Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mell újbóli besugárzás a második ipsilateralis lumpectomia után (BRASIL)

2025. november 12. frissítette: Youssef Zeidan

Mell újbóli besugárzás a második ipsilateralis lumpectomia után (Brasil Proces)

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja az emlőrák újbóli kezelésének biztonságosságát és lehetséges káros hatását az emlőműtét után. A kutatók meg akarják tudni, hogy milyen hatások (jó és rossz) újbóli reirradációja van azokra az emberekre, akik már műtét előtt kaptak sugárzást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • ER+HER2-emlőrákkal diagnosztizálták
  • Aláírt és keltezett ICF biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak és a rendelkezésre állásnak a vizsgálat időtartamára
  • Életkor ≥ 40 év
  • Oncotype <26 (postmenopauzális) <16 (premenopauzális), alacsony vagy ultra-alacsony index.
  • Minimális intervallum 18 hónapos az utolsó emlő -sugárterápiás üléstől.
  • A korábbi sugárterápia brachiterápia, a külső sugárfotonok, protonok vagy intraoperatív sugárzás formájában 68 Gy (EQD2) felső teljes dóziskorláttal megengedett, a korábbi nyilvántartásokkal rendelkezésre álló betegek számára.
  • Ipsilaterális visszatérés, egységes <3 cm negatív margókkal, N0, TIS és invazív (patológiás stádium)
  • Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) ≤ 2
  • Tervezési célmennyiség: teljes emlő (PTV: WB) arány <1/2
  • A várható élettartam> 12 hónap
  • A terhes személyek képesek: Megállapodás a rendkívül hatékony fogamzásgátlás használatáról, kezdve a kezelés révén, és a PBI végétől számított egy évig. Ha egy résztvevő terhes vagy azt gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a tanulmányban, akkor azonnal értesíteni kell a kezelőorvosot.

A teherbe esni képes személy születésekor nőnek (a nemi identitástól függetlenül, a szexuális irányultságtól, a tubális ligáción ment keresztül, vagy a választás szerint maradt cölibátus), aki megfelel a következő kritériumoknak:

  1. Nem ment át hiszterektómián vagy bilaterális oophorectomián; vagy
  2. Legalább 12 egymást követő hónapban nem volt természetesen posztmenopauzális (azaz az előző 12 egymást követő hónapban nem volt menstruáció)

Kizárási kritériumok:

  • BRCA1/2 mutáció vagy bármilyen más receptor altípus
  • Az egyének születésekor férfit rendeltek el mellrákban
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bőr bevonása
  • Távoli metasztázis
  • A kezdeti magas kockázatú hármas negatív vagy a HER-2 dúsított emlőrákban szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból. Ha azonban a kezdeti altípus nem ismert, akkor a betegek továbbra is engedélyezik a beiratkozást, és a kezdeti primer daganatokkal kapcsolatos információkat úgy rögzítik, hogy hiányoznak a klinikai formákban.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok (a bőr kivételével)
  • Kötőszövet -rendellenesség (például scleroderma, lupus)
  • Bármely más feltétel, amely a résztvevőt magasabb kockázatot jelentheti a nyomozó belátása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Partiális mellbesugárzás (PBI)
Sugárzás: Intenzitás modulált sugárterápia (IMRT)
40 Gy összesen 15 egymást követő hétköznapi ülésen a részleges mellre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3. fokozatú vagy annál magasabb szintű kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (AES) aránya
Időkeret: 1 év
A mellékhatásokat a közönséges terminológiai kritériumok felhasználásával gyűjtik össze a mellékhatások 5. verziója (CTCAE V5), az első sugárkezelésektől kezdve. Az 1. fokozatú AES-t enyhe, a 2. fokozatú AE-ket mérsékeltnek tekintik, a 3. fokozatú AES-t súlyosnak, a 4. fokozatú AE-t életveszélyesnek tekintik, az 5. fokozatú AES-t pedig végzetesnek tekintik. A 3. fokozatú vagy annál magasabb kezeléssel kapcsolatos AE-kben tapasztalt résztvevők százalékos arányát kiszámítják.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi visszatérés-mentes túlélés (LRFS)
Időkeret: 5 év
A helyi visszatérést a daganatok kiújulásaként definiálják az újjáélesztett régióban. Az LRFS-t a sugárkezelés kezdetétől a helyi visszatérésig vagy halálig, attól függően, hogy melyik fordul elő, és a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. Azok a résztvevők, akiknek nincs helyi visszatérése és még mindig élnek, cenzúráznak a végső nyomon követési dátumukra.
5 év
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
Az operációs rendszert a sugárkezelés kezdetétől a halálig tartó időként definiálják, és a Kaplan-Meier módszerrel fogják becsülni. A még életben lévő résztvevőket cenzúrázzák a végső nyomon követési dátumukra.
5 év
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: 5 év
A távoli metasztázisokat úgy definiálják, mint a rák más területein elterjedt rákot. A DMF-eket a sugárkezelés kezdetétől a távoli metasztázis vagy halál időpontjáig határozzuk meg, és a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. Azoknak a résztvevőknek, akiknek nincs távoli metasztázisuk és még mindig élnek, cenzúrázzák a végső nyomon követési dátumot.
5 év
Mastectomy-mentes túlélés (MFS)
Időkeret: 5 év
Az MFS-t úgy definiálják, mint a sugárkezelés kezdetétől a mastectomiaig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik fordul elő, és a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. Azok a résztvevők, akiknek még nem voltak mastectomia és még mindig élnek, cenzúráznak a végső nyomon követési dátumukra.
5 év
Változás a beteg besorolású kozmézisében
Időkeret: 5 év alatt

A Nemzeti Sebészeti Adjuváns Mell- és Bélprojekt (NSABP) B39.0 kérdőív segítségével értékelve.

Fizikai megjelenés. 22 kérdés, 1 -es besorolású (nincs különbség a mellek között) 4 -re (nagy különbség). 22-88 tartomány (rosszabb).

Gyógyulás. 8 kérdés, 0 (egyáltalán nem) 10 -re (sok). 7 kérdésben a magasabb rosszabb; A pontozás megfordítja az 1 tételet. 0-80 tartomány (rosszabb).

Érzések. 4 kérdés, 1 (állandóan) 5 -re besorolva (az idő sem). Az alacsonyabb a jobb 2 esetén, de a 2 pontnál rosszabb. A pontozás 2 elemre megfordul. 4 A fájdalommal kapcsolatos kérdések 0 -tól (nincs fájdalom nélkül) 10 -ig (legrosszabb fájdalom). 0-40 tartomány (rosszabb). Az egyik kérdés a fájdalomkezelésről szól.

Zavarta. 27 kérdés, 0 (egyáltalán nem) 4 -re besorolva (nagyon). 0 -108 tartomány (rosszabb).

Elégedettség. A kezelt mell megjelenése 1 (kiváló) 4 -ig (szegény). Az elégedettség 5 elemből álló skálán értékelt, teljesen elégedett és teljesen elégedetlen. Mellméret a kezelés előtt és után: nagyobb, ugyanaz, jobb, jobb.
5 év alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Youssef Zeidan

Együttműködők

Boca Raton Regional Hospital Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Youssef Zeidan, M.D., Ph.D., Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCI-2023-ZEI-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel