第二次同侧肿块切除术后的乳房重新辐射 (BRASIL)
2025年11月12日 更新者：Youssef Zeidan
第二次同侧肿块切除术后的乳房重新辐照（巴西试验）
这项研究的目的是测试乳房手术后通过重生治疗乳腺癌的安全性和危害。
研究人员希望找出重生对在手术前已经接受辐射的人的影响（好与坏）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Youssef Zeidan, M.D., Ph.D.
- 电话号码：(561) 955-5966
- 邮箱：youssef.zeidan@baptisthealth.net
研究联系人备份
- 姓名：MCI Multisite Research Program
- 邮箱：MCIMultiSiteResearch@baptishealth.net
学习地点
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- 招聘中
- Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
接触：
- Youssef Zeidan, M.D., Ph.D.
- 电话号码：(561) 955-5966
- 邮箱：youssef.zeidan@baptisthealth.net
-
接触：
- MCI Multisite Research Program
- 邮箱：MCIMultiSiteResearch@baptishealth.net
-
Miami、Florida、美国、33176
- 招聘中
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
接触：
- MCI Multisite Research Program
- 邮箱：MCIMultiSiteResearch@baptishealth.net
-
接触：
- Joseph Panoff, M.D.
- 电话号码：(786) 596-2000
- 邮箱：josephpa@baptisthealth.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断为ER+HER2-乳腺癌
- 提供签名和日期的ICF
- 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
- 年龄≥40岁
- ONCOTYPE <26（绝经后）<16（绝经前），低或超低指数。
- 从上次乳房放射疗法课程开始的最小间隔为18个月。
- 允许以近距离放射治疗的形式，外部束MV光子，质子或术中辐射的形式，对于那些可用的记录的患者，允许以68 Gy（EQD2）的高剂量限制为68 Gy（EQD2）。
- 同侧复发，单焦点<3 cm，负边缘，N0，TIS和侵入性（病理分期）
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）≤2
- 计划目标量：全乳房（PTV：WB）比率<1/2
- 预期寿命> 12个月
- 能够怀孕的人：同意使用高效避孕从治疗开始筛查，以及PBI结束后的1年。 如果参与者在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，他们应立即通知治疗医生。
一个能够怀孕的人是任何在出生时分配女性的人（无论性别认同，性取向，进行了输卵管结扎术或按照选择保持独身）：符合以下标准：
- 没有进行子宫切除术或双侧卵形切除术；或者
- 至少连续12个月没有自然的绝经后自然（即连续12个月内的任何时间都没有月经）
排除标准：
- BRCA1/2突变或任何其他受体亚型
- 患有乳腺癌出生时男性的人
- 怀孕或母乳喂养
- 皮肤参与
- 遥远的转移
- 初始高危三重阴性或HER-2富含乳腺癌的患者将被排除在试验之外。 但是，如果尚不清楚最初的亚型，则仍将允许患者入学，并且最初的原发性肿瘤信息将被记录为临床形式的缺失。
- 其他恶性肿瘤（皮肤除外）
- 结缔组织障碍（例如硬皮病，狼疮）
- 任何其他可能使参与者处于较高风险的状况，并由调查人员酌情决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：部分乳房照射（PBI）
|
连续15个工作日会议到部分乳房的40 GY总数
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3级或更高级治疗相关的不良事件率（AES）
大体时间：1年
|
从第一次辐射处理开始，将使用常见的术语标准（CTCAE V5）收集不良事件。
1级AE被认为是温和的，2级AE被认为是中等的，3级AE被认为是严重的，4级AES被认为是威胁生命的，并且5级AE被认为是致命的。
将计算经历3年级或更高治疗相关AE的参与者的百分比。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部无复发生存（LRFS）
大体时间：5年
|
局部复发被定义为肿瘤的肿瘤复发。
LRFS定义为从辐射处理开始到局部复发或死亡的时间，以首先发生，并将通过Kaplan-Meier方法估算。
没有本地复发且仍然活着的参与者将在最后的随访日期进行审查。
|
5年
|
|
总生存（OS）
大体时间：5年
|
OS定义为从辐射处理到死亡的时间，将通过Kaplan-Meier方法估算。
仍然活着的参与者将受到最后的随访日期。
|
5年
|
|
无转移生存（DMFS）
大体时间：5年
|
远处转移定义为癌症扩散到人体的其他区域。
DMFS定义为从辐射处理开始到遥远转移或死亡时间的时间，将通过Kaplan-Meier方法估算。
没有遥远转移且仍然活着的参与者将受到最后的随访日期。
|
5年
|
|
无乳房切除术生存（MFS）
大体时间：5年
|
MFS定义为从辐射治疗开始到乳房切除术或死亡的时间，以首先发生，并将通过Kaplan-Meier方法估算。
尚未进行乳房切除术和还活着的参与者将在最后的随访日期进行审查。
|
5年
|
|
变化患者评估的化合物
大体时间：超过5年
|
使用国家手术辅助乳房和排便项目（NSABP）B39.0问卷进行评估。 外观。 22个问题，评分为1（乳房之间没有差异）至4（较大的差异）。 范围22-88（恶化）。 恢复。 8个问题，额定为0（完全不是）到10（很多）。 在7个问题中，更高的情况更糟。评分将被逆转1项。 范围0-80（恶化）。 情怀。 4个问题，额定为1（始终）至5个（没有时间）。 较低的比2较好，但在2中更糟糕。为2个项目得分将被颠倒。 4个与疼痛有关的问题，从0（无疼痛）到10（最严重的疼痛）。 范围0-40（恶化）。 一个问题是关于疼痛治疗。 打扰 27个问题，评分为0（完全不是）到4（非常）。 范围0 -108（恶化）。 满意。 处理的乳房的出现，额定为1（优秀）至4（差）。 满意度以5个项目的量表从完全满意到完全不满意。 治疗前后的乳房大小：左更大，相同，右更大。 |
超过5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Youssef Zeidan, M.D., Ph.D.、Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Olivotto IA, Whelan TJ, Parpia S, Kim DH, Berrang T, Truong PT, Kong I, Cochrane B, Nichol A, Roy I, Germain I, Akra M, Reed M, Fyles A, Trotter T, Perera F, Beckham W, Levine MN, Julian JA. Interim cosmetic and toxicity results from RAPID: a randomized trial of accelerated partial breast irradiation using three-dimensional conformal external beam radiation therapy. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4038-45. doi: 10.1200/JCO.2013.50.5511. Epub 2013 Jul 8.
- Arthur DW, Winter KA, Kuerer HM, Haffty B, Cuttino L, Todor DA, Anne PR, Anderson P, Woodward WA, McCormick B, Cheston S, Sahijdak WM, Canaday D, Brown DR, Currey A, Fisher CM, Jagsi R, Moughan J, White JR. Effectiveness of Breast-Conserving Surgery and 3-Dimensional Conformal Partial Breast Reirradiation for Recurrence of Breast Cancer in the Ipsilateral Breast: The NRG Oncology/RTOG 1014 Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Jan 1;6(1):75-82. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4320.
- Arthur DW, Winter KA, Kuerer HM, Haffty BG, Cuttino LW, Todor DA, Simone NL, Hayes SB, Woodward WA, McCormick B, Cohen RJ, Sahijdak WM, Canaday DJ, Brown DR, Currey AD, Fisher CM, Jagsi R, White J. NRG Oncology-Radiation Therapy Oncology Group Study 1014: 1-Year Toxicity Report From a Phase 2 Study of Repeat Breast-Preserving Surgery and 3-Dimensional Conformal Partial-Breast Reirradiation for In-Breast Recurrence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Aug 1;98(5):1028-1035. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.03.016. Epub 2017 Mar 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月27日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2033年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月5日
首次发布 (实际的)
2025年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月12日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.