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Steriwave ICU -Pilotstudie

3. März 2026 aktualisiert von: Steve Reynolds, Fraser Health

Dies ist eine einzelne, nicht verblindete, prospektive Pilotstudie, in der Patienten in die Intensivstation des Royal Columbian Hospital aufgenommen wurden. Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer universellen Nasenentkolonisierung unter Verwendung einer antimikrobiellen photodynamischen Therapie (APDT) auf die Vorbeugung von Pneumonien (HAP), Pneumonie (VAP) von Beatmatoren (BSI) in dieser Patientenpopulation.

Hauptziele sind:

  • Um festzustellen, ob eine große, multizentrische RCT dieses Protokolls machbar ist
  • Bestimmung der Grundlinienraten von VAP, HAP und ICU-erworbenen BSI
  • Erfassen Sie vorläufige Wirksamkeitsdaten zu VAP-, HAP- und ICU-erworbenen BSI-Prävention unter Verwendung der universellen APDT-Nasenkolonialisierung
  • Vorläufige mikrobiologische Daten über die Auswirkung universeller APDT -Verfahren auf die Nasenverkleidung verschiedener Mikrooganismen bei Intensivpatienten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Intensivpatienten ab 19 Jahren
  • Erwartete Länge der Intensivstation> 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere/stillende Personen
  • Allergie gegen Methylenblau und/oder Chlorhexidingluconat oder unbekannter Allergiestatus
  • Nasen- oder Gesichtstrauma, das den Zugang zur Nase einschränkt
  • Unfähigkeit für die Patienten, die Behandlung zu tolerieren oder einzuhalten, wie durch ihren behandelnden Arzt bestimmt
  • Patient, TSDM oder MRP nimmt die Teilnahme ab
  • Mit anderen Forschungsstudien wird in individueller Basis berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollarm
Die ersten zwei Monate sind die Kontrollzeit, bevor die APDT -Intervention in die Einheit eingeführt wird. Zu diesem Zeitpunkt findet zu diesem Zeitpunkt keine Dekolonisierungsverfahren für Nasenverfahren (aktueller Versorgungsstandard) statt. Alle an der Studie eingeschlossenen Patienten erhalten bei der Aufnahme in der Intensivstation einen Nasenabstrich und während ihres Aufenthalts einmal alle vier Tage.
Experimental: Interventionsarm
Die Entkolonialisierungsverfahren werden jeden zweiten Tag durchgeführt. Genau wie während der Interventionsperiode wird alle vier Tage ein Nasenabstrich verabreicht, um die Nasenmikrobiologie vor der geplanten Nasen -Dekontaminationsbehandlung zu bewerten
Gerät: Antimikrobielle photodynamische Therapie (APDT) Nasenkolonialisierungsvorrichtung
APDT ist eine Technik, die eine bestimmte Lichtwellenlänge verwendet, um eine Photosensibilisatorsubstanz zu aktivieren. Nach der Aktivierung reagiert dieser Photosensibilisator mit umgebenden Molekülen, um Radikale und reaktive Sauerstoffspezies zu produzieren. Wenn diese Moleküle in Gegenwart von Mikroorganismen aktiviert sind, dienen sie dazu, die Membranstruktur und die Proteinvernetzung zu stören, was zu ihrem Tod führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokollhaftung
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer- 4 Monate
An jedem Tag der Studie werden Mitglieder des Forschungsteams die Einhaltung der Dekolonisierungsverfahren (während der Interventionsphase) für alle in die Studie eingeschlossenen Patienten verfolgen. Eine standardisierte Checkliste wird entwickelt und verwendet, um die Protokolleinhaltung zu verfolgen.
Gesamte Studiendauer- 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nasenbakterienbelastung
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer- bis zu 4 Monate
Die Änderung der Nasenbakterienbelastung wird durch eine Abnahme des semiquantitativen (1+ bis 4+) Wachstums auf Blutagarplatten gemessen. Nasal-Tupferproben werden an jedem 4. Tag des Aufenthalts der Patienten auf der Intensivstation gesammelt, wobei ein zusätzlicher Tupfer 4 Tage nach der Entlassung in der Intensivstation gesammelt wird, falls der Patient an derselben Einrichtung ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Gesamte Studiendauer- bis zu 4 Monate
Vorläufige mikrobiologische Daten
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer- bis zu 4 Monate
Änderung der CPO-, MRSA-, MSSA- und MDR-Gram-negativen (Pseudomonas und Weltraumorganismen) Wagenraten. Nasal-Tupferproben werden an jedem 4. Tag des Aufenthalts der Patienten auf der Intensivstation gesammelt, wobei ein zusätzlicher Tupfer 4 Tage nach der Entlassung in der Intensivstation gesammelt wird, falls der Patient an derselben Einrichtung ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Gesamte Studiendauer- bis zu 4 Monate
HAP -Inzidenz
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer- bis zu 4 Monate
HAP wird gemäß dem ASP -Krankenhaus (Fraser Health Antimicrobial Stewardship Program (ASP) -Programm) eine Lungenentzündung erfasst. Dieses Dokument definiert ein HAP -Ereignis als "Lungenentzündung, die nach dem Eintritt 48 Stunden oder mehr auftritt und zum Zeitpunkt der Zulassung nicht anwesend war". Unabhängig davon, ob bei einem Patienten eine Lungenentzündung diagnostiziert wird oder nicht, wird gemäß dem NHSN -Diagnosealgorithmus des National Health and Safety Network (National Health Network) (Januar 2024) beurteilt. Wenn die Patienten, die den Arzt den Patienten mit HAP behandeln, diagnostiziert werden, wird dies außerdem als ausreichend angesehen, um als Studienergebnis einzuschließen. Daten, die zur Entscheidung dieses Ergebnisses erforderlich sind, werden von Mitgliedern des Forschungsteams aus Patientendiagrammen gesammelt. Diese Daten werden für die Analyse des gleichen Ausschusses wie oben erwähnt erstellt.
Gesamte Studiendauer- bis zu 4 Monate
VAP -Inzidenz
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer- bis zu 4 Monate
Wie oben wird auch die VAP auch nach der Definition von Lungenentzündungen von Fraser Health ASP-Beatmungsgerät als "Lungenentzündung, die 48 Stunden nach Endotrachealintubation auftritt" diagnostiziert. Der ursächliche Organismus muss sich von einem Organismus unterscheiden, der vor dem Aufenthalt der Intensivstation eine Indexinfektion vorliegt. Das Vorhandensein einer Lungenentzündung wird ähnlich gemäß dem NHSN -Diagnosealgorithmus entschieden. Jede Erwähnung von VAP in den Ärzten Fortschrittsnotizen wird auch für die Studienergebnisse angesehen.
Gesamte Studiendauer- bis zu 4 Monate
Intensivsteuerung
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer- 4 Monate
Anzahl der Patienten, die während der 4-tägigen Follow-up auf die Intensivstation angegriffen wurden
Gesamte Studiendauer- 4 Monate
Los- Krankenhaus
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer- 4 Monate
Krankenhausdauer des Aufenthalts (Tage)
Gesamte Studiendauer- 4 Monate
Los- ICU
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer- 4 Monate
Aufenthaltsdauer (Tage)
Gesamte Studiendauer- 4 Monate
Inzidenz von ICU-erworbener BSI
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer – bis zu 4 Monate
Eine intensivstationsassoziierte BSI wird gemäß der CDC National Healthcare Safety Network BSI-Definition vom Januar 2024 diagnostiziert, beschrieben als "eine laborbestätigte Blutstrominfektion, die nicht sekundär zu einer Infektion an einer anderen Stelle ist". Damit die Infektion als intensivstationsassoziiert gilt, muss der Patient 48 Stunden nach seinem Aufnahmedatum auf der Intensivstation auf einen neuen Erreger (der kein gewöhnlicher Kommensale ist) getestet worden sein. Die Untersucher werden eine BSI jeglicher Ursache als Beitrag zu diesem Ergebnis betrachten.
Gesamte Studiendauer – bis zu 4 Monate
Fähigkeit, das Auftreten von HAP effektiv zu beurteilen
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer - 4 Monate
Die Prüfer werden die Adjudikation als wirksam betrachten, wenn der Prozess innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss des Protokolls mit den in den Studien-CRFs gesammelten Daten abgeschlossen werden kann.
Gesamte Studiendauer - 4 Monate
Fähigkeit, das Auftreten von VAP wirksam zu beurteilen
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer - 4 Monate
Die Prüfer werden die Adjudikation als wirksam betrachten, wenn der Prozess innerhalb von 30 Tagen nach Protokollabschluss mithilfe der in den Studien-CRFs gesammelten Daten abgeschlossen werden kann.
Gesamte Studiendauer - 4 Monate
Krankenhaussterblichkeit bis zu 60 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Einmalige Messung, 60 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
60 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation werden die Patiententodesfälle anhand der verfügbaren Daten desselben Besuchs im elektronischen Patientenaktensystem (EMR) erfasst. Daten zu Ereignissen, die außerhalb des unmittelbaren Studienbesuchs stattgefunden haben, werden nicht erfasst. Die Studienteilnehmer, die aus dem Krankenhaus entlassen wurden, werden vom Forschungsteam nicht kontaktiert.
Einmalige Messung, 60 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fraser Health

Mitarbeiter

Ondine Biomedical Inc.
Royal Columbian Hospital Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Reynolds, Fraser Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024142

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Einen identifizierter Datensatz können auf angemessene Anfrage verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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