Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstkraling na tweede ipsilaterale lumpectomie (BRASIL)

12 november 2025 bijgewerkt door: Youssef Zeidan

Borstherradiatie na tweede ipsilaterale lumpectomie (Brasil-proef)

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en mogelijke schade te testen aan de behandeling van borstkanker met herradiatie, na borstoperatie. De onderzoekers willen weten welke effecten (goed en slecht) herstel heeft op mensen die al straling hebben ontvangen vóór de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met ER+HER2-borstkanker
  • Bepaling van ondertekende en gedateerde ICF
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
  • Leeftijd ≥ 40 jaar
  • Oncotype <26 (postmenopauzaal) <16 (premenopauzaal), lage of ultra-lage index.
  • Minimale interval van 18 maanden vanaf de laatste radiotherapiesessie van de borst.
  • Eerdere radiotherapie in de vorm van brachytherapie, externe bundel MV -fotonen, protonen of intraoperatieve straling zijn toegestaan ​​met een bovenste totale dosislimiet van 68 Gy (EQD2) voor patiënten met eerdere records beschikbaar.
  • Ipsilateraal recidief, unifocale <3 cm met negatieve marges, n0, tis en invasief (pathologische enscenering)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Planning Doelvolume: verhouding hele borst (PTV: WB) <1/2
  • Levensverwachting> 12 maanden
  • Personen die in staat zijn om zwanger te worden: overeenstemming om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken, beginnend bij screening door behandeling, en gedurende 1 jaar na het einde van PBI. Als een deelnemer zwanger wordt of vermoedt dat hij zwanger is tijdens het deelnemen aan dit onderzoek, moeten hij de behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

Een persoon die zwanger kan worden, is een persoon die bij de geboorte vrouw is toegewezen (ongeacht genderidentiteit, seksuele geaardheid, een tubale ligatie ondergaan of celibatair blijven door keuze) die voldoet aan de volgende criteria:

  1. Heeft geen hysterectomie of bilaterale oophorectomie ondergaan; of
  2. Is al minstens 12 opeenvolgende maanden niet van nature postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op geen enkel moment gedurende de voorgaande 12 opeenvolgende maanden gepersen gehad)

Uitsluitingscriteria:

  • BRCA1/2 -mutatie of andere receptorsubtypen
  • Personen toegewezen man bij de geboorte met borstkanker
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidbetrokkenheid
  • Verre metastase
  • Patiënten met een initiële risicovol drievoudig negatief of Her-2 verrijkte borstkanker worden uitgesloten van de studie. Als het initiële subtype echter niet bekend is, mogen patiënten zich nog steeds inschrijven en wordt de initiële primaire tumorinformatie geregistreerd als ontbrekend op de klinische vormen.
  • Andere maligniteiten (behalve de huid)
  • Bindweefselaandoening (bijv. Scleroderma, lupus)
  • Elke andere aandoening die een deelnemer met een hoger risico kan brengen, naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedeeltelijke borstbestraling (PBI)
Straling: Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT)
40 Gy totaal in 15 opeenvolgende weekdagsessies naar de gedeeltelijke borst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van graad 3 of hogere behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijwerkingen worden verzameld met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen Versie 5 (CTCAE V5) vanaf de eerste stralingsbehandeling. AE's van graad 1 worden als mild beschouwd, graad 2 AE's worden als matig beschouwd, graad 3 AE's worden als ernstig beschouwd, graad 4-AE's worden als levensbedreigend beschouwd en graad 5 AE's worden als fataal beschouwd. Het percentage deelnemers met graad 3 of hogere behandelingsgerelateerde AE's zal worden berekend.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Lokaal recidief wordt gedefinieerd als tumorherhaling in het opnieuw bestraalde gebied. LRFS wordt gedefinieerd als tijd vanaf het begin van stralingsbehandeling tot lokaal recidief of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, en zal worden geschat met de methode van Kaplan-Meier. Deelnemers die geen lokaal recidief hebben en nog in leven zijn, worden gecensureerd tot hun laatste follow-updatum.
5 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de stralingsbehandeling tot de dood en zal worden geschat met de methode van Kaplan-Meier. Deelnemers die nog in leven zijn, worden gecensureerd tot hun laatste vervolgdatum.
5 jaar
Metastase-vrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Metastase op afstand wordt gedefinieerd als kanker die zich verspreidt naar andere delen van het lichaam. DMFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van stralingsbehandeling tot tijd van metastase op afstand of overlijden en zal worden geschat met de methode van Kaplan-Meier. Deelnemers die geen verre metastase hebben en nog in leven zijn, worden gecensureerd tot hun laatste follow-updatum.
5 jaar
Mastectomie-vrije overleving (MFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
MFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de stralingsbehandeling tot borstamputatie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, en zal worden geschat met de methode van Kaplan-Meier. Deelnemers die geen borstamputatie hebben gehad en nog in leven zijn, worden gecensureerd tot hun laatste follow-updatum.
5 jaar
Verandering in kosmese met patiënt beoordeelde
Tijdsspanne: Meer dan 5 jaar

Beoordeeld met behulp van het National Surgical Adjuvante Breast and Barmel Project (NSABP) B39.0 -vragenlijst.

Fysiek uiterlijk. 22 vragen, beoordeeld 1 (geen verschil tussen borsten) tot 4 (groot verschil). Bereik 22-88 (erger).

Herstel. 8 vragen, beoordeeld 0 (helemaal niet) tot 10 (veel). In 7 vragen is hoger erger; Scoren wordt teruggedraaid voor 1 item. Bereik 0-80 (erger).

Gevoelens. 4 vragen, beoordeeld 1 (altijd) tot 5 (niet van de tijd). Lager is beter voor 2, maar slechter voor 2. SCOREN VOOR 2 items worden teruggedraaid. 4 vragen gerelateerd aan pijn beoordeeld van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). Bereik 0-40 (erger). Een vraag gaat over pijnbehandeling.

Stoorde. 27 vragen, beoordeeld 0 (helemaal niet) tot 4 (heel veel). Bereik 0 -108 (erger).

Tevredenheid. Uiterlijk van de behandelde borst beoordeeld van 1 (uitstekend) tot 4 (slecht). Tevredenheid beoordeeld op een schaal van 5 items van volledig tevreden tot volledig ontevreden. Borstgrootte voor en na behandeling: groter, hetzelfde, rechts groter.
Meer dan 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Youssef Zeidan

Medewerkers

Boca Raton Regional Hospital Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Youssef Zeidan, M.D., Ph.D., Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCI-2023-ZEI-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren