이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

동측 럼프 절제술 후 유방 방사선 (BRASIL)

2025년 11월 12일 업데이트: Youssef Zeidan

두 번째 동측 lumpectomy 후 유방 방사 (브라질 시험)

이 연구의 목적은 유방 수술 후 유방암 치료로 유방암 치료의 안전성과 가능한 피해를 테스트하는 것입니다. 연구원들은 수술 전에 이미 방사선을받은 사람들에게 어떤 영향 (좋은 것과 나쁜) reirradiation이 어떤 영향을 미치는지 알아 내고 싶어합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • ER+HER2- 유방암 진단
  • 서명 및 날짜 ICF 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지
  • 40 세 이상
  • Oncotype <26 (폐경 후) <16 (Premenopausal), 낮음 또는 매우 낮은 인덱스.
  • 마지막 유방 방사선 치료 세션에서 18 개월의 최소 간격.
  • 근접 치료, 외부 빔 MV 광자, 양성자 또는 수술 중 방사선 형태의 사전 방사선 요법은 이전 기록이있는 환자에 대해 68 Gy (EQD2)의 상한 총 용량 제한이 허용됩니다.
  • 동측 재발, 음성 마진, N0, TIS 및 침습적 (병리학 적 병기)을 갖는 3cm의 unifocal <3cm
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) ≤ 2
  • 목표 규모 계획 : 전체 유방 (PTV : WB) 비율 <1/2
  • 기대 수명> 12 개월
  • 임신 할 수있는 개인 : 치료를 통해 스크리닝에서 시작하여 PBI가 끝나고 1 년 동안 매우 효과적인 피임약을 사용하기로 합의합니다. 참가자가 임신을 하거나이 연구에 참여하는 동안 임신 중이 었다고 의심하면 치료 의사에게 즉시 통지해야합니다.

임신을 할 수있는 사람은 다음 기준을 충족하는 다음 기준을 충족하는 태어날 때 여성을 배정 한 사람 (성 정체성, 성적 취향, 튜브 결찰을 겪은 또는 선택에 따라 독신으로 남아있는 사람)입니다.

  1. 자궁 절제술 또는 양측 난자 절제술을받지 않았습니다. 또는
  2. 최소 12 개월 연속 폐경 후 자연스럽게는 없었습니다 (즉, 지난 12 개월 동안 언제라도 월경이 없었습니다).

제외 기준 :

  • BRCA1/2 돌연변이 또는 다른 수용체 하위 유형
  • 유방암으로 태어날 때 남성을 배정 한 개인
  • 임신 또는 모유 수유
  • 피부 관여
  • 먼 전이
  • 초기 고위험 삼중 음성 또는 HER-2 강화 유방암 환자는 시험에서 제외됩니다. 그러나, 초기 하위 유형이 알려지지 않은 경우, 환자는 여전히 등록 할 수 있으며 초기 1 차 종양 정보는 임상 형태에서 누락 된 것으로 기록됩니다.
  • 기타 악성 종양 (피부 제외)
  • 결합 조직 장애 (예 : Scleroderma, Lupus)
  • 수사관의 재량에 따라 참가자가 위험이 높아질 수있는 다른 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부분 유방 조사 (PBI)
방사능: 강도 조절 방사선 요법 (IMRT)
40 회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3 학년 이상의 치료 관련 부작용 (AES)
기간: 1 년
이상 반응은 첫 번째 방사선 처리에서 시작하여 부작용 버전 5 (CTCAE v5)에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 수집됩니다. 등급 1AE는 온화한 것으로 간주되며, 등급 2 AE는 중등도로 간주되며, 3 학년은 심각한 것으로 간주되며, 등급 4 AE는 생명을 위협하는 것으로 간주되며, 5 학년 AE는 치명적인 것으로 간주됩니다. 3 학년 이상 치료 관련 AE를 경험하는 참가자의 비율이 계산됩니다.
1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발없는 생존 (LRF)
기간: 5 년
국소 재발은 재사용 된 영역에서 종양 재발로 정의된다. LRFS는 방사선 치료 시작부터 국소 재발 또는 사망에 이르기까지 시간으로 정의되며, 무엇보다 먼저 발생하며 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 지역 재발이없고 여전히 살아있는 참가자는 최종 후속 날짜까지 검열됩니다.
5 년
전체 생존 (OS)
기간: 5 년
OS는 방사선 처리 시작부터 사망까지의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 여전히 살아있는 참가자는 최종 후속 날짜까지 검열됩니다.
5 년
먼 전이없는 생존 (DMFS)
기간: 5 년
먼 전이는 신체의 다른 영역으로 퍼지는 암으로 정의됩니다. DMFS는 방사선 처리 시작부터 먼 전이 또는 사망의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 먼 전이가없고 여전히 살아있는 참가자는 최종 후속 날짜까지 검열됩니다.
5 년
유방 절제술이없는 생존 (MFS)
기간: 5 년
MFS는 방사선 치료 시작부터 유방 절제술 또는 사망에 이르기까지 시간으로 정의되며, 무엇보다 먼저 발생하며 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 유방 절제술이 없었고 여전히 살아있는 참가자는 최종 후속 날짜까지 검열됩니다.
5 년
환자 등급의 우주의 변화
기간: 5 년 이상

NSABP (National Surgical Advuvant Breast and Bayel Project) B39.0 설문지를 사용하여 평가했습니다.

물리적 외관. 22 개의 질문, 1 등급 (가슴의 차이)에서 4 (큰 차이). 범위 22-88 (더 나쁜).

회복. 8 번의 질문, 0 (전혀 아님)에서 10 (많은). 7 가지 질문에서 더 높아집니다. 점수는 1 항목에 반대됩니다. 범위 0-80 (더 나쁜).

감정. 4 개의 질문, 1 (항상 시간)까지 5 (시간이 없음). 낮은 것은 2에서는 더 좋지만 2의 경우 더 나쁩니다. 2 개의 항목에 대한 점수는 반대로됩니다. 통증과 관련된 4 가지 질문은 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)에서 평가합니다. 범위 0-40 (더 나쁜). 한 가지 질문은 통증 치료에 관한 것입니다.

귀찮게. 27 개의 질문, 0 (전혀 아님)에서 4 (매우 많이). 범위 0-108 (더 나쁜).

만족. 처리 된 유방의 출현은 1 (우수)에서 4 (가난한)로 평가됩니다. 만족도는 완전히 만족하는 것부터 완전히 불만족 한 것에 이르기까지 5 개 항목 척도로 평가되었습니다. 치료 전후의 유방 크기 : 더 크고, 동일하며, 오른쪽으로 더 큽니다.
5 년 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Youssef Zeidan

협력자

Boca Raton Regional Hospital Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Youssef Zeidan, M.D., Ph.D., Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCI-2023-ZEI-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

강도 조절 방사선 요법 (IMRT)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다