Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BROST-områlning efter andra ipsilateral lumpektomi (BRASIL)

12 november 2025 uppdaterad av: Youssef Zeidan

BROST-områlning efter andra ipsilateral lumpektomi (BRASIL-studie)

Syftet med denna forskningsstudie är att testa säkerheten och möjliga skador av att behandla bröstcancer med områlning efter bröstkirurgi. Forskarna vill ta reda på vilka effekter (god och dålig) omstörning har på människor som redan har fått strålning före operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostiserad med ER+HER2- Bröstcancer
  • Tillhandahållande av undertecknad och daterad ICF
  • Uttalade vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet
  • Ålder ≥ 40 år
  • Oncotype <26 (postmenopausal) <16 (premenopausal), lågt eller ultralågt index.
  • Minsta intervall på 18 månader från sista strålbehandlingssessionen.
  • Tidigare strålterapi i form av brachyterapi, externa stråle MV -fotoner, protoner eller intraoperativ strålning är tillåtna med en övre total dosgräns på 68 Gy (EQD2) för de patienter med tidigare tillgängliga register.
  • Ipsilateral återfall, unifocal <3 cm med negativa marginaler, n0, tis och invasiva (patologiska iscensättning)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Planeringsmålvolym: Hela bröst (PTV: WB) Förhållande <1/2
  • Livslängd> 12 månader
  • Individer som kan bli gravida: överenskommelse om att använda mycket effektiv preventivmedel som börjar vid screening genom behandling och i 1 år efter PBI: s slut. Om en deltagare blir gravid eller misstänker att de är gravida medan de deltar i denna studie, bör de meddela den behandlande läkaren omedelbart.

En person som kan bli gravid är någon person tilldelad kvinna vid födseln (oavsett könsidentitet, sexuell läggning, efter att ha genomgått en tubal ligering eller återstår celibat efter val) som uppfyller följande kriterier:

  1. Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
  2. Har inte varit naturligt postmenopausal i minst 12 månader i rad (dvs har inte haft menstruation någon gång under de föregående 12 månaderna i rad)

Uteslutningskriterier:

  • BRCA1/2 -mutation eller andra receptorundertyper
  • Individer tilldelade man vid födseln med bröstcancer
  • Graviditet eller amning
  • Hudinvolvering
  • Avlägsen metastas
  • Patienter med initial högrisk trippel negativ eller HER-2-anrikad bröstcancer kommer att uteslutas från försöket. Men om den initiala subtypen inte är känd, kommer patienter fortfarande att få registrera sig, och den initiala primära tumörinformationen kommer att registreras som saknad på de kliniska formerna.
  • Andra maligniteter (utom huden)
  • Bindvävstörning (t.ex. sklerodermi, lupus)
  • Alla andra villkor som kan sätta en deltagare vid högre risk, efter utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Partiell bröstbestrålning (PBI)
Strålning: Intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT)
40 Gy Totalt i 15 på varandra följande vardagssessioner till det partiella bröstet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av grad 3 eller högre behandlingsrelaterade biverkningar (AES)
Tidsram: 1 år
Biverkningar kommer att samlas in med gemensamma terminologikriterier för biverkningar version 5 (CTCAE V5) med början från den första strålbehandlingen. Grad 1 AE: er betraktas som milda, AE: er betraktas som måttliga, AE: er betraktas som allvarliga, AE: er betraktas som livshotande och AE: er betraktas som dödliga. Andelen deltagare som upplever klass 3 eller högre behandlingsrelaterade AE ​​kommer att beräknas.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal återfallsfri överlevnad (LRF)
Tidsram: 5 år
Lokal återfall definieras som tumöråterfall i den omarbetade regionen. LRF: er definieras som tid från början av strålbehandling till lokal återfall eller död, beroende på vad som inträffar först och kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Deltagare som inte har lokal återfall och fortfarande lever kommer att censureras till deras slutliga uppföljningsdatum.
5 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
OS definieras som tiden från början av strålbehandling till dödsfall och kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Deltagare som fortfarande lever kommer att censureras till sitt slutliga uppföljningsdatum.
5 år
Avlägsna metastasfri överlevnad (DMF)
Tidsram: 5 år
Avlägsen metastas definieras som cancer som sprider sig till andra områden i kroppen. DMF: er definieras som tiden från början av strålbehandling till tid med avlägsen metastas eller död och kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Deltagare som inte har avlägsen metastaser och fortfarande lever kommer att censureras till deras slutliga uppföljningsdatum.
5 år
Mastektomifri överlevnad (MFS)
Tidsram: 5 år
MFS definieras som tiden från början av strålbehandling till mastektomi eller död, beroende på vad som inträffar först och kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Deltagare som inte har haft en mastektomi och fortfarande lever kommer att censureras till deras slutliga uppföljningsdatum.
5 år
Förändring i patientklassad kosmes
Tidsram: Över 5 år

Utvärderad med hjälp av National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) B39.0 Frågeformulär.

Fysiskt utseende. 22 frågor, betyg 1 (ingen skillnad mellan bröst) till 4 (stor skillnad). Intervall 22-88 (värre).

Återhämtning. 8 frågor, betyg 0 (inte alls) till 10 (mycket). I sju frågor är högre värre; Poäng kommer att vändas för 1 artikel. Intervall 0-80 (värre).

Känslor. 4 frågor, betyg 1 (hela tiden) till 5 (ingen av tiden). Lägre är bättre för 2 men värre för 2. Poäng för 2 artiklar kommer att vändas. 4 frågor relaterade till smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta). Intervall 0-40 (värre). En fråga handlar om smärtbehandling.

Störd. 27 frågor, betyg 0 (inte alls) till 4 (mycket). Intervall 0 -108 (värre).

Tillfredsställelse. Utseendet på det behandlade bröstet betygsatt från 1 (utmärkt) till 4 (dålig). Tillfredsställelse betygsatt på en 5-artikels skala från helt nöjd till helt missnöjd. Bröststorlek före och efter behandlingen: vänster större, samma, höger större.
Över 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Youssef Zeidan

Samarbetspartners

Boca Raton Regional Hospital Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Youssef Zeidan, M.D., Ph.D., Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Första postat (Faktisk)

10 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCI-2023-ZEI-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera