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Étude pilote de l'USI de Steriwave

3 mars 2026 mis à jour par: Steve Reynolds, Fraser Health

Il s'agit d'une étude pilote unique, non lisse, non aveugle, qui a inscrit des patients admis à l'unité de soins intensifs du Royal Columbian Hospital. Cette étude examine les effets de la décolonisation nasale universelle en utilisant la thérapie photodynamique antimicrobienne (APDT) sur la prévention de la pneumonie acquise par l'hôpital (HAP), la pneumonie acquise par le ventilateur (VAP) et l'infection dans la circulation sanguine acquise à l'hôpital (BSI) dans cette population de patients.

Les principaux objectifs comprennent:

  • Pour déterminer si un grand RCT multicentrique de ce protocole est possible
  • Pour déterminer les taux de référence de VAP, HAP et BSI acquis en USI
  • Pour recueillir des données d'efficacité préliminaires concernant la prévention de la VAP, le HAP et la prévention BSI acquise par les ICU utilisant une décolonisation nasale universelle APDT
  • Rassembler des données microbiologiques préliminaires sur l'effet des procédures universelles de l'APDT sur le transport nasal de divers microoganismes chez les patients en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

227

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Tous les patients USI 19 ans et plus
  • Longueur attendue du séjour en USI> 48 heures

Critères d'exclusion:

  • Individus enceintes / allaités
  • Allergie au bleu de méthylène et / ou au gluconate de chlorhexidine, ou à un statut d'allergie inconnu
  • Traumatisme nasal ou facial qui limite l'accès au nez
  • Incapacité pour les patients à tolérer ou à se conformer au traitement, tel que déterminé par leur médecin traitant
  • Le patient, le TSDM ou le MRP diminue la participation
  • La co-enquête avec d'autres études de recherche sera prise en compte sur une base individuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Les deux premiers mois constitueront la période de contrôle avant que l'intervention de l'APDT ne soit introduite dans l'unité. Aucune procédure de décolonisation nasale (norme de soins actuelle) n'aura lieu pour le moment. Tous les patients inscrits à l'étude recevront un tampon nasal lors de l'admission en USI, et une fois tous les quatre jours pendant leur séjour.
Expérimental: Bras d'intervention
Les procédures de décolonisation nasale seront administrées tous les deux jours. Tout comme pendant la période d'intervention, un écouvillonnage nasal sera administré tous les quatre jours pour évaluer la microbiologie du nez avant le traitement nasal prévu
Dispositif: Dispositif de décolonisation nasale (APDT) thérapeutique antimicrobien (APDT)
APDT est une technique qui utilise une longueur d'onde spécifique de lumière pour activer une substance photosensibilisante. Une fois activée, ce photosensibilisateur réagit avec les molécules environnantes pour produire des radicaux et des espèces réactives de l'oxygène. Lorsqu'ils sont activés en présence de micro-organismes, ces molécules servent à perturber la structure de la membrane et la réticulation des protéines, entraînant leur mort.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au protocole
Délai: Durée de l'étude entière - 4 mois
Au cours de chaque journée de l'étude, les membres de l'équipe de recherche suivront l'adhésion à l'écouvillon nasal et aux procédures de décolonisation nasale (pendant la phase d'intervention) pour tous les patients inscrits à l'étude. Une liste de contrôle standardisée sera développée et utilisée pour suivre l'adhésion au protocole.
Durée de l'étude entière - 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de charge bactérienne nasale
Délai: Durée de l'étude entière - jusqu'à 4 mois
Le changement de la charge bactérienne nasale sera mesuré par une diminution de la croissance semi-quantitative (1+ à 4+) sur des plaques de gélose sanguine. Des échantillons d'écouvillon nasal seront prélevés tous les 4e jour du séjour en USI des patients, avec un écouvillonnage supplémentaire collecté à 4 jours après la sortie de l'USI, si le patient reste hospitalisé dans la même institution.
Durée de l'étude entière - jusqu'à 4 mois
Données de microbiologie préliminaires
Délai: Durée de l'étude entière - jusqu'à 4 mois
Changement dans les taux de transport CPO, MRSA, MSSA et MDR Gram négatif (Pseudomonas et organismes spatiaux). Des échantillons d'écouvillon nasal seront prélevés tous les 4e jour du séjour en USI des patients, avec un écouvillonnage supplémentaire collecté à 4 jours après la sortie de l'USI, si le patient reste hospitalisé dans la même institution.
Durée de l'étude entière - jusqu'à 4 mois
HAP Incidence
Délai: Durée de l'étude entière - jusqu'à 4 mois
HAP sera diagnostiqué selon la définition de la pneumonie acquise par l'hôpital antimicrobien de Fraser Health. Ce document définit un événement HAP comme "une pneumonie qui se produit 48 heures ou plus après l'admission et n'était pas présente au moment de l'admission". Le diagnostic de pneumonie ou non un patient sera jugé selon l'algorithme de diagnostic du National Health and Safety Network (NHSN) de janvier 2024. De plus, si les patients traitant le médecin diagnostiquent le patient atteint de HAP, cela sera considéré comme suffisant pour inclure comme résultat de l'étude. Les données nécessaires pour statuer sur ce résultat seront collectées auprès des graphiques des patients par des membres de l'équipe de recherche. Ces données seront compilées pour analyse par le même comité que ci-dessus.
Durée de l'étude entière - jusqu'à 4 mois
Incidence de la VAP
Délai: Durée de l'étude entière - jusqu'à 4 mois
Comme ci-dessus, la VAP sera également diagnostiquée selon la définition de la pneumonie associée au ventilateur ASP Fraser Health, comme une "pneumonie qui se produit 48 heures après l'intubation endotrachéale". L'organisme causal doit être différent d'un organisme présent, toute infection d'indice avant le séjour en USI. La présence de pneumonie sera également jugée de manière similaire selon l'algorithme de diagnostic du NHSN. Toute mention de la PAV dans les notes de progression des médecins sera également jugée suffisante pour les résultats de l'étude.
Durée de l'étude entière - jusqu'à 4 mois
Réadmission en USI
Délai: Durée de l'étude entière - 4 mois
Nombre de patients réadmis aux soins intensifs pendant le suivi de 4 jours
Durée de l'étude entière - 4 mois
Hôpital los
Délai: Durée de l'étude entière - 4 mois
Durée du séjour de l'hôpital (jours)
Durée de l'étude entière - 4 mois
Los- ICU
Délai: Durée de l'étude entière - 4 mois
Longueur du séjour en USI (jours)
Durée de l'étude entière - 4 mois
Incidence des BSI acquises en réanimation
Délai: Durée totale de l'étude - jusqu'à 4 mois
Le BSI acquis en USI sera diagnostiqué conformément à la définition du BSI du Réseau national de surveillance des infections nosocomiales des CDC de janvier 2024, décrite comme « une infection sanguine confirmée en laboratoire qui n'est pas secondaire à une infection sur un autre site ». Pour que l'infection soit considérée comme acquise en USI, le patient doit avoir été testé positif à un nouveau pathogène (qui n'est pas un commensal courant) 48 heures après sa date d'admission en USI. Les investigateurs considéreront un BSI de toute cause comme contribuant à ce résultat.
Durée totale de l'étude - jusqu'à 4 mois
Capacité à statuer efficacement sur la survenue d'une HAP
Délai: Durée totale de l'étude - 4 mois
Les investigateurs considéreront l'arbitrage comme efficace si le processus peut être réalisé en utilisant les données collectées dans les CRF de l'étude dans les 30 jours suivant l'achèvement du protocole.
Durée totale de l'étude - 4 mois
Capacité à évaluer efficacement la survenue de PAV
Délai: Durée totale de l'étude - 4 mois
Les investigateurs considéreront que l'ajudication est effective si le processus peut être achevé en utilisant les données collectées dans les CRF de l'étude dans les 30 jours suivant l'achèvement du protocole.
Durée totale de l'étude - 4 mois
Mortalité intrahospitalière jusqu'à 60 jours après l'intervention
Délai: Mesure unique, 60 jours après l'admission en soins intensifs
À 60 jours après l'admission en réanimation, les données de décès des patients seront enregistrées à partir des informations disponibles lors de la même consultation dans le DME. Les données concernant des événements survenus en dehors de la visite d'étude immédiate ne seront pas collectées. Les participants ayant été libérés de l'hôpital ne seront pas contactés par l'équipe de recherche.
Mesure unique, 60 jours après l'admission en soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fraser Health

Collaborateurs

Ondine Biomedical Inc.
Royal Columbian Hospital Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Reynolds, Fraser Health Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Première publication (Réel)

10 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024142

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L'ensemble de données identifié peut être disponible sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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