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Re-irradiação da mama após a segunda lumpectomia ipsilateral (BRASIL)

12 de novembro de 2025 atualizado por: Youssef Zeidan

Re-irradiação da mama após a segunda lumpectomia ipsilateral (Brasil Trial)

O objetivo deste estudo é testar a segurança e os possíveis danos ao tratamento do câncer de mama com reirradiação, após a cirurgia da mama. Os pesquisadores querem descobrir quais efeitos (bons e ruins) a reirradiação tem sobre as pessoas que já receberam radiação antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnosticado com ER+HER2- Câncer de mama
  • Provisão de ICF assinada e datada
  • Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Idade ≥ 40 anos
  • Oncótipo <26 (pós-menopausa) <16 (pré-menopausa), baixo ou ultra baixo índice.
  • Intervalo mínimo de 18 meses da última sessão de radioterapia da mama.
  • A terapia de radiação prévia na forma de braquiterapia, fótons de MV de feixe externo, prótons ou radiação intraoperatória são permitidos com um limite de dose total superior de 68 Gy (eqd2) para os pacientes com registros anteriores disponíveis.
  • Recorrência ipsilateral, unifocal <3 cm com margens negativas, n0, Tis e invasivo (estadiamento patológico)
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 2
  • Volume -alvo de planejamento: índice de mama inteira (PTV: WB) <1/2
  • Expectativa de vida> 12 meses
  • Indivíduos capazes de engravidar: concordância para usar contracepção altamente eficaz a partir da triagem através do tratamento e por 1 ano após o final do PBI. Se um participante engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação deste estudo, deve notificar o médico tratador imediatamente.

Uma pessoa capaz de engravidar é qualquer pessoa designada para o nascimento (independentemente da identidade de gênero, orientação sexual, tendo sido submetido a uma ligação tubária ou celibatário restante por opção) que atenda aos seguintes critérios:

  1. Não passou por uma histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
  2. Não foi naturalmente na pós -menopausa há pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, não teve menstruação a nenhum momento durante os 12 meses consecutivos anteriores)

Critérios de exclusão:

  • Mutação BRCA1/2 ou qualquer outro subtipo de receptor
  • Indivíduos designados para o nascimento com câncer de mama
  • Gravidez ou amamentação
  • Envolvimento da pele
  • Metástase distante
  • Pacientes com câncer de mama triplo negativo de alto risco ou HER-2 será excluído do estudo. No entanto, se o subtipo inicial não for conhecido, os pacientes ainda poderão se inscrever e as informações iniciais do tumor primário serão registradas como faltando nas formas clínicas.
  • Outras neoplasias (exceto a pele)
  • Transtorno do tecido conjuntivo (por exemplo, esclerodermia, lúpus)
  • Qualquer outra condição que possa colocar um participante em maior risco, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Irradiação parcial da mama (PBI)
Radiação: Intensidade modulada radioterapia (IMRT)
40 Gy Total em 15 sessões consecutivas da semana para a mama parcial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de grau 3 ou superior a eventos adversos relacionados ao tratamento (AES)
Prazo: 1 ano
Eventos adversos serão coletados usando critérios de terminologia comuns para eventos adversos versão 5 (CTCAE V5) a partir do primeiro tratamento de radiação. Os EAs de grau 1 são considerados leves, os EAs de grau 2 são considerados moderados, os EAs de grau 3 são considerados graves, os EAs de grau 4 são considerados com risco de vida e os EAs de grau 5 são considerados fatais. A porcentagem de participantes com EAs relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior será calculada.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência local sem recorrência (LRFS)
Prazo: 5 anos
A recorrência local é definida como recorrência do tumor na região reirradiada. O LRFS é definido como o tempo desde o início do tratamento da radiação até a recorrência local ou a morte, o que ocorrer primeiro, e será estimado pelo método de Kaplan-Meier. Os participantes que não têm recorrência local e ainda estão vivos serão censurados na data final de acompanhamento.
5 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 5 anos
O SO é definido como o tempo desde o início do tratamento da radiação até a morte e será estimado pelo método Kaplan-Meier. Os participantes que ainda estão vivos serão censurados na data final de acompanhamento.
5 anos
Sobrevivência sem metástase distante (DMFS)
Prazo: 5 anos
A metástase distante é definida como câncer se espalhando para outras áreas do corpo. O DMFS é definido como o tempo desde o início do tratamento com radiação até o tempo de metástase distante ou a morte e será estimado pelo método de Kaplan-Meier. Os participantes que não têm metástases distantes e ainda estão vivos serão censurados na data final de acompanhamento.
5 anos
Sobrevivência livre de mastectomia (MFS)
Prazo: 5 anos
O MFS é definido como o tempo desde o início do tratamento da radiação até a mastectomia ou a morte, o que ocorrer primeiro, e será estimado pelo método de Kaplan-Meier. Os participantes que não tiveram uma mastectomia e ainda estão vivos serão censurados na data final de acompanhamento.
5 anos
Mudança na cosmese com classificação do paciente
Prazo: Mais de 5 anos

Avaliado usando o questionário nacional de mama e intestino do adjuvante cirúrgico (NSABP) B39.0.

Aparência física. 22 perguntas, classificadas 1 (sem diferença entre os seios) a 4 (grande diferença). Faixa 22-88 (pior).

Recuperação. 8 perguntas, classificadas de 0 (de forma alguma) a 10 (muito). Em 7 perguntas, mais alto é pior; A pontuação será revertida para 1 item. Intervalo 0-80 (pior).

Sentimentos. 4 perguntas, classificadas 1 (o tempo todo) a 5 (nenhuma das vezes). O menor é melhor para 2, mas pior para 2. A pontuação para 2 itens será revertida. 4 perguntas relacionadas à dor classificada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Intervalo 0-40 (pior). Uma pergunta é sobre tratamento da dor.

Incomodado. 27 perguntas, classificadas de 0 (de forma alguma) a 4 (muito). Intervalo 0 -108 (pior).

Satisfação. Aparência da mama tratada classificada de 1 (excelente) a 4 (pobre). Satisfação avaliada em uma escala de 5 itens de totalmente satisfeita a totalmente insatisfeita. Tamanho da mama antes e depois do tratamento: deixou maior, da mesma, direita maior.
Mais de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Youssef Zeidan

Colaboradores

Boca Raton Regional Hospital Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Youssef Zeidan, M.D., Ph.D., Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCI-2023-ZEI-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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