Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление груди после второй ипсилатеральной лампэктомии (BRASIL)

12 ноября 2025 г. обновлено: Youssef Zeidan

Восстановление груди после второй ипсилатеральной лампэктомии (исследование Бразила)

Целью данного исследования является проверка безопасности и возможного вреда лечения рака молочной железы при реврадировании после операции на молочной железе. Исследователи хотят выяснить, какие эффекты (хорошо и плохо) оказывают на людей, которые уже получили радиацию перед операцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован ER+HER2-рак молочной железы
  • Предоставление подписанного и датированного ICF
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования
  • Возраст ≥ 40 лет
  • Онкотип <26 (постменопаузал) <16 (пременопаузал), низкий или ультра-низкий индекс.
  • Минимальный интервал 18 месяцев после последнего сеанса лучевой терапии молочной железы.
  • Предварительная лучевая терапия в форме брахитерапии, внешних фотонов MV, протонов или интраоперационного излучения разрешено с верхним пределом общей дозы 68 Гр (EQD2) для тех пациентов с предыдущими записями.
  • Ипсилатеральный рецидив, однофокальный <3 см с отрицательными полями, N0, TIS и Invasive (патологическая стадия)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 2
  • Планирование целевого объема: соотношение цельной груди (PTV: WB) <1/2
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 12 месяцев
  • Лица, способные забеременеть: согласие с использованием высокоэффективной контрацепции, начиная с скрининга посредством лечения, и в течение 1 года после окончания PBI. Если участник забеременеет или подозревает, что они беременны во время участия в этом исследовании, они должны немедленно уведомить лечащего врача.

Человек, способный забеременеть, - это любой человек, назначенный женщиной при рождении (независимо от гендерной идентичности, сексуальной ориентации, подвергнутого лигированию труб или оставшимся безбрачным по выбору), который соответствует следующим критериям:

  1. Не подвергался гистерэктомии или двусторонней оофорэктомии; или
  2. Не было естественным образом постменопауза в течение как минимум 12 месяцев подряд (то есть не имело менструации в течение предыдущих 12 месяцев подряд))

Критерии исключения:

  • Мутация BRCA1/2 или любые другие рецепторные подтипы
  • Люди назначали мужчину при рождении с раком молочной железы
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Участие кожи
  • Отдаленные метастазы
  • Пациенты с начальным тройным негативным отрицательными или раком молочной железы, обогащенного HER-2, будут исключены из исследования. Однако, если первоначальный подтип не известен, пациентам все равно будет разрешено зарегистрироваться, и первоначальная первичная информация о опухоле будет зарегистрирована как отсутствующая в клинических формах.
  • Другие злокачественные новообразования (кроме кожи)
  • Связь соединительной ткани (например, склеродерма, волчанка)
  • Любое другое состояние, которое может поставить участника с более высоким риском, по усмотрению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Частичное облучение груди (PBI)
Радиация: Модулированная радиационная терапия интенсивности (IMRT)
40 Гр. Всего за 15 последовательных занятий в будние дни в частичную грудь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость побочных эффектов, связанных с лечением 3 или выше (AE), связанных с лечением (AES)
Временное ограничение: 1 год
Неблагоприятные события будут собираться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5 (CTCAE V5), начиная с первой радиационной обработки. AE 1 класса считаются мягкими, AE 2 степени считаются умеренными, AE 3 степени считаются тяжелыми, AE 4-го класса считаются опасными для жизни, а AE 5-го класса считаются смертельными. Процент участников, испытывающих AES 3 или выше, будет рассчитан, будет рассчитан.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальная выживаемость без повторения (LRFS)
Временное ограничение: 5 лет
Местный рецидив определяется как рецидив опухоли в рерудированной области. LRF определяется как время от начала радиационного лечения до локального рецидива или смерти, в зависимости от того, что произойдет раньше, и будет оцениваться методом Каплана-Мейера. Участники, которые не имеют местного повторения и все еще живы, будут подвергнуты цензуре до последней даты последующего наблюдения.
5 лет
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
ОС определяется как время от начала радиационного лечения до смерти и будет оценена методом Каплана-Мейера. Участники, которые все еще живы, будут подвергнуты цензуре до последней даты последующего наблюдения.
5 лет
Отдаленная выживаемость без метастаза (DMFS)
Временное ограничение: 5 лет
Отдаленные метастазии определяются как рак, распространяющийся по другим областям организма. DMFS определяется как время от начала радиационного лечения до времени отдаленного метастазирования или смерти и будет оцениваться методом Каплана-Мейера. Участники, у которых нет отдаленных метастазий и все еще живы, будут подвергнуты цензуре до последней даты последующего наблюдения.
5 лет
Выживаемость без мастэктомии (MFS)
Временное ограничение: 5 лет
MFS определяется как время от начала радиационного лечения до мастэктомии или смерти, в зависимости от того, что произойдет раньше, и будет оцениваться методом Каплана-Мейера. Участники, у которых не было мастэктомии и все еще живы, будут подвергнуты цензуре до последней даты последующего наблюдения.
5 лет
Изменение космеза с оценкой пациента
Временное ограничение: Более 5 лет

Оценивается с использованием анкеты национального хирургического адъювантного проекта груди и кишечника (NSABP) B39.0.

Внешний вид. 22 вопроса, рейтинг 1 (нет различий между грудью) до 4 (большая разница). Диапазон 22-88 (хуже).

Восстановление. 8 вопросов, рейтинг от 0 (совсем не) до 10 (много). В 7 вопросах выше хуже; Оценка будет изменена на 1 пункт. Диапазон 0-80 (хуже).

Чувства. 4 вопроса, рейтинг 1 (все время) до 5 (ни один раз). Нижний лучше для 2, но хуже для 2. Оценка по 2 предметам будет изменен. 4 вопроса, связанные с болью, оценены от 0 (без боли) до 10 (худшая боль). Диапазон 0-40 (хуже). Один вопрос о лечении боли.

Обеспокоен. 27 вопросов, рейтинг от 0 (совсем не) до 4 (очень много). Диапазон 0 -108 (хуже).

Удовлетворение. Внешний вид обработанной груди с 1 (отличным) до 4 (бедных). Удовлетворение, оцененное по шкале из 5 пунктов от полностью удовлетворенного до совершенно недовольного. Размер молочной железы до и после лечения: оставляя больше, то же самое, справа больше.
Более 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Youssef Zeidan

Соавторы

Boca Raton Regional Hospital Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Youssef Zeidan, M.D., Ph.D., Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCI-2023-ZEI-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться