház által megszerzett tüdőgyulladás -meghatározás szerint.
Ez a dokumentum egy HAP eseményt úgy határozza meg, hogy "tüdőgyulladás, amely legalább 48 órát jelent a belépés után, és a felvétel idején nem volt jelen."
A betegek tüdőgyulladásának diagnosztizálását a 2024 januári Nemzeti Egészségügyi és Biztonsági Hálózat (NHSN) diagnosztikai algoritmusának megfelelően ítélik meg.
Ezenkívül, ha az orvosokat kezelő betegek HAP -vel diagnosztizálják a beteget, akkor ezt elegendőnek kell tekinteni ahhoz, hogy tanulmányi eredményként szerepeljenek.
Az eredmény elrendeléséhez szükséges adatokat a kutatócsoport tagjai a beteglistákból gyűjtik.
Ezeket az adatokat ugyanazon bizottság elemzi, mint a fentiekben megjegyeztük.
|
A teljes tanulmány időtartama- legfeljebb 4 hónap
|
|
Vap előfordulási gyakoriság
Időkeret: A teljes tanulmány időtartama- legfeljebb 4 hónap
|
Mint fentebb, a VAP-t a Fraser Health ASP ventilátorral társított tüdőgyulladás meghatározása szerint is diagnosztizálják, mint egy „pneumonia, amely 48 órával az endotracheális intubálás után következik be”.
A kórokozó szervezetnek különböznie kell a jelenlévő organizmustól, amely az ICU tartózkodása előtt bármilyen indexfertőzést képez.
A pneumonia jelenlétét az NHSN diagnózis algoritmusának megfelelően ítélik meg.
A VAP megemlítése az orvosok előrehaladási jegyzeteiben is elegendőnek tekinthető a tanulmányi eredményekhez.
|
A teljes tanulmány időtartama- legfeljebb 4 hónap
|
|
ICU visszafogadás
Időkeret: A teljes tanulmány időtartama- 4 hónap
|
A 4 napos nyomon követés során újból beadott betegek száma az ICU-ba
|
A teljes tanulmány időtartama- 4 hónap
|
|
Kórház
Időkeret: A teljes tanulmány időtartama- 4 hónap
|
Kórházi tartózkodás hossza (napok)
|
A teljes tanulmány időtartama- 4 hónap
|
|
Losi-icu
Időkeret: A teljes tanulmány időtartama- 4 hónap
|
ICU tartózkodás hossza (napok)
|
A teljes tanulmány időtartama- 4 hónap
|
|
Intenzív osztályon szerzett véráramfertőzés incidenciája
Időkeret: A teljes vizsgálat időtartama - legfeljebb 4 hónap
|
Az intenzív osztályon szerzett véráramfertőzést a CDC Országos Egészségügyi Biztonsági Hálózat 2024 januárjában érvényes véráramfertőzés-definíciója szerint diagnosztizálják, amelyet úgy írnak le, mint "egy laboratóriumi úton megerősített véráramfertőzést, amely nem másodlagos egy másik helyen lévő fertőzéshez".
Ahhoz, hogy a fertőzést intenzív osztályon szerzettnek tekintsék, a betegnek új kórokozóra (ami nem közös kommenszális) kell tesztelnie 48 órával az intenzív osztályra kerülésének dátuma után.
A vizsgálók bármely okból származó véráramfertőzést hozzájárulónak tekintenek ehhez az eredményhez.
|
A teljes vizsgálat időtartama - legfeljebb 4 hónap
|
|
A HAP előfordulás hatékony bírálatának képessége
Időkeret: A teljes vizsgálat időtartama - 4 hónap
|
A vizsgálatvezetők akkor tekintik hatékonynak az elbírálást, ha a folyamat a protokoll befejezésétől számított 30 napon belül a vizsgálat CRF-jeiben gyűjtött adatok felhasználásával befejezhető.
|
A teljes vizsgálat időtartama - 4 hónap
|
|
Képesség a VAP előfordulás hatékony elbírálására
Időkeret: Teljes tanulmány időtartama - 4 hónap
|
A vizsgálatvezetők akkor tekintik a felülvizsgálatot hatékonynak, ha a folyamat a protokoll befejezését követő 30 napon belül a vizsgálat CRF-jeiben összegyűjtött adatok felhasználásával befejezhető.
|
Teljes tanulmány időtartama - 4 hónap
|
|
Kórházi mortalitás a beavatkozást követő 60 napon belül
Időkeret: Egyszeri mérés, 60 nappal az intenzív osztályra kerülés után
|
Az intenzív osztályra történő felvételt követő 60. napon a beteghalálozási adatokat a rendelkezésre álló EMR-ből származó azonos látogatásból rögzítik.
Azon információk adatait nem gyűjtik, amelyek az azonnali vizsgálati látogatáson kívül történtek.
A kórházból elbocsátott résztvevőket a kutatócsapat nem keresi fel.
|
Egyszeri mérés, 60 nappal az intenzív osztályra kerülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Reynolds, Fraser Health Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024142
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Azonosított adatkészlet ésszerű kérés esetén elérhető lehet.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .