Steriwave ICU -pilottitutkimus
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Steve Reynolds, Fraser Health
Tämä on yhden keskuksen, sokaistumaton, mahdollinen pilottitutkimus, joka osallistuu potilaan kriittiseen hoitoyksikköön Royal Columbian sairaalassa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan yleisen nenän dekolonisaation vaikutuksia käyttämällä antimikrobista fotodynaamista hoitoa (APDT) sairaalaan hankitun keuhkokuumeen (HAP), hengityslaitteiden hankkiman keuhkokuumeen (VAP) ja sairaalan hankkiman verenkiertoinfektion (BSI) estämiseen tässä potilaspopulaatiossa.
Päätavoitteita ovat:
- Sen määrittämiseksi, onko tämän protokollan suuri, monikeskus RCT toteutettavissa
- VAP: n, HAP: n ja ICU: n hankitun BSI: n lähtötason määrittämiseksi
- VAP-, HAP- ja ICU: n hankkimien BSI-ehkäisyjen alustavien tehokkuustietojen keräämiseksi Universal APDT-nenän dekolonisaatiolla
- Alustavien mikrobiologisten tietojen keräämiseksi Universal APDT -menetelmien vaikutuksesta erilaisten mikrooganismien nenän vaunuun ICU -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
227
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ICU -potilaat vähintään 19 vuotta
- Odotettu ICU: n pituus pysyy> 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana/imettävät yksilöt
- Allergia metyleenin siniselle ja/tai klooriheksidiiniglukonaatille tai tuntematon allergiatila
- Nenän tai kasvojen trauma, joka rajoittaa pääsyä nenään
- Potilaiden kyvyttömyys sietää tai noudattaa hoitoa, kuten heidän hoitavan lääkärinsä määräävät
- Potilas, TSDM tai MRP kieltäytyy osallistumisesta
- Yhteistyöhön muiden tutkimusten kanssa tarkastellaan yksilöllisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kaksi ensimmäistä kuukautta muodostavat valvontajakson ennen APDT -intervention omaavan yksikköön.
Nenän dekolonisointimenettelyjä (nykyinen hoitostandardi) ei tällä hetkellä tapahdu.
Kaikki tutkimukseen ilmoittautuneet potilaat saavat nenän tampon ICU: n sisäänpääsyn yhteydessä ja kerran neljässä päivässä oleskelunsa aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Nenän dekolonisointimenettelyt annetaan joka toinen päivä.
Aivan kuten interventiojakson aikana, nenän taistelu annetaan joka neljäs päivä nenän mikrobiologian arvioimiseksi ennen suunniteltua nenän dekontaminaatiohoitoa
|
APDT on tekniikka, jossa käytetään tiettyä valon aallonpituutta valoherkistämisaineen aktivoimiseksi.
Aktivoitumisen jälkeen tämä valoherkistäjä reagoi ympäröivien molekyylien kanssa radikaalien ja reaktiivisten happilajien tuottamiseksi.
Aktivoituna mikro-organismien läsnä ollessa nämä molekyylit häiritsevät membraanirakennetta ja proteiinien silloittumista, mikä johtaa niiden kuolemaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan tartunta
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen kesto- 4 kuukautta
|
Jokaisen tutkimuksen päivän aikana tutkimusryhmän jäsenet seuraavat nenän tampon ja nenän dekolonisaatiomenetelmien noudattamista (interventiovaiheen aikana) kaikille tutkimukseen ilmoittautuneille potilaille.
Standardoitu tarkistuslista kehitetään ja käytetään protokollan tarttumisen seuraamiseen.
|
Koko tutkimuksen kesto- 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nenän bakteerikuormissa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen kesto- 4 kuukautta
|
Nenän bakteerikuormituksen muutos mitataan puolikvantitatiivisen (1+-4+) kasvun vähenemällä veriagaralevyillä.
Nasaaliset tamponäytteet kerätään jokaisen 4. päivän ajan potilaiden ICU-oleskelusta. Yhdellä ylimääräisellä tampolla kerätään 4 päivän kuluttua ICU: n purkamisesta, jos potilas pysyy sairaalahoidossa samassa laitoksessa.
|
Koko tutkimuksen kesto- 4 kuukautta
|
|
Alustavat mikrobiologiatiedot
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen kesto- 4 kuukautta
|
CPO: n, MRSA-, MSSA- ja MDR-gram-negatiivisten (Pseudomonas- ja avaruusorganismien) muutos vaununopeuksissa.
Nasaaliset tamponäytteet kerätään jokaisen 4. päivän ajan potilaiden ICU-oleskelusta. Yhdellä ylimääräisellä tampolla kerätään 4 päivän kuluttua ICU: n purkamisesta, jos potilas pysyy sairaalahoidossa samassa laitoksessa.
|
Koko tutkimuksen kesto- 4 kuukautta
|
|
Hap -esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen kesto- 4 kuukautta
|
HAP diagnosoidaan Fraser Health Antimicrobial Stewardship -ohjelman (ASP) sairaalan mukaan.
Tämä asiakirja määrittelee HAP -tapahtuman "keuhkokuumeeksi, joka tapahtuu vähintään 48 tuntia maahantulon jälkeen ja jota ei ollut läsnä maahantulon aikaan".
Onko potilaalla diagnosoitu keuhkokuume tai ei, tammikuun 2024 kansallisen terveys- ja turvallisuusverkoston (NHSN) diagnoosialgoritmin mukaan.
Lisäksi, jos potilaat, jotka hoitavat lääkäriä diagnosoi potilasta HAP: lla, tätä pidetään riittävänä sisällyttämään tutkimuksen lopputuloksena.
Tutkimusryhmän jäsenet keräävät tämän lopputuloksen ratkaisemiseksi tarvittavat tiedot potilaiden kaavioista.
Nämä tiedot kootaan analysoitavaksi sama komitea kuin edellä todettiin.
|
Koko tutkimuksen kesto- 4 kuukautta
|
|
Vap -esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen kesto- 4 kuukautta
|
Kuten yllä, VAP diagnosoidaan myös Fraser Health ASP-hengityslaitteiden ja siihen liittyvän keuhkokuumeen määritelmän mukaan "keuhkokuumeena, joka tapahtuu 48 tuntia endotrakeaalisen intubaation jälkeen".
Syyaiorganismin on oltava erilainen kuin organismi, joka sisältää minkä tahansa indeksiinfektion ennen ICU -oleskelua.
Pneumonian läsnäolo ratkaistaan samalla tavalla NHSN -diagnoosialgoritmin mukaan.
Kaikkien lääkäreiden edistymishuomautusten VAP: n mainitseminen pidetään myös riittävästi tutkimuksen tuloksiin.
|
Koko tutkimuksen kesto- 4 kuukautta
|
|
ICU: n takaisinotto
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen kesto- 4 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joka oli uudelleen ICU: lla 4 päivän seurannan aikana
|
Koko tutkimuksen kesto- 4 kuukautta
|
|
Los-sairaala
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen kesto- 4 kuukautta
|
Sairaalan oleskelun kesto (päivät)
|
Koko tutkimuksen kesto- 4 kuukautta
|
|
Loski
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen kesto- 4 kuukautta
|
ICU: n oleskelun pituus (päivät)
|
Koko tutkimuksen kesto- 4 kuukautta
|
|
Tehohoitoon hankitun verenmyrkytyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen kesto - enintään 4 kuukautta
|
ICU:sta hankittu BSI diagnosoidaan CDC:n National Healthcare Safety Network -verkon BSI-määritelmän mukaisesti tammikuusta 2024 alkaen, jossa se kuvataan "laboratoriovahvistettuna verenmyrkytyksenä, joka ei ole toissijainen toisen paikan infektiolle".
Jotta infektio voidaan katsoa ICU:sta hankituksi, potilaan on testattava uusi patogeeni (joka ei ole yleinen kommensaalinen) 48 tunnin kuluttua ICU-hyväksymispäivästään.
Tutkijat pitävät BSI:tä mistä tahansa syystä osana tätä lopputulosta.
|
Koko tutkimuksen kesto - enintään 4 kuukautta
|
|
Kyky arvioida tehokkaasti HAP-tapahtuman esiintymistä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen kesto - 4 kuukautta
|
Tutkijat pitävät arviointimenettelyä tehokkaana, jos prosessi voidaan suorittaa tutkimuksen CRF-lomakkeilla kerättyjen tietojen avulla 30 päivän kuluessa tutkimussuunnitelman valmistumisesta.
|
Koko tutkimuksen kesto - 4 kuukautta
|
|
Kyky arvioida tehokkaasti VAP-ilmaantumista
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen kesto - 4 kuukautta
|
Tutkijat pitävät arviointia tehokkaana, jos prosessi voidaan suorittaa tutkimuksen CRF-lomakkeissa kerättyjen tietojen avulla 30 päivän kuluessa tutkimussuunnitelman valmistumisesta.
|
Koko tutkimuksen kesto - 4 kuukautta
|
|
Sairaalakuolleisuus 60 päivään asti toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Yksittäinen mittaus, 60 päivää tehohoidon aloittamisen jälkeen
|
60 päivää tehohoidon aloittamisen jälkeen potilaan kuolematiedot kirjataan, kun ne ovat käytettävissä samalla käynnillä EMR-järjestelmästä.
Tietoja ei kerätä mistään tiedoista, jotka ovat tapahtuneet välittömän tutkimuskäynnin ulkopuolella.
Tutkimusryhmä ei ota yhteyttä osallistujiin, jotka on kotiutettu sairaalasta.
|
Yksittäinen mittaus, 60 päivää tehohoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Reynolds, Fraser Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiiviset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistettu tietojoukko voi olla saatavana kohtuullisen pyynnön perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .