Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SteriWave ICU Pilot Study

3 maart 2026 bijgewerkt door: Steve Reynolds, Fraser Health

Dit is een single-center, niet-blote, prospectieve, pilotstudie die patiënten inschrijft die zijn opgenomen in de Critical Care Unit in het Royal Columbian Hospital. Deze studie onderzoekt de effecten van universele nasale dekolonisatie met behulp van antimicrobiële fotodynamische therapie (APDT) op de preventie van door het ziekenhuis verworven pneumonie (HAP), door ventilator verwekte pneumonie (VAP) en ziekenhuisverzekerd bloedstroominfectie (BSI) in deze patiëntenpopulatie.

Hoofddoelstellingen zijn onder meer:

  • Om te bepalen of een grote, multi-center RCT van dit protocol haalbaar is
  • Om de basislijnsnelheden van VAP, HAP en ICU-verworven BSI te bepalen
  • Om voorlopige werkzaamheidsgegevens te verzamelen met betrekking tot VAP, HAP en ICU-verworven BSI-preventie met behulp van universele APDT nasale dekolonisatie
  • Om voorlopige microbiologische gegevens te verzamelen over het effect van universele APDT -procedures op de neusvervoer van verschillende microoganisme bij ICU -patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

227

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle ICU -patiënten van 19 jaar en hoger
  • Verwachte lengte van ICU -verblijf> 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere/borstvoeding geven
  • Allergie voor methyleenblauw en/of chloorhexidine gluconaat, of onbekende allergiestatus
  • Nasaal of gezichtstrauma dat de toegang tot de neus beperkt
  • Onvermogen voor de patiënten om de behandeling te verdragen of te voldoen, zoals bepaald door hun behandelend arts
  • Patiënt, TSDM of MRP weigert de deelname
  • Co-inschrijving met andere onderzoeken zal op individuele basis worden overwogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlearm
De eerste twee maanden vormen de controleperiode voordat de APDT -interventie in de eenheid wordt geïntroduceerd. Er zullen op dit moment geen nasale dekolonisatieprocedures (huidige zorgstandaard) plaatsvinden. Alle patiënten die zijn ingeschreven voor het onderzoek krijgen een nasaal wattenstaafje bij ICU -opname en eenmaal in de vier dagen tijdens hun verblijf.
Experimenteel: Interventiearm
Nasale dekolonisatieprocedures worden om de andere dag beheerd. Net als tijdens de interventieperiode zal een nasaal wattenstaafje om de vier dagen worden toegediend om de microbiologie van de neus te beoordelen voorafgaand aan de geplande nasale ontsmettingsbehandeling
Apparaat: Antimicrobiële fotodynamische therapie (APDT) Nasale dekolonisatieapparaat
APDT is een techniek die een specifieke golflengte van licht gebruikt om een ​​fotosensibilisatiedubstantie te activeren. Eenmaal geactiveerd, reageert deze fotosensibilisator met omliggende moleculen om radicalen en reactieve zuurstofsoorten te produceren. Wanneer geactiveerd in aanwezigheid van micro-organismen, dienen deze moleculen om de membraanstructuur en eiwitvernieuwing te verstoren, wat leidt tot hun dood.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Protocolhechting
Tijdsspanne: Hele studie-duur- 4 maanden
Tijdens elke dag van het onderzoek zullen leden van het onderzoeksteam de naleving van het nasale wattenstaafje en de nasale dekolonisatieprocedures (tijdens de interventiefase) volgen voor alle patiënten die zijn ingeschreven in het onderzoek. Een gestandaardiseerde checklist zal worden ontwikkeld en gebruikt om de therapietrouw te volgen.
Hele studie-duur- 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in nasale bacteriële belasting
Tijdsspanne: Volledige studie-duur tot 4 maanden
Verandering in nasale bacteriële belasting zal worden gemeten door een afname van semi-kwantitatieve (1+ tot 4+) groei op bloedagarplaten. Nasale wattenstaafjes worden verzameld op elke 4e dag van de ICU-verblijf van de patiënten, met één extra wattenstaafje verzameld 4 dagen na ontslag van de ICU, mocht de patiënt in het ziekenhuis blijven opgenomen in dezelfde instelling.
Volledige studie-duur tot 4 maanden
Voorlopige microbiologiegegevens
Tijdsspanne: Volledige studie-duur tot 4 maanden
Verandering in CPO, MRSA, MSSA en MDR Gram-negatieve (pseudomonas en ruimteorganismen) vervoersnelheden. Nasale wattenstaafjes worden verzameld op elke 4e dag van de ICU-verblijf van de patiënten, met één extra wattenstaafje verzameld 4 dagen na ontslag van de ICU, mocht de patiënt in het ziekenhuis blijven opgenomen in dezelfde instelling.
Volledige studie-duur tot 4 maanden
HAP -incidentie
Tijdsspanne: Volledige studie-duur tot 4 maanden
HAP zal worden gediagnosticeerd volgens het Fraser Health Antimicrobial Stewardship Program (ASP) Hospital verworven pneumonie -definitie. Dit document definieert een HAP -gebeurtenis als "longontsteking die 48 uur of meer na toelating plaatsvindt en niet aanwezig was op het moment van toelating." Of een patiënt al dan niet wordt gediagnosticeerd met longontsteking zal worden beoordeeld volgens het Diagnose -algoritme van januari 2024 National Health and Safety Network (NHSN). Bovendien, als de patiënten die arts behandelen de patiënt met HAP diagnosticeert, wordt dit voldoende beschouwd om als een onderzoeksresultaat op te nemen. Gegevens die nodig zijn om dit resultaat te beoordelen, worden door leden van het onderzoeksteam uit patiëntenkaarten verzameld. Deze gegevens worden opgesteld voor analyse door dezelfde commissie als hierboven opgemerkt.
Volledige studie-duur tot 4 maanden
Vap incidentie
Tijdsspanne: Volledige studie-duur tot 4 maanden
Zoals hierboven zal VAP ook worden gediagnosticeerd volgens Fraser Health ASP Ventilator-geassocieerde pneumonie-definitie, als een "pneumonie die 48 uur na endotracheale intubatie" optreedt. Het oorzakelijke organisme moet anders zijn dan een aanwezige organisme, vormt een indexinfectie voorafgaand aan het ICU -verblijf. De aanwezigheid van longontsteking zal op dezelfde manier worden beoordeeld volgens het NHSN -diagnose -algoritme. Elke vermelding van VAP in de vooruitgang van de artsen zal ook voldoende worden geacht voor onderzoeksresultaten.
Volledige studie-duur tot 4 maanden
ICU -overname
Tijdsspanne: Hele studie-duur- 4 maanden
Aantal patiënten opnieuw toegelaten op de ICU tijdens de 4-daagse follow-up
Hele studie-duur- 4 maanden
Los- ziekenhuis
Tijdsspanne: Hele studie-duur- 4 maanden
Ziekenhuisduur van het verblijf (dagen)
Hele studie-duur- 4 maanden
Los- icu
Tijdsspanne: Hele studie-duur- 4 maanden
ICU -verblijfsduur (dagen)
Hele studie-duur- 4 maanden
Incidentie van op de IC verworven BSI
Tijdsspanne: Hele studieduur- tot 4 maanden
ICU-verworven BSI zal worden gediagnosticeerd in overeenstemming met de CDC National Healthcare Safety Network BSI-definitie van januari 2024, omschreven als "een laboratoriumbevestigde bloedbaaninfectie die niet secundair is aan een infectie op een andere locatie". Om de infectie als ICU-verworven te beschouwen, moet de patiënt 48 uur na de opnamedatum op de IC positief zijn getest op een nieuwe ziekteverwekker (die geen veelvoorkomend commensaal is). De onderzoekers zullen een BSI van elke oorzaak beschouwen als bijdragend aan deze uitkomst.
Hele studieduur- tot 4 maanden
Mogelijkheid om het optreden van HAP effectief te beoordelen
Tijdsspanne: Volledige studieduur - 4 maanden
De onderzoekers zullen de adjudicatie als effectief beschouwen als het proces kan worden voltooid met behulp van gegevens die zijn verzameld in de CRF-formulieren van de studie binnen 30 dagen na voltooiing van het protocol.
Volledige studieduur - 4 maanden
Vermogen om VAP-voorvallen effectief te beoordelen
Tijdsspanne: Volledige studieduur - 4 maanden
De onderzoekers zullen de adjudicatie als effectief beschouwen als het proces kan worden voltooid met behulp van de gegevens die zijn verzameld in de studie-CRF's binnen 30 dagen na voltooiing van het protocol.
Volledige studieduur - 4 maanden
Sterfte in het ziekenhuis tot 60 dagen na de ingreep
Tijdsspanne: Eenmalige meting, 60 dagen na opname op de IC
Na 60 dagen na opname op de IC worden de sterftegegevens van patiënten vastgelegd zoals deze beschikbaar zijn uit hetzelfde bezoek in het EPD. Er worden geen gegevens verzameld over informatie die buiten het directe studiebezoek is opgetreden. Deelnemers die uit het ziekenhuis zijn ontslagen, worden niet door het onderzoeksteam benaderd.
Eenmalige meting, 60 dagen na opname op de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fraser Health

Medewerkers

Ondine Biomedical Inc.
Royal Columbian Hospital Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Reynolds, Fraser Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024142

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geïdentificeerde gegevensset kan beschikbaar zijn op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren