Estudo piloto da UTI da SteriWave
3 de março de 2026 atualizado por: Steve Reynolds, Fraser Health
Este é um estudo único, não-cego, prospectivo e piloto que registra pacientes admitidos na unidade de cuidados intensivos do Royal Columbian Hospital. Este estudo investiga os efeitos da descolonização nasal universal usando terapia fotodinâmica antimicrobiana (APDT) na prevenção de pneumonia adquirida em hospital (HAP), pneumonia adquirida em ventilador (VAP) e infecção hemporna-corrente adquirida em hospital (BSI) nesta população de pacientes.
Os principais objetivos incluem:
- Para determinar se um RCT grande e multicêntrico deste protocolo é viável
- Para determinar as taxas de linha de base de BSI de VAP, HAP e UTI
- Para coletar dados de eficácia preliminares sobre PAV, HAP e Prevenção de BSI adquirida na UTI usando a descolonização nasal da APDT universal
- Reunir dados microbiológicos preliminares sobre o efeito de procedimentos universais de APDT no transporte nasal de vários microoganismos em pacientes com UTI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
227
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes da UTI 19 anos ou mais
- Comprimento esperado da UTI fica> 48 horas
Critérios de exclusão:
- Indivíduos grávidas/amamentando
- Alergia ao azul de metileno e/ou clorexidina gluconato, ou status de alergia desconhecida
- Trauma nasal ou facial que limita o acesso ao nariz
- Incapacidade para os pacientes tolerarem ou cumprirem o tratamento, conforme determinado pelo médico de tratamento
- Paciente, TSDM ou MRP recusar a participação
- A co-rolamento com outros estudos de pesquisa será considerada em uma base individual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
Os dois primeiros meses constituirão o período de controle antes que a intervenção da APDT seja introduzida na unidade.
Nenhum procedimento de descolonização nasal (padrão atual de atendimento) ocorrerá no momento.
Todos os pacientes inscritos no estudo receberão um swab nasal após a admissão na UTI e uma vez a cada quatro dias durante sua estadia.
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Experimental: Braço de intervenção
Os procedimentos de descolonização nasal serão administrados todos os dias.
Assim como durante o período de intervenção, um swab nasal será administrado a cada quatro dias para avaliar a microbiologia do nariz antes do tratamento de descontaminação nasal programado
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O APDT é uma técnica que emprega um comprimento de onda específico da luz para ativar uma substância fotossensibilizadora.
Uma vez ativado, esse fotossensibilizador reage com moléculas circundantes para produzir radicais e espécies reativas de oxigênio.
Quando ativados na presença de microorganismos, essas moléculas servem para interromper a estrutura da membrana e a reticulação de proteínas, levando à sua morte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência ao protocolo
Prazo: Duração de estudo inteiro- 4 meses
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Durante cada dia do estudo, os membros da equipe de pesquisa acompanharão a adesão ao swab nasal e nos procedimentos de descolonização nasal (durante a fase de intervenção) para todos os pacientes inscritos no estudo.
Uma lista de verificação padronizada será desenvolvida e usada para rastrear a adesão do protocolo.
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Duração de estudo inteiro- 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na carga bacteriana nasal
Prazo: Duração de estudo inteiro- até 4 meses
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A mudança na carga bacteriana nasal será medida por uma diminuição no crescimento semi-quantitativo (1+ a 4+) nas placas de ágar no sangue.
As amostras nasais de swab serão coletadas a cada 4º dia da permanência na UTI dos pacientes, com um swab adicional coletado em quatro dias após a alta da UTI, caso o paciente permaneça hospitalizado na mesma instituição.
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Duração de estudo inteiro- até 4 meses
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Dados preliminares da microbiologia
Prazo: Duração de estudo inteiro- até 4 meses
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Mudança no CPO, MRSA, MSSA e MDR Gram-negativo (Pseudomonas e organismos espaciais) taxas de transporte.
As amostras nasais de swab serão coletadas a cada 4º dia da permanência na UTI dos pacientes, com um swab adicional coletado em quatro dias após a alta da UTI, caso o paciente permaneça hospitalizado na mesma instituição.
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Duração de estudo inteiro- até 4 meses
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Incidência de hap
Prazo: Duração de estudo inteiro- até 4 meses
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A HAP será diagnosticada de acordo com o Programa de Administração Antimicrobiana de Fraser Health (ASP), a definição de pneumonia.
Este documento define um evento HAP como "pneumonia que ocorre 48 horas ou mais após a admissão e não estava presente no momento da admissão".
Se um paciente é diagnosticado com pneumonia será julgado de acordo com o algoritmo de diagnóstico da Rede Nacional de Saúde e Segurança (NHSN) de janeiro de 2024 (NHSN).
Além disso, se os pacientes que tratam o médico diagnosticam o paciente com HAP, isso será considerado suficiente para incluir como resultado do estudo.
Os dados necessários para julgar esse resultado serão coletados nos gráficos de pacientes pelos membros da equipe de pesquisa.
Esses dados serão compilados para análise pelo mesmo comitê, como observado acima.
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Duração de estudo inteiro- até 4 meses
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Incidência VAP
Prazo: Duração de estudo inteiro- até 4 meses
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Como acima, o VAP também será diagnosticado de acordo com a definição de pneumonia associada a Ventilador ASP da Fraser Health, como uma "pneumonia que ocorre 48 horas após a intubação endotraqueal".
O organismo causador deve ser diferente do que um organismo presente forma qualquer infecção por índice antes da suspensão da UTI.
A presença de pneumonia será julgada de maneira semelhante de acordo com o algoritmo de diagnóstico do NHSN.
Qualquer menção ao VAP nas notas de progresso dos médicos também será considerada suficiente para os resultados do estudo.
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Duração de estudo inteiro- até 4 meses
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Readmissão na UTI
Prazo: Duração de estudo inteiro- 4 meses
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Número de pacientes novamente na UTI durante o acompanhamento de 4 dias
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Duração de estudo inteiro- 4 meses
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Hospital Los
Prazo: Duração de estudo inteiro- 4 meses
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Tempo de estadia hospitalar (dias)
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Duração de estudo inteiro- 4 meses
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Lostua
Prazo: Duração de estudo inteiro- 4 meses
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Duração de estadia na UTI (dias)
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Duração de estudo inteiro- 4 meses
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Incidência de BSI adquirida na UCI
Prazo: Duração total do estudo - até 4 meses
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A BSI adquirida na UCI será diagnosticada de acordo com a definição de BSI da Rede Nacional de Segurança da Saúde do CDC de janeiro de 2024, descrita como "uma infeção da corrente sanguínea confirmada laboratorialmente que não é secundária a uma infeção noutro local".
Para que a infeção seja considerada adquirida na UCI, o doente deve ter testado positivo para um novo patogénio (que não seja um comensal comum) 48 horas após a data de admissão na UCI.
Os investigadores considerarão uma BSI de qualquer causa como contribuinte para este desfecho.
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Duração total do estudo - até 4 meses
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Capacidade de adjudicar a ocorrência de HAP de forma eficaz
Prazo: Duração total do estudo - 4 meses
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Os investigadores considerarão a adjudicação eficaz se o processo puder ser concluído utilizando dados recolhidos nos CRFs do estudo no prazo de 30 dias após a conclusão do protocolo.
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Duração total do estudo - 4 meses
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Capacidade de adjudicar eficazmente a ocorrência de VAP
Prazo: Duração total do estudo - 4 meses
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Os investigadores considerarão a adjudicação eficaz se o processo puder ser concluído utilizando dados recolhidos nos CRFs do estudo no prazo de 30 dias após a conclusão do protocolo.
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Duração total do estudo - 4 meses
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Mortalidade hospitalar até 60 dias após intervenção
Prazo: Medição única, 60 dias após admissão na UCI
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Aos 60 dias após a admissão na UCI, os dados de óbito do paciente serão registados conforme disponíveis na mesma visita no EMR.
Os dados não serão recolhidos sobre qualquer informação que tenha ocorrido fora da visita imediata do estudo.
Os participantes que tenham sido dados de alta do hospital não serão contactados pela equipa de investigação.
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Medição única, 60 dias após admissão na UCI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Reynolds, Fraser Health Authority
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
Outros números de identificação do estudo
- 2024142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados não identificado pode estar disponível mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .