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Reirradiazione al seno dopo la seconda lumpectomia ipsilaterale (BRASIL)

12 novembre 2025 aggiornato da: Youssef Zeidan

Reirradiazione al seno dopo la seconda lumpectomia ipsilaterale (studio Brasil)

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza e i possibili danni del trattamento del cancro al seno con reirradiazione, dopo la chirurgia del seno. I ricercatori vogliono scoprire quali effetti (buoni e cattivi) hanno reirradiazione sulle persone che hanno già ricevuto radiazioni prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con ER+HER2- Cancro al seno
  • Fornitura di ICF firmato e datato
  • La volontà dichiarata di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio
  • Età ≥ 40 anni
  • Oncotype <26 (postmenopausal) <16 (premenopausale), basso o ultra-love indice.
  • Intervallo minimo di 18 mesi dall'ultima sessione di radioterapia al seno.
  • La radioterapia precedente sotto forma di brachiterapia, fotoni MV a fascio esterno, protoni o radiazioni intraoperatorie sono consentiti con un limite di dose totale superiore di 68 Gy (EQD2) per quei pazienti con record precedenti disponibili.
  • Ricorrenza ipsilaterale, unifocale <3 cm con margini negativi, N0, TIS e invasivi (stadiazione patologica)
  • Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 2
  • Volume target di pianificazione: rapporto di seno intero (PTV: WB) <1/2
  • Aspettativa di vita> 12 mesi
  • Individui in grado di rimanere incinta: accordo per utilizzare una contraccezione altamente efficace a partire dallo screening attraverso il trattamento e per 1 anno dopo la fine del PBI. Se un partecipante diventa incinta o sospetta di essere incinta durante la partecipazione a questo studio, dovrebbe avvisare immediatamente il medico curante.

Una persona in grado di rimanere incinta è qualsiasi persona assegnata alle donne alla nascita (indipendentemente dall'identità di genere, dall'orientamento sessuale, avendo subito una legatura tubo o rimanendo celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

  1. Non ha subito un'isterectomia o ooforectomia bilaterale; O
  2. Non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè non ha avuto mestruazioni in nessun momento durante i 12 mesi consecutivi precedenti)

Criteri di esclusione:

  • Mutazione BRCA1/2 o qualsiasi altro sottotipi di recettori
  • Individui assegnati maschi alla nascita con cancro al seno
  • Gravidanza o allattamento
  • Coinvolgimento della pelle
  • Metastasi distanti
  • I pazienti con carcinoma mammario arricchito a triplo negativo o HER-2 iniziali ad alto rischio saranno esclusi dalla sperimentazione. Tuttavia, se il sottotipo iniziale non è noto, i pazienti saranno comunque autorizzati ad iscriversi e le informazioni iniziali sul tumore primario saranno registrate come mancanti nelle forme cliniche.
  • Altre maligne (tranne la pelle)
  • Disturbo del tessuto connettivo (ad es. Scleroderma, Lupus)
  • Qualsiasi altra condizione che può mettere un partecipante a rischio più elevato, a discrezione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irradiazione al seno parziale (PBI)
Radiazione: Radiazione modulata di intensità modulata (IMRT)
40 Gy totale in 15 sessioni consecutive nei giorni feriali al seno parziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore (AES)
Lasso di tempo: 1 anno
Gli eventi avversi verranno raccolti utilizzando criteri di terminologia comuni per eventi avversi versione 5 (CTCAE V5) a partire dal primo trattamento di radiazioni. Gli eventi avversi di grado 1 sono considerati lievi, gli eventi avversi di grado 2 sono considerati moderati, gli eventi avversi di grado 3 sono considerati gravi, gli eventi avversi di grado 4 sono considerati pericolosi per la vita e gli eventi avversi di grado 5 sono considerati fatali. Verrà calcolata la percentuale di partecipanti che vivono eventi avversi di grado 3 o superiore al trattamento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La ricorrenza locale è definita come ricorrenza del tumore nella regione reirradiata. LRFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento delle radiazioni alla recidiva o alla morte locale, a seconda di quale si verifichi prima e sarà stimato con il metodo Kaplan-Meier. I partecipanti che non hanno una ricorrenza locale e sono ancora vivi saranno censurati alla data di follow-up finale.
5 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 5 anni
L'OS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento delle radiazioni alla morte e sarà stimato con il metodo Kaplan-Meier. I partecipanti che sono ancora vivi saranno censurati alla loro data di follow-up finale.
5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi distanti (DMFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Le metastasi distanti sono definite come il cancro che si diffonde in altre aree del corpo. DMFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento delle radiazioni al tempo di metastasi o morte distanti e sarà stimato con il metodo Kaplan-Meier. I partecipanti che non hanno metastasi distanti e sono ancora vivi saranno censurati alla data di follow-up finale.
5 anni
Sopravvivenza libera da mastectomia (MFS)
Lasso di tempo: 5 anni
L'MFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento con radiazioni alla mastectomia o alla morte, a seconda di quale si verifica per primo e sarà stimato con il metodo Kaplan-Meier. I partecipanti che non hanno avuto una mastectomia e sono ancora vivi saranno censurati alla data di follow-up finale.
5 anni
Cambiamento nella cosmesi classificata dal paziente
Lasso di tempo: Oltre 5 anni

Valutato utilizzando il questionario B39.0 B39.0 del National Surgical Adiuvant Breast and Bowel Project.

Aspetto fisico. 22 Domande, valutato 1 (nessuna differenza tra il seno) a 4 (grande differenza). Intervallo 22-88 (peggio).

Recupero. 8 domande, classificate da 0 (per niente) a 10 (molto). In 7 domande, più in alto è peggio; Il punteggio sarà invertito per 1 articolo. Intervallo 0-80 (peggio).

Sentimenti. 4 domande, classificate da 1 (per tutto il tempo) a 5 (nessuna delle volte). Inferiore è meglio per 2 ma peggio per 2. Il punteggio per 2 articoli verrà invertito. 4 domande relative al dolore valutato da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore). Intervallo 0-40 (peggio). Una domanda riguarda il trattamento del dolore.

Infastidito. 27 domande, classificate da 0 (per niente) a 4 (molto). Intervallo 0 -108 (peggio).

Soddisfazione. Aspetto del seno trattato classificato da 1 (eccellente) a 4 (scarso). Soddisfazione valutata su una scala di 5 elementi da totalmente soddisfatta a totalmente insoddisfatta. Dimensione del seno prima e dopo il trattamento: sinistra più grande, uguale, destra più grande.
Oltre 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Youssef Zeidan

Collaboratori

Boca Raton Regional Hospital Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Youssef Zeidan, M.D., Ph.D., Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCI-2023-ZEI-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Radiazione modulata di intensità modulata (IMRT)

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