Steriwave ICU 파일럿 연구
2026년 3월 3일 업데이트: Steve Reynolds, Fraser Health
이것은 Royal Columbian Hospital의 Critical Care Unit에 입원 한 단일 중심, 비 맹검, 전향 적 파일럿 연구 환자입니다. 이 연구는 병원 획득 폐렴 (HAP), 인공 호흡기 획득 폐렴 (VAP) 및 병원 획득 혈류 감염 (BSI)의 예방에 대한 항균성 광 역학 요법 (APDT)을 사용하여 보편적 비강 탈식민 화의 효과를 조사합니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 이 프로토콜의 크고 다중 센터 RCT가 실현 가능한지 확인하려면
- VAP, HAP 및 ICU 획득 BSI의 기준 속도를 결정합니다.
- Universal APDT 코 탈식민 화를 사용한 VAP, HAP 및 ICU 획득 BSI 예방에 관한 예비 효능 데이터를 수집합니다.
- ICU 환자에서 다양한 미세 기간주의의 코 운송에 대한 보편적 인 APDT 절차의 효과에 대한 예비 미생물 학적 데이터를 수집한다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
227
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 모든 ICU 환자는 19 년 이상
- ICU 체류의 예상 길이> 48 시간
제외 기준 :
- 임신/모유 수유 개인
- 메틸렌 블루 및/또는 클로르헥시딘 글루코 네이트 또는 알 수없는 알레르기 상태에 대한 알레르기
- 코에 대한 접근을 제한하는 비강 또는 안면 외상
- 치료 의사가 결정한대로 환자가 치료를 견딜 수 있거나 준수 할 수 없음
- 환자, TSDM 또는 MRP는 참여를 거부합니다
- 다른 연구 연구와의 공동 등록은 개별적으로 고려됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 팔
처음 2 개월은 APDT 개입이 장치에 도입되기 전에 제어 기간을 구성합니다.
현재 비강 탈식민 화 절차 (현재 치료 표준)는 발생하지 않습니다.
연구에 등록한 모든 환자는 ICU 입원시, 체류 기간 동안 4 일에 한 번 코 면봉을 받게됩니다.
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실험적: 중재 팔
코 탈식지 절차는 격일로 투여됩니다.
중재 기간과 마찬가지로, 예정된 코 오염 제거 치료 전에 코의 미생물학을 평가하기 위해 4 일마다 비강 면봉이 투여됩니다.
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APDT는 특정 파장의 빛을 사용하여 감광제 물질을 활성화시키는 기술입니다.
일단 활성화되면,이 감광제는 주변 분자와 반응하여 라디칼 및 반응성 산소 종을 생성합니다.
미생물의 존재하에 활성화 될 때, 이들 분자는 막 구조와 단백질 가교를 방해하여 사망을 초래한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 준수
기간: 전체 학습 기간 -4 개월
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연구 기간 동안, 연구팀의 구성원은 연구에 등록 된 모든 환자에 대한 비강 면봉 및 비강 탈식민 화 절차 (중재 단계)에 대한 준수를 추적 할 것입니다.
표준화 된 체크리스트가 개발되어 프로토콜 준수를 추적하는 데 사용됩니다.
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전체 학습 기간 -4 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코 박테리아 부하의 변화
기간: 전체 학습 기간- 최대 4 개월
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코 박테리아 부하의 변화는 혈액 한천 플레이트에서 반 정량 (1+ 내지 4+) 성장의 감소에 의해 측정 될 것이다.
비강 면봉 샘플은 환자 ICU 체류 4 일마다 수집되며, 환자가 동일한 기관에서 입원 한 경우 4 일 후 ICU 퇴원 후 하나의 추가 면봉이 수집됩니다.
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전체 학습 기간- 최대 4 개월
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예비 미생물학 데이터
기간: 전체 학습 기간- 최대 4 개월
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CPO, MRSA, MSSA 및 MDR 그램 음성 (슈도모나스 및 우주 유기체) 운송 속도의 변화.
비강 면봉 샘플은 환자 ICU 체류 4 일마다 수집되며, 환자가 동일한 기관에서 입원 한 경우 4 일 후 ICU 퇴원 후 하나의 추가 면봉이 수집됩니다.
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전체 학습 기간- 최대 4 개월
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HAP 발생률
기간: 전체 학습 기간- 최대 4 개월
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HAP는 Fraser Health Antimicrobial Stewardship Program (ASP) 병원 획득 폐렴 정의에 따라 진단됩니다.
이 문서는 HAP 이벤트를 "입학 후 48 시간 이상 발생하고 입원 시점에 존재하지 않는 폐렴"으로 정의합니다.
환자가 폐렴 진단을받는 지 여부는 2024 년 1 월 NHSN (National Health and Safety Network) 진단 알고리즘에 따라 판결됩니다.
또한, 의사 치료를받는 환자가 HAP 환자를 진단하는 경우, 이는 연구 결과로 포함하기에 충분한 것으로 간주됩니다.
이 결과를 판결하는 데 필요한 데이터는 연구팀의 구성원이 환자 차트에서 수집합니다.
이 데이터는 위에서 언급 한 것과 동일한위원회에 의해 분석을 위해 편집 될 것입니다.
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전체 학습 기간- 최대 4 개월
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VAP 발생률
기간: 전체 학습 기간- 최대 4 개월
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상기와 같이, VAP는 또한 프레이저 건강 ASP 인공 호흡기 관련 폐렴 정의에 따라 "기관 내 삽관 48 시간 후에 발생하는 폐렴"으로 진단 될 것이다.
원인 유기체는 ICU 체류 전에 모든 지수 감염을 형성하는 유기체와는 달라야합니다.
폐렴의 존재는 NHSN 진단 알고리즘에 따라 유사하게 판결 될 것이다.
의사 진행 노트의 VAP에 대한 언급은 연구 결과에 충분한 것으로 간주됩니다.
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전체 학습 기간- 최대 4 개월
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ICU 재입학
기간: 전체 학습 기간 -4 개월
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4 일 추적 기간 동안 ICU에 다시 알리는 환자 수
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전체 학습 기간 -4 개월
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로스 병원
기간: 전체 학습 기간 -4 개월
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병원 체류 기간 (일)
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전체 학습 기간 -4 개월
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Los-icu
기간: 전체 학습 기간 -4 개월
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ICU 체류 기간 (일)
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전체 학습 기간 -4 개월
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중환자실 획득 혈류 감염 발생률
기간: 전체 연구 기간 - 최대 4개월
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ICU 획득 BSI는 2024년 1월 CDC 국가 의료 안전 네트워크 BSI 정의에 따라 진단되며, "다른 부위 감염에 이차적이지 않은 검사실 확인 혈류 감염"으로 설명됩니다.
감염이 ICU 획득으로 간주되려면, 환자는 ICU 입원일로부터 48시간 후에 새로운 병원체(일반 공생체가 아닌)에 대해 검사를 받아야 합니다.
연구자들은 모든 원인에 의한 BSI가 이 결과에 기여하는 것으로 간주할 것입니다.
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전체 연구 기간 - 최대 4개월
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HAP 발생을 효과적으로 판정할 수 있는 능력
기간: 전체 연구 기간 - 4개월
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연구자들은 프로토콜 완료 후 30일 이내에 연구 CRF에 수집된 데이터를 사용하여 프로세스를 완료할 수 있는 경우 심사가 효과적이라고 판단할 것입니다.
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전체 연구 기간 - 4개월
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VAP 발생 여부를 효과적으로 판정할 수 있는 능력
기간: 전체 연구 기간 - 4개월
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연구자들은 프로토콜 완료 후 30일 이내에 연구 CRF에 수집된 데이터를 사용하여 과정을 완료할 수 있는 경우 조정이 효과적이라고 간주할 것입니다.
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전체 연구 기간 - 4개월
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시술 후 최대 60일까지의 병원 내 사망률
기간: 한 번 측정, 중환자실 입원 후 60일
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ICU 입원 후 60일째에, EMR의 동일 방문 기록에서 이용 가능한 환자 사망 데이터가 기록될 것입니다.
즉각적인 연구 방문 외부에서 발생한 어떤 정보도 수집되지 않을 것입니다.
병원에서 퇴원한 참가자들은 연구팀에 의해 연락받지 않을 것입니다.
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한 번 측정, 중환자실 입원 후 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven Reynolds, Fraser Health Authority
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024142
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
합리적인 요청에 따라 비 식별 데이터 세트를 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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