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2回目の同側胸腺切除後の乳房再照射 (BRASIL)

2025年11月12日 更新者：Youssef Zeidan

2回目の同側胸腺切除後の乳房再照射（Brasil試験）

この研究の目的は、乳がんの治療の安全性と可能性のある害を、乳房手術後の再放射療法でテストすることです。 研究者は、手術前にすでに放射線を受けた人々にどのような効果（良い面と悪い）がどのような効果があるかを知りたいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • ER+HER2-乳がんと診断
  • 署名および日付のICFの提供
  • すべての研究手順に従う意欲と研究期間中
  • 40歳以上
  • オヌコタイプ<26（閉経後）<16（閉経前）、低、または超低指数。
  • 最後の乳房放射線療法セッションから18か月の最小間隔。
  • 黒球療法、外線MV光子、陽子、または術中放射線の形での以前の放射線療法は、以前の記録を持つ患者に対して68 Gy（EQD2）の上部合計用量制限で許可されています。
  • 同側の再発、負のマージンを伴う3 cm <3 cm、N0、TISおよび侵襲的（病理学的病期分類）
  • 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）≤2
  • 計画目標ボリューム：全胸（PTV：WB）比<1/2
  • 平均余命> 12か月
  • 妊娠できる個人：治療を通じてスクリーニングを開始し、PBIの終了から1年間、非常に効果的な避妊を使用すること。 参加者が妊娠したり、この研究に参加しているときに妊娠していると疑っている場合、治療医にすぐに通知する必要があります。

妊娠できる人は、次の基準を満たす次のような出生時に女性を割り当てられた人です（性同一性、性的指向、卵管結紮、または選択によって残りの独身を受けた、または選択して残っている人）

  1. 子宮摘出術や両側卵体切除術を受けていません。または
  2. 少なくとも12か月連続で自然に閉経後の閉経後ではありませんでした（つまり、過去12か月間はいつでも月経を食べていません）

除外基準：

  • BRCA1/2突然変異またはその他の受容体サブタイプ
  • 乳がんで出生時に男性を割り当てた個人
  • 妊娠または母乳育児
  • 皮膚の関与
  • 遠い転移
  • 初期の高リスクのトリプルネガティブまたはHER-2濃縮乳がんの患者は、試験から除外されます。 ただし、最初のサブタイプが不明な場合でも、患者は登録を許可され、最初の原発腫瘍情報は臨床形態に欠けていると記録されます。
  • 他の悪性腫瘍（皮膚を除く）
  • 結合組織障害（例：強皮症、ループス）
  • 調査員の裁量により、参加者をより高いリスクに陥れる可能性のあるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：部分乳房照射（PBI）
放射線：強度変調放射線療法（IMRT）
部分的な胸への平日の15回連続で合計40

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3以上の治療関連の有害事象（AE）の割合
時間枠：1年
有害事象は、最初の放射線治療から始まる有害事象バージョン5（CTCAE V5）の一般的な用語基準を使用して収集されます。 グレード1 AEは軽度と見なされ、グレード2 AEは中程度と見なされ、グレード3 AEは重度と見なされ、グレード4 AEは生命を脅かすと見なされ、グレード5 AEは致命的と見なされます。 グレード3以上の治療関連AEを経験している参加者の割合が計算されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発のない生存（LRFS）
時間枠：5年
局所再発は、再溶解領域の腫瘍再発として定義されます。 LRFSは、放射線治療の開始から局所再発または死亡までの時間として定義され、いずれか最初のいずれかで、Kaplan-Meier法によって推定されます。 地元の再発を持たず、まだ生きている参加者は、最終的なフォローアップ日まで検閲されます。
5年
全生存（OS）
時間枠：5年
OSは、放射線治療の開始から死亡までの時間として定義され、Kaplan-Meierメソッドによって推定されます。 まだ生きている参加者は、最終的なフォローアップ日まで検閲されます。
5年
遠い転移のない生存（DMFS）
時間枠：5年
遠い転移は、体の他の領域に癌が広がると定義されています。 DMFSは、放射線治療の開始から遠い転移または死の時刻までの時間として定義され、Kaplan-Meier法によって推定されます。 遠い転移を持っておらず、まだ生きている参加者は、最終的なフォローアップ日まで検閲されます。
5年
乳房切除術のない生存（MFS）
時間枠：5年
MFSは、放射線治療の開始時から乳房切除術または死亡までの時間として定義され、いずれか最初のいずれかで、Kaplan-Meier法によって推定されます。 乳房切除術を受けておらず、まだ生きている参加者は、最終的なフォローアップ日に検閲されます。
5年
患者評価の宇宙の変化
時間枠：5年以上

国立外科的アジュバント乳房および腸プロジェクト（NSABP）B39.0アンケートを使用して評価されました。

物理的な外観。 22の質問、評価1（乳房の差はありません）から4（大きな違い）。 範囲22-88（さらに悪い）。

回復。 8つの質問、評価0（まったくない）から10（たくさん）。 7つの質問では、より高いものが悪いです。スコアリングは1つのアイテムで逆転します。 範囲0-80（さらに悪い）。

感情。 1つの質問、1（常に）まで5（いつでも）。 低い方は2で優れていますが、2つはさらに悪いです。2つのアイテムのスコアリングは逆になります。 0（痛みなし）から10（最悪の痛み）までの痛みに関連する4つの質問。 範囲0-40（さらに悪い）。 1つの質問は、痛みの治療に関するものです。

気になった。 27の質問、評価0（まったくない）から4（非常に）。 範囲0 -108（さらに悪い）。

満足。 1（優れた）から4（貧しい）から評価された乳房の外観。 満足度は、完全に満足から完全に不満になるまで、5項目のスケールで評価されました。 治療前後の乳房のサイズ：大きく、同じ、右大きいままにします。
5年以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Youssef Zeidan

協力者

Boca Raton Regional Hospital Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Youssef Zeidan, M.D., Ph.D.、Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月27日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2033年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月12日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCI-2023-ZEI-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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