Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe SteriWave OIOM

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Steve Reynolds, Fraser Health

Jest to jednoskutowy, nieobserwowany, prospektywny badanie pilotażowe zapisującego pacjentów przyjętych na oddział opieki krytycznej w Royal Columbian Hospital. W tym badaniu bada wpływ uniwersalnej dekolonizacji nosa przy użyciu przeciwdrobnoustrojowej terapii fotodynamicznej (APDT) na zapobieganie zapaleniu płuc w szpitalu (HAP), zapaleniu płuc (VAP) i hospitalnej infekcji krwi (BSI).

Główne cele obejmują:

  • Aby ustalić, czy duży, wieloośrodkowy RCT tego protokołu jest wykonalny
  • Aby określić wyjściowe wskaźniki VAP, HAP i BSI nabyte na OIOM
  • Aby zebrać wstępne dane dotyczące skuteczności dotyczące zapobiegania BSI VAP, HAP i zapobiegania BSI z wykorzystaniem powszechnej dekolonizacji nosowej APDT
  • Aby zebrać wstępne dane mikrobiologiczne na temat wpływu uniwersalnych procedur APDT na nosowe przewóz różnych mikrooganizmów u pacjentów z OIOM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci z OIOM 19 lata i więcej
  • Oczekiwana długość OIOM pobyt> 48 godzin

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby w ciąży/karmienia piersią
  • Alergia na błękit metylenowy i/lub glukonian chlorheksydyny lub nieznany stan alergii
  • Uraz nosowy lub twarzy, który ogranicza dostęp do nosa
  • Niezdolność pacjentów do tolerowania lub przestrzegania leczenia, zgodnie z ich lekarzem leczniczym
  • Pacjent, TSDM lub MRP zmniejsza uczestnictwo
  • Współdziałanie z innymi badaniami będzie rozważane indywidualnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pierwsze dwa miesiące będą stanowić okres kontroli przed wprowadzeniem interwencji APDT do jednostki. W tym czasie nie nastąpi procedury dekolonizacji nosa (obecny standard opieki). Wszyscy pacjenci włączani do badania otrzymają wymaz nosowy przy przyjęciu na OIOM i raz na cztery dni podczas pobytu.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Procedury dekolonizacji nosa będą podawane co drugi dzień. Podobnie jak w okresie interwencji, wymaz nosowy będzie podawany co cztery dni w celu oceny mikrobiologii nosa przed zaplanowanym leczeniem odkażania nosa
Urządzenie: Fotodynamiczna terapia przeciwdrobnoustrojowa (APDT) Nosowe urządzenie dekolonizacyjne
APDT jest techniką wykorzystującą określoną długość fali światła do aktywowania substancji fotosensitizera. Po aktywacji ten fotouczulacz reaguje z otaczającymi cząsteczkami w celu wytwarzania rodników i reaktywnych form tlenu. Po aktywowaniu w obecności mikroorganizmów cząsteczki te służą do zakłócenia struktury błony i sieciowania białka, co prowadzi do ich śmierci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie protokołu
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania- 4 miesiące
Podczas każdego dnia badania członkowie zespołu badawczego będą śledzić przestrzeganie wymazu nosa i procedur dekolonizacji nosa (podczas fazy interwencji) dla wszystkich pacjentów włączonych do badania. Standaryzowana lista kontrolna zostanie opracowana i wykorzystana do śledzenia przestrzegania protokołu.
Cały czas trwania badania- 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nosa bakteryjnego
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania do 4 miesięcy
Zmiana obciążenia bakteryjnego nosa będzie mierzona przez spadek półilościowy (1+ do 4+) na płytkach z agarem we krwi. Próbki wacików nosowych będą pobierane każdego 4 dnia pobytu na OIOM, z jednym dodatkowym wymazem zebranym 4-dniowym wypisem po OIOM, jeśli pacjent pozostanie hospitalizowany w tej samej instytucji.
Cały czas trwania badania do 4 miesięcy
Wstępne dane mikrobiologii
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania do 4 miesięcy
Zmiana w CPO, MRSA, MSSA i MDR Gram-ujemne (pseudomonas i organizmy kosmiczne). Próbki wacików nosowych będą pobierane każdego 4 dnia pobytu na OIOM, z jednym dodatkowym wymazem zebranym 4-dniowym wypisem po OIOM, jeśli pacjent pozostanie hospitalizowany w tej samej instytucji.
Cały czas trwania badania do 4 miesięcy
Występowanie HAP
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania do 4 miesięcy
HAP zostanie zdiagnozowane zgodnie z Fraser Health Antimicrobial Schowership Program (ASP) nabył definicję zapalenia pneumonii. Dokument ten definiuje zdarzenie HAP jako „zapalenie płuc, które występuje 48 godzin lub więcej po przyjęciu i nie było obecne w momencie przyjęcia”. To, czy u pacjenta zdiagnozowano zapalenie płuc, zostanie rozstrzygnięty zgodnie z algorytmem diagnozy National Health and Safety Network (NHSN). Ponadto, jeśli pacjenci lekający lekarze diagnozują pacjenta HAP, zostanie to uznane za wystarczające do włączenia jako wynik badania. Dane potrzebne do rozstrzygnięcia tego wyniku zostaną zebrane z wykresów pacjentów przez członków zespołu badawczego. Dane te zostaną opracowane do analizy przez ten sam komitet, jak wspomniano powyżej.
Cały czas trwania badania do 4 miesięcy
Występowanie VAP
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania do 4 miesięcy
Jak wyżej, VAP zostanie również zdiagnozowane zgodnie z definicją zapalenia płuc Fraser Health ASP, jako „zapalenie płuc, które występuje 48 godzin po intubacji dotchawiczej”. Organizm sprawczy musi być inny niż organizm obecny w postaci infekcji indeksu przed pobytem OIOM. Obecność zapalenia płuc zostanie podobnie orzekana zgodnie z algorytmem diagnozy NHSN. Wszelkie wzmianki o VAP w notatkach o postępach lekarzy będą również uznane za wystarczające do wyników badań.
Cały czas trwania badania do 4 miesięcy
Readmission OIOM
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania- 4 miesiące
Liczba pacjentów ponownie przyjętych na OIOM podczas 4-dniowej obserwacji
Cały czas trwania badania- 4 miesiące
Szpital Los
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania- 4 miesiące
Długość pobytu (dni) szpital
Cały czas trwania badania- 4 miesiące
Los-iCu
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania- 4 miesiące
Długość pobytu (dni)
Cały czas trwania badania- 4 miesiące
Występowanie BSI nabytego na OIT
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania - do 4 miesięcy
BSI nabyte w OIT będzie diagnozowane zgodnie z definicją BSI CDC National Healthcare Safety Network z stycznia 2024 roku, opisaną jako "potwierdzone laboratoryjnie zakażenie krwi, które nie jest wtórne do zakażenia w innym miejscu". Aby zakażenie zostało uznane za nabyte w OIT, pacjent musi mieć pozytywny wynik testu na nowy patogen (który nie jest powszechnym komensalem) 48 godzin po dacie przyjęcia do OIT. Badacze będą uznawać BSI z dowolnej przyczyny jako przyczyniające się do tego wyniku.
Całkowity czas trwania badania - do 4 miesięcy
Zdolność do skutecznego orzekania o wystąpieniu HAP
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania - 4 miesiące
Badacze uznają proces rozstrzygania za skuteczny, jeśli można go zakończyć przy użyciu danych zebranych w formularzach CRF badania w ciągu 30 dni od zakończenia protokołu.
Całkowity czas trwania badania - 4 miesiące
Zdolność do skutecznego orzekania o wystąpieniu VAP
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania - 4 miesiące
Badacze uznają, że proces weryfikacji jest skuteczny, jeśli można go zakończyć przy użyciu danych zebranych w formularzach CRF badania w ciągu 30 dni od zakończenia protokołu.
Całkowity czas trwania badania - 4 miesiące
Śmiertelność w szpitalu do 60 dni po interwencji
Ramy czasowe: Jednorazowy pomiar, 60 dni po przyjęciu na OIOM
Dane dotyczące zgonów pacjentów będą rejestrowane w 60 dni po przyjęciu na OIT, w miarę dostępności z tej samej wizyty w EMR.
Dane dotyczące informacji, które wystąpiły poza bezpośrednią wizytą w ramach badania, nie będą zbierane.
Uczestnicy, którzy zostali wypisani ze szpitala, nie będą kontaktowani przez zespół badawczy.
Jednorazowy pomiar, 60 dni po przyjęciu na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fraser Health

Współpracownicy

Ondine Biomedical Inc.
Royal Columbian Hospital Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Reynolds, Fraser Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024142

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zidentyfikowany zestaw danych może być dostępny na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpitalne zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj