Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steriwave ICU pilotstudie

3. mars 2026 oppdatert av: Steve Reynolds, Fraser Health

Dette er en enkelt senter, ikke-blindet, prospektiv, pilotstudie som registrerer pasienter innlagt på den kritiske omsorgsenheten ved Royal Columbian Hospital. Denne studien undersøker effekten av universell nasal avkolonisering ved bruk av antimikrobiell fotodynamisk terapi (APDT) på forebygging av sykehus ervervet lungebetennelse (HAP), ventilator ervervet lungebetennelse (VAP), og sykehusavnet blodstrøms infeksjon (BSI) i denne pasientpopulasjonen.

Hovedmål inkluderer:

  • For å avgjøre om en stor, multisenter RCT av denne protokollen er gjennomførbar
  • For å bestemme grunnlinjehastigheter for VAP, HAP og ICU-ervervet BSI
  • For å samle foreløpige effektdata angående VAP, HAP og ICU-ervervet BSI-forebygging ved bruk av universell APDT nasal avkolonisering
  • For å samle foreløpige mikrobiologiske data om effekten av universelle APDT -prosedyrer på nasal transport av forskjellige mikrooganismer hos ICU -pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

227

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle ICU -pasienter 19 år og over
  • Forventet lengde på ICU -opphold> 48 timer

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide/ammende individer
  • Allergi mot metylenblått og/eller klorheksidin glukonat, eller ukjent allergistatus
  • Nasale eller ansikts traumer som begrenser tilgangen til nesen
  • Manglende evne til at pasientene tåler eller overholder behandlingen, som bestemt av deres behandlende lege
  • Pasient, TSDM eller MRP avviser deltakelse
  • Samarbeid med andre forskningsstudier vil bli vurdert på individuelt grunnlag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
De to første månedene vil utgjøre kontrollperioden før APDT -intervensjonen blir introdusert i enheten. Ingen nasale avkoloniseringsprosedyrer (gjeldende standard for omsorg) vil finne sted på dette tidspunktet. Alle pasienter som er registrert i studien vil få en nasal vattpinne ved innleggelse i ICU, og en gang hver fjerde dag under oppholdet.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Nasale avkoloniseringsprosedyrer vil bli administrert annenhver dag. Akkurat som i løpet av intervensjonsperioden, vil en nasal vattpinne bli administrert hver fjerde dag for å vurdere mikrobiologien til nesen før den planlagte nasale dekontamineringsbehandlingen
Enhet: Antimikrobiell fotodynamisk terapi (APDT) neseavkoloniseringsenhet
APDT er en teknikk som bruker en spesifikk bølgelengde for lys for å aktivere et fotosensibilisatorstoff. Når den er aktivert, reagerer denne fotosensibilisatoren med omkringliggende molekyler for å produsere radikaler og reaktive oksygenarter. Når de aktiveres i nærvær av mikroorganismer, tjener disse molekylene til å forstyrre membranstrukturen og proteinet tverrbinding, noe som fører til deres død.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protokolladvokater
Tidsramme: Hele studiens varighet- 4 måneder
I løpet av hver dag av studien vil medlemmene av forskerteamet spore overholdelse av nasal vattpinne og nasale avkoloniseringsprosedyrer (i løpet av intervensjonsfasen) for alle pasienter som er registrert i studien. En standardisert sjekkliste vil bli utviklet og brukt til å spore protokolladherens.
Hele studiens varighet- 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nasal bakteriell belastning
Tidsramme: Hele studiens varighet- opptil 4 måneder
Endring i nasal bakteriell belastning vil bli målt ved en reduksjon i semikvantitativ (1+ til 4+) vekst på blodagarplater. Nasal vattpinneprøver vil bli samlet på hver fjerde dag av pasientene ICU-opphold, med en ekstra vattpinne samlet 4 dager etter utskrivning, hvis pasienten forblir innlagt på samme institusjon.
Hele studiens varighet- opptil 4 måneder
Foreløpige mikrobiologidata
Tidsramme: Hele studiens varighet- opptil 4 måneder
Endring i CPO, MRSA, MSSA og MDR Gram-negative (Pseudomonas og romorganismer) vognhastigheter. Nasal vattpinneprøver vil bli samlet på hver fjerde dag av pasientene ICU-opphold, med en ekstra vattpinne samlet 4 dager etter utskrivning, hvis pasienten forblir innlagt på samme institusjon.
Hele studiens varighet- opptil 4 måneder
HAP -forekomst
Tidsramme: Hele studiens varighet- opptil 4 måneder
HAP vil bli diagnostisert i henhold til Fraser Health Antimicrobial Stewardship Program (ASP) Hospital Acquired Pneumonia Definisjon. Dette dokumentet definerer en HAP -hendelse som "lungebetennelse som oppstår 48 timer eller mer etter innleggelse og ikke var til stede på innleggelsestidspunktet." Hvorvidt en pasient får diagnosen lungebetennelse eller ikke, vil bli dømt i henhold til diagnosealgoritmen i januar 2024 eller ikke (National Health and Safety Network (NHSN). I tillegg, hvis pasientene som behandler lege diagnostiserer pasienten med HAP, vil dette bli ansett som tilstrekkelig til å inkludere som et studieutfall. Data som er nødvendig for å vurdere dette utfallet vil bli samlet inn fra pasientkart av medlemmer av forskerteamet. Disse dataene vil bli samlet for analyse av samme komité som nevnt ovenfor.
Hele studiens varighet- opptil 4 måneder
VAP -forekomst
Tidsramme: Hele studiens varighet- opptil 4 måneder
Som ovenfor vil VAP også bli diagnostisert i henhold til Fraser Health ASP-ventilator-assosiert lungebetennelse, som en "lungebetennelse som oppstår 48 timer etter endotrakeal intubasjon." Den forårsakende organismen må være annerledes enn en organisme som er til stede fra noen indeksinfeksjon før ICU -oppholdet. Tilstedeværelsen av lungebetennelse vil bli dømt på samme måte i henhold til NHSN -diagnosealgoritmen. Enhver omtale av VAP i legens fremdriftsnotater vil også bli ansett som tilstrekkelig for studieutfall.
Hele studiens varighet- opptil 4 måneder
ICU -tilbaketaking
Tidsramme: Hele studiens varighet- 4 måneder
Antall pasienter påmeldt ICU under 4-dagers oppfølging
Hele studiens varighet- 4 måneder
Los- Hospital
Tidsramme: Hele studiens varighet- 4 måneder
Sykehuslengde (dager)
Hele studiens varighet- 4 måneder
Loscu
Tidsramme: Hele studiens varighet- 4 måneder
ICU -oppholdslengden (dager)
Hele studiens varighet- 4 måneder
Incidens av intensivavdelingsopparbeidet BSI
Tidsramme: Hele studiens varighet - opptil 4 måneder
ICU-ervervet BSI vil bli diagnostisert i samsvar med CDC National Healthcare Safety Network BSI-definisjonen fra januar 2024, beskrevet som "en laboratoriebekreftet blodstrømsinfeksjon som ikke er sekundær til en infeksjon på et annet sted". For at infeksjonen skal betraktes som ICU-ervervet, må pasienten ha testet positivt for en ny patogen (som ikke er en vanlig kommensal) 48 timer etter innleggelsesdatoen på intensivavdelingen. Forskerne vil betrakte en BSI fra hvilken som helst årsak som bidragende til dette utfallet.
Hele studiens varighet - opptil 4 måneder
Evne til å avgjøre forekomst av HAP effektivt
Tidsramme: Hele studiens varighet - 4 måneder
Forskerne vil vurdere godkjenningen som effektiv hvis prosessen kan fullføres ved bruk av data innsamlet i studiens CRF-er innen 30 dager etter protokollfullføring.
Hele studiens varighet - 4 måneder
Evnen til å bedømme forekomst av VAP effektivt
Tidsramme: Hele studieperioden - 4 måneder
Forskerne vil vurdere at godkjenningen er effektiv hvis prosessen kan fullføres ved bruk av data samlet inn i studiens CRF-er innen 30 dager etter protokollfullføring.
Hele studieperioden - 4 måneder
Innenfor-sykehus dødelighet opp til 60 dager etter inngrep
Tidsramme: En enkelt måling, 60 dager etter intensivavdelingsopphold
Ved 60 dager etter intensivavdelingsoppholdet vil pasientdødsdata registreres etter hvert som det er tilgjengelig fra samme besøk på pasientjournalen. Data vil ikke samles inn på informasjon som har skjedd utenfor det umiddelbare studiebesøket. Deltakere som har blitt utskrevet fra sykehuset vil ikke bli kontaktet av forskningsteamet.
En enkelt måling, 60 dager etter intensivavdelingsopphold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fraser Health

Samarbeidspartnere

Ondine Biomedical Inc.
Royal Columbian Hospital Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Reynolds, Fraser Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024142

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

De-identifisert datasett kan være tilgjengelig på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere