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Estudio piloto de Steriwave UCI

3 de marzo de 2026 actualizado por: Steve Reynolds, Fraser Health

Este es un estudio piloto único, no céntrico, no cegado, que inscribe a pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados críticos en el Royal Columbian Hospital. Este estudio investiga los efectos de la decolonización nasal universal utilizando la terapia fotodinámica antimicrobiana (APDT) sobre la prevención de la neumonía adquirida en el hospital (HAP), la neumonía adquirida en el ventilador (VAP) e infección por el torrente sanguíneo adquirido en el hospital (BSI) en esta población del paciente.

Los objetivos principales incluyen:

  • Para determinar si es factible un ECA grande de este protocolo.
  • Para determinar las tasas de referencia de BSI de VAP, HAP y adquirido en la UCI.
  • Para recopilar datos de eficacia preliminares sobre la prevención de BSI adquirida en VAP, HAP y adquirido en la UCI utilizando la descolonización nasal universal APDT
  • Recopilar datos microbiológicos preliminares sobre el efecto de los procedimientos universales de APDT sobre el transporte nasal de varios microoganismos en pacientes con UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

227

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de la UCI 19 años o más
  • Longitud esperada de la estadía de la UCI> 48 horas

Criterios de exclusión:

  • Individuos embarazadas/lactantes
  • Alergia al azul de metileno y/o gluconato de clorhexidina, o estado de alergia desconocido
  • Trauma nasal o facial que limita el acceso a la nariz
  • Incapacidad para que los pacientes toleran o cumplan con el tratamiento, según lo determinado por su médico tratante
  • El paciente, TSDM o MRP rechazan la participación
  • La inscripción conjunta con otros estudios de investigación se considerará de manera individual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
Los primeros dos meses constituirán el período de control antes de que la intervención APDT se introduzca en la unidad. No se realizarán procedimientos de descolonización nasal (estándar de atención actual) en este momento. Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán un hisopo nasal tras el ingreso de la UCI, y una vez cada cuatro días durante su estadía.
Experimental: Brazo de intervención
Los procedimientos de descolonización nasal se administrarán cada dos días. Al igual que durante el período de intervención, se administrará un hisopo nasal cada cuatro días para evaluar la microbiología de la nariz antes del tratamiento programado de descontaminación nasal
Dispositivo: Dispositivo de descolonización nasal de terapia antimicrobiana (APDT)
APDT es una técnica que emplea una longitud de onda específica de la luz para activar una sustancia fotosensibilizador. Una vez activado, este fotosensibilizador reacciona con las moléculas circundantes para producir radicales y especies reactivas de oxígeno. Cuando se activan en presencia de microorganismos, estas moléculas sirven para interrumpir la estructura de la membrana y la reticulación de proteínas, lo que lleva a su muerte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adhesión de protocolo
Periodo de tiempo: Duración completa del estudio- 4 meses
Durante cada día del estudio, los miembros del equipo de investigación rastrearán la adherencia a los procedimientos de descolonización nasal y hisopo nasal (durante la fase de intervención) para todos los pacientes inscritos en el estudio. Se desarrollará y se utilizará una lista de verificación estandarizada para rastrear la adherencia al protocolo.
Duración completa del estudio- 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga bacteriana nasal
Periodo de tiempo: Duración completa del estudio: hasta 4 meses
El cambio en la carga bacteriana nasal se medirá mediante una disminución en el crecimiento semicuantitativo (1+ a 4+) en las placas de agar sangre. Las muestras de hisopos nasales se recolectarán cada cuarto día de la estadía en la UCI de los pacientes, con un hisopo adicional recolectado 4 días después del alta de la UCI, si el paciente permanece hospitalizado en la misma institución.
Duración completa del estudio: hasta 4 meses
Datos preliminares de microbiología
Periodo de tiempo: Duración completa del estudio: hasta 4 meses
Cambio en las tasas de transporte de CPO, MRSA, MSSA y MDR (Pseudomonas y organismos espaciales). Las muestras de hisopos nasales se recolectarán cada cuarto día de la estadía en la UCI de los pacientes, con un hisopo adicional recolectado 4 días después del alta de la UCI, si el paciente permanece hospitalizado en la misma institución.
Duración completa del estudio: hasta 4 meses
Incidencia
Periodo de tiempo: Duración completa del estudio: hasta 4 meses
HAP será diagnosticado de acuerdo con el Fraser Health Antimicrobial Stewardship Program (ASP) Hospital adquirió la definición de neumonía. Este documento define un evento HAP como "neumonía que ocurre 48 horas o más después de la admisión y no estuvo presente en el momento de la admisión". Si un paciente es diagnosticado o no con neumonía se adjudicará de acuerdo con el algoritmo de diagnóstico de la Red de Salud y Seguridad Nacional de National de enero de 2024 (NHSN). Además, si los pacientes que tratan al médico diagnostican al paciente con HAP, esto se considerará suficiente para incluir como resultado de un estudio. Los datos necesarios para juzgar este resultado serán recopilados de las listas de pacientes de los miembros del equipo de investigación. Estos datos serán compilados para el análisis por el mismo comité que se señaló anteriormente.
Duración completa del estudio: hasta 4 meses
Incidencia de VAP
Periodo de tiempo: Duración completa del estudio: hasta 4 meses
Como anteriormente, VAP también se diagnosticará de acuerdo con la definición de neumonía asociada al ventilador ASP de Fraser Health, como una "neumonía que ocurre 48 horas después de la intubación endotraqueal". El organismo causal debe ser diferente a un organismo presente en cualquier infección por índice antes de la estadía de la UCI. La presencia de neumonía se adjudicará de manera similar de acuerdo con el algoritmo de diagnóstico NHSN. Cualquier mención de VAP en las notas de progreso de los médicos también se considerará suficiente para los resultados del estudio.
Duración completa del estudio: hasta 4 meses
Readmisión de la UCI
Periodo de tiempo: Duración completa del estudio- 4 meses
Número de pacientes readmitidos a la UCI durante el seguimiento de 4 días
Duración completa del estudio- 4 meses
Los- hospital
Periodo de tiempo: Duración completa del estudio- 4 meses
Duración del hospital (días)
Duración completa del estudio- 4 meses
LOS- ICU
Periodo de tiempo: Duración completa del estudio- 4 meses
Icu duración de la estadía (días)
Duración completa del estudio- 4 meses
Incidencia de BSI adquirida en UCI
Periodo de tiempo: Duración total del estudio: hasta 4 meses
La BSI adquirida en la UCI se diagnosticará de acuerdo con la definición de BSI de la Red Nacional de Seguridad Sanitaria de los CDC de enero de 2024, descrita como "una infección del torrente sanguíneo confirmada por laboratorio que no es secundaria a una infección en otro sitio". Para que la infección se considere adquirida en la UCI, el paciente debe haber dado positivo para un nuevo patógeno (que no sea un comensal común) 48 horas después de su fecha de ingreso en la UCI. Los investigadores considerarán una BSI de cualquier causa como contribuyente a este resultado.
Duración total del estudio: hasta 4 meses
Capacidad de adjudicar eficazmente la aparición de HAP
Periodo de tiempo: Duración total del estudio: 4 meses
Los investigadores considerarán que la adjudicación es efectiva si el proceso puede completarse utilizando los datos recopilados en los CRF del estudio dentro de los 30 días posteriores a la finalización del protocolo.
Duración total del estudio: 4 meses
Capacidad para adjudicar eficazmente la aparición de NAV
Periodo de tiempo: Duración total del estudio - 4 meses
Los investigadores considerarán que la adjudicación es efectiva si el proceso puede completarse utilizando los datos recopilados en los eCRF del estudio dentro de los 30 días posteriores a la finalización del protocolo.
Duración total del estudio - 4 meses
Mortalidad hospitalaria hasta 60 días después de la intervención
Periodo de tiempo: Una medición única, 60 días después del ingreso en la UCI
A los 60 días posteriores al ingreso en la UCI, se registrarán los datos de fallecimiento del paciente según estén disponibles en la misma visita en la HCE. No se recopilarán datos sobre ninguna información que haya ocurrido fuera de la visita de estudio inmediata. El equipo de investigación no contactará a los participantes que hayan sido dados de alta del hospital.
Una medición única, 60 días después del ingreso en la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fraser Health

Colaboradores

Ondine Biomedical Inc.
Royal Columbian Hospital Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Reynolds, Fraser Health Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024142

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos no identificado puede estar disponible a solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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