Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steriwave ICU Pilot Study

3. marts 2026 opdateret af: Steve Reynolds, Fraser Health

Dette er en enkeltcentre, ikke-blindet, prospektiv, pilotundersøgelse, der tilmelder patienter, der blev indlagt på den kritiske plejeenhed på Royal Columbian Hospital. Denne undersøgelse undersøger virkningerne af universel nasal dekolonisering ved anvendelse af antimikrobiel fotodynamisk terapi (APDT) på forebyggelse af hospital-erhvervet lungebetændelse (HAP), ventilator-erhvervet lungebetændelse (VAP) og hospital-erhvervet blodstrøminfektion (BSI) i denne patientpopulation.

Hovedmål inkluderer:

  • For at bestemme, om en stor, multicenter RCT af denne protokol er mulig
  • At bestemme baselinehastigheder for VAP, HAP og ICU-erhvervet BSI
  • For at indsamle foreløbige effektivitetsdata vedrørende VAP, HAP og ICU-erhvervet BSI-forebyggelse ved hjælp af universel APDT-nasal dekolonisering
  • At indsamle foreløbige mikrobiologiske data om virkningen af ​​universelle APDT -procedurer på næsevogn af forskellige mikrooganismer hos ICU -patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle ICU -patienter 19 år og derover
  • Forventet længde af ICU -ophold> 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide/ammende individer
  • Allergi mod methylenblå og/eller chlorhexidingluconat eller ukendt allergistatus
  • Nasal eller ansigtstraumer, der begrænser adgangen til næsen
  • Manglende evne til, at patienterne kan tolerere eller overholde behandlingen, som bestemt af deres behandlende læge
  • Patient, TSDM eller MRP afviser deltagelse
  • Samforbedring med andre forskningsundersøgelser vil blive overvejet på et individuelt grundlag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
De første to måneder udgør kontrolperioden, før APDT -interventionen indføres i enheden. Ingen næsekoloniseringsprocedurer (nuværende plejestandard) finder sted på dette tidspunkt. Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage en næsepinde ved ICU -optagelse og en gang hver fjerde dag under deres ophold.
Eksperimentel: Interventionsarm
Procedurer for nasal afkolonisering administreres hver anden dag. Ligesom i interventionsperioden administreres en næsepind hver fjerde dag for at vurdere næsens mikrobiologi inden den planlagte næse dekontamineringsbehandling
Enhed: Antimikrobiel fotodynamisk terapi (APDT) nasal dekoloniseringsindretning
APDT er en teknik, der anvender en specifik bølgelængde af lys til at aktivere et fotosensibiliserende stof. Når den er aktiveret, reagerer denne fotosensibilisator med omgivende molekyler for at producere radikaler og reaktive iltarter. Når de er aktiveret i nærvær af mikroorganismer, tjener disse molekyler til at forstyrre membranstruktur og protein tværbinding, hvilket fører til deres død.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokoladhæsering
Tidsramme: Hele studiets varighed- 4 måneder
I løbet af hver dag i undersøgelsen vil medlemmer af forskerteamet spore overholdelse af næsepinde- og næsedekoloniseringsprocedurerne (i interventionsfasen) for alle patienter, der er indskrevet i undersøgelsen. En standardiseret tjekliste vil blive udviklet og brugt til at spore protokoladhæsion.
Hele studiets varighed- 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i næsebakteriel belastning
Tidsramme: Hele studiets varighed- op til 4 måneder
Ændring i næsebakteriel belastning måles ved et fald i semi-kvantitativ (1+ til 4+) vækst på blodagarplader. Nasale pindprøver indsamles på hver 4. dag af patienterne ICU-ophold, med en yderligere pind indsamlet 4-dages udladning efter ICU, hvis patienten forbliver indlagt på den samme institution.
Hele studiets varighed- op til 4 måneder
Foreløbige mikrobiologiske data
Tidsramme: Hele studiets varighed- op til 4 måneder
Ændring i CPO, MRSA, MSSA og MDR GRAM-negative (Pseudomonas og rumorganismer) vognhastigheder. Nasale pindprøver indsamles på hver 4. dag af patienterne ICU-ophold, med en yderligere pind indsamlet 4-dages udladning efter ICU, hvis patienten forbliver indlagt på den samme institution.
Hele studiets varighed- op til 4 måneder
HAP -forekomst
Tidsramme: Hele studiets varighed- op til 4 måneder
HAP vil blive diagnosticeret i henhold til Fraser Health Antimicrobial Stewardship Program (ASP) Hospital erhvervede definition af lungebetændelse. Dette dokument definerer en HAP -begivenhed som "lungebetændelse, der forekommer 48 timer eller mere efter optagelse og ikke var til stede på tidspunktet for optagelsen." Hvorvidt en patient er diagnosticeret med lungebetændelse eller ej, vil blive bedømt i henhold til Diagnose Algoritme i januar 2024 National Health and Safety Network (NHSN). Hvis patienterne, der behandler læge, diagnosticerer patienten med HAP, vil dette desuden blive betragtet som tilstrækkeligt til at inkludere som et undersøgelsesresultat. Data, der er nødvendige for at dømme dette resultat, vil blive indsamlet fra patientdiagrammer af medlemmer af forskerteamet. Disse data udarbejdes til analyse af det samme udvalg som nævnt ovenfor.
Hele studiets varighed- op til 4 måneder
VAP -forekomst
Tidsramme: Hele studiets varighed- op til 4 måneder
Som ovenfor vil VAP også blive diagnosticeret i henhold til Fraser Health ASP-ventilator-associeret lungebetændelse, som en "lungebetændelse, der forekommer 48 timer efter endotracheal intubation." Den forårsagende organisme skal være anderledes end en til stede organisme, form enhver indeksinfektion inden ICU -opholdet. Tilstedeværelsen af ​​lungebetændelse bedømmes på lignende måde i henhold til NHSN -diagnosealgoritmen. Enhver omtale af VAP i lægernes fremskridtsnotater vil også blive betragtet som tilstrækkelige til undersøgelsesresultater.
Hele studiets varighed- op til 4 måneder
ICU -tilbagetagelse
Tidsramme: Hele studiets varighed- 4 måneder
Antal patienter, der blev optaget til ICU under den 4-dages opfølgning
Hele studiets varighed- 4 måneder
Los-hospital
Tidsramme: Hele studiets varighed- 4 måneder
Hospitalets opholdslængde (dage)
Hele studiets varighed- 4 måneder
Losicu
Tidsramme: Hele studiets varighed- 4 måneder
ICU -opholdslængde (dage)
Hele studiets varighed- 4 måneder
Forekomst af BSI erhvervet på intensivafdelingen
Tidsramme: Hele studietid - op til 4 måneder
ICU-erhvervet BSI vil blive diagnosticeret i overensstemmelse med CDC National Healthcare Safety Networks BSI-definition fra januar 2024, beskrevet som "en laboratoriebekræftet blodstrømsinfektion, der ikke er sekundær til en infektion på et andet sted". For at infektionen kan betragtes som ICU-erhvervet, skal patienten have testet positiv for en ny patogen (der ikke er en almindelig kommensal) 48 timer efter deres ICU-indlæggelsesdato. Undersøgerne vil betragte en BSI fra enhver årsag som bidragende til dette udfald.
Hele studietid - op til 4 måneder
Evnen til effektivt at afgøre forekomst af HAP
Tidsramme: Hele studiet varighed- 4 måneder
Undersøgerne vil anse adjudiceringen for effektiv, hvis processen kan gennemføres ved hjælp af data indsamlet i studiet CRF'er inden for 30 dage efter protokollens afslutning.
Hele studiet varighed- 4 måneder
Evnen til effektivt at afgøre forekomsten af VAP
Tidsramme: Hele undersøgelsens varighed - 4 måneder
Undersøgerne vil betragte afgørelsen som effektiv, hvis processen kan gennemføres ved hjælp af data indsamlet i studiet CRF'er inden for 30 dage efter protokollens afslutning.
Hele undersøgelsens varighed - 4 måneder
Dødelighed på hospitalet op til 60 dage efter intervention
Tidsramme: En enkelt måling, 60 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
60 dage efter intensivafdelingens optagelse vil patientdødsfald data blive registreret, når det er tilgængeligt fra samme besøg i EMR. Data vil ikke blive indsamlet på nogen oplysninger, der er sket uden for det umiddelbare studiebesøg. Deltagere, der er udskrevet fra hospitalet, vil ikke blive kontaktet af forskningsteamet.
En enkelt måling, 60 dage efter intensivafdelingens indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fraser Health

Samarbejdspartnere

Ondine Biomedical Inc.
Royal Columbian Hospital Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Reynolds, Fraser Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024142

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede datasæt kan være tilgængeligt efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hospitalserhvervet lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner