Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Steriwave ICU Пилотное исследование

3 марта 2026 г. обновлено: Steve Reynolds, Fraser Health

Это одноцентровое, не слепые, проспективные, пилотные исследования, зарегистрированные пациентов, поступившие в отделение интенсивной терапии в Королевской Колумбийской больнице. В этом исследовании исследуется влияние универсальной деколонизации носа с использованием антимикробной фотодинамической терапии (APDT) на профилактику пневмонии, приобретенной в больнице (HAP), вентиляторной пневмонии (VAP) и инфекции крови в больнице (BSI) в этой популяции пациентов.

Основные цели включают:

  • Чтобы определить, является ли большой многоцентровый РКИ этого протокола возможным
  • Для определения базовых скоростей VAP, HAP и ICU BSI, приобретенной
  • Чтобы собрать предварительные данные эффективности, касающиеся профилактики BSI VAP, HAP и ICU с использованием универсальной носовой деколонизации APDT APDT
  • Соберите предварительные микробиологические данные о влиянии универсальных процедур APDT на носовую перевозку различных микроуганизма у пациентов с ОИТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

227

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с отделкой интенсивной терапии 19 лет и выше
  • Ожидаемая продолжительность интенсивной терапии> 48 часов

Критерии исключения:

  • Беременные/грудные люди
  • Аллергия на метиленовый синий и/или хлоргексидин глюконат или неизвестный статус аллергии
  • Носовая травма или травма лица, которая ограничивает доступ к носу
  • Неспособность пациентов переносить или соблюдать лечение, как определено их лечащим врачом
  • Участие пациента, TSDM или MRP.
  • Совместное оборудование с другими исследованиями будет учитываться на индивидуальной основе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Управляемая рука
Первые два месяца будут представлять собой контрольный период до того, как вмешательство APDT будет введено в единицу. Никаких процедур деколонизации носа (текущий стандарт медицинской помощи) не будет проходить в настоящее время. Все пациенты, зарегистрированные в исследовании, получат носовый мазк при поступлении в отделение интенсивной терапии и раз в четыре дня во время их пребывания.
Экспериментальный: Вмешательство рука
Процедуры деколонизации носа будут проводиться через день. Так же, как в течение периода вмешательства, каждые четыре дня будут вводить назальный тампон для оценки микробиологии носа до запланированного лечения дезактивации носа.
Устройство: Антимикробная фотодинамическая терапия (APDT) Устройство носовой деколонизации
APDT - это метод, который использует определенную длину волны света для активации вещества фотосенсибилизатора. После активации этот фотосенсибилизатор реагирует с окружающими молекулами для получения радикалов и активных форм кислорода. При активации в присутствии микроорганизмов эти молекулы служат для нарушения структуры мембраны и сшивки белка, что приводит к их смерти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протокол соблюдение
Временное ограничение: Весь исследование продолжительность- 4 месяца
В течение каждого дня исследования члены исследовательской группы будут отслеживать соблюдение процедур на носовом мазке и носовой деколонизации (на этапе вмешательства) для всех пациентов, включенных в исследование. Стандартизированный контрольный список будет разработан и используется для отслеживания приверженности протоколу.
Весь исследование продолжительность- 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение носовой бактериальной нагрузки
Временное ограничение: Вся продолжительность исследования- до 4 месяцев
Изменение носовой бактериальной нагрузки будет измерено снижением полуколичественного (от 1+ до 4 до 4) роста на пластинах агара крови. Образцы с носовым мазком будут собираться на каждый 4-й день пребывания в отделении интенсивной терапии пациентов, при этом один дополнительный тампон собирается через 4 дня после выписки ICU, если пациент останется госпитализированным в том же учреждении.
Вся продолжительность исследования- до 4 месяцев
Предварительные данные микробиологии
Временное ограничение: Вся продолжительность исследования- до 4 месяцев
Изменения в CPO, MRSA, MSSA и MDR GRAM-негативной (Pseudomonas и космических организмах). Образцы с носовым мазком будут собираться на каждый 4-й день пребывания в отделении интенсивной терапии пациентов, при этом один дополнительный тампон собирается через 4 дня после выписки ICU, если пациент останется госпитализированным в том же учреждении.
Вся продолжительность исследования- до 4 месяцев
Заявка HAP
Временное ограничение: Вся продолжительность исследования- до 4 месяцев
HAP будет диагностирован в соответствии с больницей, приобретенной больницей по антимикробной программе Health Health Health (ASP). Этот документ определяет событие HAP как «пневмонию, которая происходит 48 часов или более после поступления и не присутствовала во время поступления». Будет ли у пациента диагноз пневмония, будет рассмотрено в соответствии с алгоритмом диагноза Национальной сети охраны и безопасности (NHSN) в январе 2024 года. Кроме того, если пациенты, лечащие врача, диагностируют пациента с помощью HAP, это будет считаться достаточным, чтобы включить в качестве результата исследования. Данные, необходимые для вынесения решения этого результата, будут собираться из диаграмм пациентов членами исследовательской группы. Эти данные будут составлены для анализа тем же комитетом, что указано выше.
Вся продолжительность исследования- до 4 месяцев
Заболеваемость VAP
Временное ограничение: Вся продолжительность исследования- до 4 месяцев
Как указано выше, VAP также будет диагностирован в соответствии с определением пневмонии Fraser Health ASP, как «пневмония, которая происходит через 48 часов после эндотрахеальной интубации». Причинный организм должен отличаться от присутствующего организма, образующего любую индексную инфекцию до пребывания в отделении интенсивной терапии. Присутствие пневмонии будет также вынесено в соответствии с алгоритмом диагноза NHSN. Любое упоминание о VAP в примечаниях к прогрессу врачей также будет считаться достаточным для результатов обучения.
Вся продолжительность исследования- до 4 месяцев
Рексадочная передача ICU
Временное ограничение: Весь исследование продолжительность- 4 месяца
Количество пациентов, повторно добавленных в отделение интенсивной терапии во время 4-дневного наблюдения
Весь исследование продолжительность- 4 месяца
Лос-больница
Временное ограничение: Весь исследование продолжительность- 4 месяца
Длина пребывания в больнице (дни)
Весь исследование продолжительность- 4 месяца
Losicu
Временное ограничение: Весь исследование продолжительность- 4 месяца
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Весь исследование продолжительность- 4 месяца
Частота возникновения нозокомиальной бактериемии в отделении реанимации
Временное ограничение: Полная продолжительность исследования – до 4 месяцев
Внутрибольничный BSI будет диагностироваться в соответствии с определением BSI CDC National Healthcare Safety Network от января 2024 года, которое описано как "подтвержденная лабораторно инфекция кровотока, не являющаяся вторичной по отношению к инфекции в другом месте". Чтобы инфекция считалась приобретенной в ОРИТ, у пациента должен быть выявлен новый патоген (не являющийся обычным комменсалом) через 48 часов после даты поступления в ОРИТ. Исследователи будут считать BSI любой этиологии как вклад в этот исход.
Полная продолжительность исследования – до 4 месяцев
Возможность эффективно оценивать возникновение госпитальной пневмонии
Временное ограничение: Полная продолжительность исследования - 4 месяца
Исследователи будут считать процесс арбитража эффективным, если он может быть завершен с использованием данных, собранных в исследовательских формах CRF, в течение 30 дней после завершения протокола.
Полная продолжительность исследования - 4 месяца
Способность эффективно устанавливать возникновение ВАП
Временное ограничение: Полная продолжительность исследования - 4 месяца
Исследователи сочтут процедуру проверки эффективной, если ее можно завершить с использованием данных, собранных в исследовательских CRF, в течение 30 дней после завершения протокола.
Полная продолжительность исследования - 4 месяца
Госпитальная летальность в течение 60 дней после вмешательства
Временное ограничение: Однократное измерение, через 60 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
Данные о смерти пациентов будут зафиксированы через 60 дней после поступления в отделение интенсивной терапии по мере их поступления из той же записи в электронной медицинской карте (ЭМК).
Данные, относящиеся к событиям за пределами непосредственного визита в рамках исследования, собираться не будут.
Участники, выписанные из больницы, не будут связаны исследовательской группой.
Однократное измерение, через 60 дней после поступления в отделение интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fraser Health

Соавторы

Ondine Biomedical Inc.
Royal Columbian Hospital Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Steven Reynolds, Fraser Health Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024142

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Де-идентифицированный набор данных может быть доступен по разумному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться