Steriwave ICU试点研究
2026年3月3日 更新者：Steve Reynolds、Fraser Health
这是一个单一中心，非盲人，潜在的试点研究，招收了皇家哥伦比亚医院重症监护室的患者。 这项研究研究了使用抗菌光动力疗法（APDT）对通用鼻殖民化的影响，对预防医院获得的肺炎（HAP），呼吸机获得的肺炎（VAP）和医院获得的血液链性感染（BSI）（BSI）的影响。
主要目标包括：
- 确定该协议的大型多中心RCT是否可行
- 确定VAP，HAP和ICU获得的BSI的基线速率
- 使用通用APDT鼻非殖民化收集有关VAP，HAP和ICU获得的BSI预防的初步疗效数据
- 为了收集有关通用APDT程序对ICU患者各种微型疾病的鼻腔运输的影响的初步微生物数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
227
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有19岁及以上的ICU患者
- 预期的ICU停留时间> 48小时
排除标准：
- 怀孕/母乳喂养的人
- 对亚甲基蓝和/或氯己定葡萄糖酸酯或未知过敏状态过敏
- 鼻或面部创伤，限制了进入鼻子的机会
- 由患者无法忍受或遵守治疗，由他们的治疗医师确定
- 患者，TSDM或MRP降低参与
- 将与其他研究共同入选。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制臂
前两个月将构成对APDT干预措施的控制期。
此时未进行鼻非殖民化程序（当前的护理标准）。
参加研究的所有患者将在ICU入院时接受鼻拭子，并且在住宿期间每四天一次。
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实验性的：干预臂
鼻非殖民化程序将每隔一天进行一次。
就像在干预期间一样，将在预定的鼻腔净化治疗之前每四天进行一次鼻拭子，以评估鼻子的微生物学
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APDT是一种采用特定波长来激活光敏剂物质的技术。
一旦激活，该光敏剂将与周围分子反应，从而产生自由基和活性氧。
当在存在微生物的情况下激活时，这些分子会破坏膜结构和蛋白质交联，导致它们死亡。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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协议依从性
大体时间：整个研究持续时间 - 4个月
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在研究的每一天，研究团队的成员将针对所有参与研究的患者追踪遵守鼻拭子和鼻非殖民化程序（在干预阶段）。
将开发标准化的清单，并用于跟踪协议依从性。
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整个研究持续时间 - 4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻细菌负荷的变化
大体时间：整个研究持续时间长达4个月
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鼻细菌负荷的变化将通过血琼脂平板上半定量（1+至4+）生长的降低来测量。
如果患者仍在同一机构住院，将在患者ICU住院患者中的每一个第四天收集鼻拭子样品，并在ICU出院后4天收集了一份拭子。
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整个研究持续时间长达4个月
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初步微生物学数据
大体时间：整个研究持续时间长达4个月
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CPO，MRSA，MSSA和MDR革兰氏阴性（假单胞菌和太空生物体）运输速率的变化。
如果患者仍在同一机构住院，将在患者ICU住院患者中的每一个第四天收集鼻拭子样品，并在ICU出院后4天收集了一份拭子。
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整个研究持续时间长达4个月
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发病率
大体时间：整个研究持续时间长达4个月
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HAP将根据Fraser Health抗菌管理计划（ASP）医院诊断为肺炎定义。
本文件将HAP事件定义为“入院后48小时或更长时间发生，并且在入院时不存在。”
根据2024年1月的国家健康与安全网络（NHSN）诊断算法，将裁定患者是否被诊断为肺炎。
另外，如果治疗医师诊断患有HAP患者的患者，这将被认为足以包括作为研究结果。
研究团队成员将从患者图表中收集裁决此结果所需的数据。
如上所述，该数据将由同一委员会进行分析。
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整个研究持续时间长达4个月
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VAP发病率
大体时间：整个研究持续时间长达4个月
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如上所述，VAP还将根据Fraser Health ASP呼吸机相关的肺炎定义来诊断为“内接管后48小时发生的肺炎”。
病原生物必须与当前的生物体不同，形成了ICU停留之前的任何指数感染。
根据NHSN诊断算法，将类似地裁定肺炎。
医师进度笔记中对VAP的任何提及也将被认为足以进行研究结果。
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整个研究持续时间长达4个月
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ICU再入院
大体时间：整个研究持续时间 - 4个月
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在4天随访期间重新吸收ICU的患者人数
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整个研究持续时间 - 4个月
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洛斯医院
大体时间：整个研究持续时间 - 4个月
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住院时间（天）
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整个研究持续时间 - 4个月
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洛杉矶
大体时间：整个研究持续时间 - 4个月
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ICU住院时间（天）
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整个研究持续时间 - 4个月
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ICU获得性BSI发生率
大体时间：整个研究持续时间 - 最长可达4个月
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ICU获得性血流感染将根据美国疾病控制与预防中心国家医疗安全网络2024年1月发布的血流感染定义进行诊断，该定义描述为“非继发于其他部位感染的实验室确诊血流感染”。
若要将感染视为ICU获得性，患者必须在入住ICU日期48小时后检测出新的病原体（非常见共生菌）。
研究者将认为任何原因引起的血流感染均对该结局产生影响。
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整个研究持续时间 - 最长可达4个月
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有效裁定HAP发生的能力
大体时间：整个研究持续时间- 4个月
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如果裁决过程能够在方案完成后的30天内使用研究病例报告表中收集的数据完成，研究者将认为裁决有效。
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整个研究持续时间- 4个月
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有效裁定呼吸机相关性肺炎发生的能力
大体时间：整个研究持续时间- 4个月
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如果裁决过程能在研究方案完成后30天内使用研究病例报告表中收集的数据完成，研究者将认为该裁决有效。
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整个研究持续时间- 4个月
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院内死亡率（干预后最长60天）
大体时间：一次性测量，ICU入院后60天
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在重症监护室入院后第60天，将从电子病历系统的同次就诊中记录患者死亡数据（以实际可获得为准）。
研究不会收集非本次研究访视期间发生的信息。
研究团队不会联系已出院的研究参与者。
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一次性测量，ICU入院后60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Reynolds、Fraser Health Authority
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月18日
初级完成 (实际的)
2025年7月18日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月6日
首次发布 (实际的)
2025年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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